- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07450742
Digital Storytelling und das Wissen und die Einstellungen von Müttern zum Neugeborenen-Screening
Die Wirkung von Gesundheitserziehung, unterstützt durch digitales Storytelling, auf das mütterliche Wissen und die Einstellungen gegenüber Neugeborenen-Screening
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Gesundheitserziehung, die durch digitales Storytelling unterstützt wird, auf das Wissen und die Einstellungen von Müttern zum Neugeborenen-Screening zu untersuchen. Es handelt sich um eine einfachblinde, kontrollgruppenbasierte, randomisierte kontrollierte experimentelle Studie. Die Hypothesen der Studie lauten:
H0: Gesundheitserziehung, die durch digitales Storytelling unterstützt wird, hat keinen Effekt auf das Wissen und die Einstellungen von Müttern zum Neugeborenen-Screening.
H1: Gesundheitserziehung, die durch digitales Storytelling unterstützt wird, hat einen Effekt auf das Wissen und die Einstellungen von Müttern zum Neugeborenen-Screening. Die Teilnehmerinnen werden:
- 28-32 Wochen schwanger sein
- in der Lage sein, Türkisch zu sprechen und zu verstehen
- ein Smartphone mit Internetzugang nutzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird zunächst eine Liste von Schwangeren erhalten, die bei jedem Hausarzt in den Familien-Gesundheitszentren im Stadtzentrum registriert sind. Diese Liste wird die Namen, Nachnamen, Alter und Kontaktinformationen der Schwangeren enthalten. Die Schwangeren, die die Forschungsgruppe bilden, werden über die von den Familien-Gesundheitszentren erhaltenen Telefonnummern kontaktiert. Nachdem das Thema und die Bedeutung der Studie erklärt wurden, wird gefragt, ob sie bereit sind, teilzunehmen. Die Liste, die die Forschungsgruppe bildet, wird aktualisiert, um nur diejenigen einzubeziehen, die freiwillig an der Studie teilnehmen. Dann wird als Pre-Test ein Einführungsinformationsformular und die Skala für mütterliches Wissen und Einstellungen zum Neugeborenen-Screening den Personen in der Forschungsgruppe vorgelegt. Nach Abschluss des Pre-Tests werden die Schwangeren in der Forschungsgruppe mittels stratifizierter Randomisierung nach ihrem Alter in Experimental- und Kontrollgruppen eingeteilt. Zu diesem Zweck werden die Schwangeren in zwei Schichten eingeteilt: diejenigen im Alter von 18-35 Jahren und diejenigen über 35 Jahren. Nach der Schichtung wurden vier Blöcke mit jeweils acht Personen gebildet, die mithilfe der Website randomizer.org zwei separate Gruppen bilden.
Verblindung In der Studie wird der Randomisierungsprozess von jemandem durchgeführt, der nicht zum Forschungsteam gehört, wodurch Verblindung sichergestellt wird. Die Experimental- und Kontrollgruppen werden als A und B kodiert, wodurch statistische Verblindung gewährleistet ist, da der Statistiker, der die Daten analysiert, nicht weiß, ob die Schwangeren in der Experimental- oder Kontrollgruppe sind. Darüber hinaus werden die Teilnehmer nicht darüber informiert, ob sie in der Experimental- oder Kontrollgruppe sind, wodurch Teilnehmerverblindung sichergestellt wird. Da die Intervention vom Forscher durchgeführt wird, war Forscherverblindung nicht möglich. Somit wurden Zuweisungsbias, statistischer Bias und Berichterstattungsbias verhindert.
Ergebnismessungen Das Ergebnis-Kriterium in der Studie ist das Niveau des Wissens und der Einstellung zum Neugeborenen-Screening. Das Messinstrument, das darauf abzielt, dieses Kriterium zu messen, ist die Skala für mütterliches Wissen und Einstellung zum Neugeborenen-Screening. Der Pre-Test wird durch Selbstauskunft in den Familien-Gesundheitszentren durchgeführt, in denen die Interviews mit Schwangeren stattfinden, und der Post-Test wird durch persönliche Interviews nach Abschluss eines vierwöchigen Gesundheitsbildungsprogramms, das durch digitales Storytelling unterstützt wird, durchgeführt. Auf die Kontrollgruppe anzuwendende Intervention: Mit den Schwangeren in der Kontrollgruppe werden in Familien-Gesundheitszentren zwei Interviews im Abstand von vier Wochen durchgeführt. Der Pre-Test wird im ersten Interview durchgeführt, der Post-Test im letzten Interview. Zwischen der ersten und letzten Woche werden den Teilnehmern aus Erinnerungsgründen Telefonanrufe gemacht.
Datenanalyse Die Ergebnisse der Studie werden in einer Computerumgebung analysiert. Eine Intention-to-Treat (ITT)-Analyse wird durchgeführt, um die fehlenden Daten im finalen Test zu vervollständigen. Der t-Test für gepaarte Stichproben und der t-Test für unabhängige Stichproben werden für kontinuierliche Daten mit Normalverteilung verwendet. Der McNemar-Test für zwei abhängige Gruppen und der Chi-Quadrat-Test für zwei unabhängige Gruppen werden auf kategorische Variablen angewendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 28-32 Wochen schwanger sein
- In der Lage sein, Türkisch zu sprechen und zu verstehen
- Ein Smartphone mit Internetzugang nutzen
Ausschlusskriterien:
- Keine vorherige Geburt eines lebenden Kindes/Erstgebärende sein
- Eine diagnostizierte oder vermutete angeborene Erkrankung beim Baby haben
- Die Schwangere hat eine Seh- oder Hörbeeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten das strukturierte Gesundheitsbildungsprogramm, unterstützt durch digitales Storytelling, bestehend aus 4 Sitzungen über 4 Wochen.
Das Programm umfasst Gesundheitsbildung, persönliche Interviews und digitales Storytelling im Zusammenhang mit Neugeborenen-Screening.
Die Sitzungen werden von geschultem Personal gemäß einem standardisierten Protokoll durchgeführt.
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Das Gesundheitsaufklärungsprogramm, das durch digitales Storytelling unterstützt wird und auf die Versuchsgruppe angewendet werden soll, ist ein vierwöchiges Programm.
Die Sitzungen werden persönlich in Familien-Gesundheitszentren im Abstand von einer Woche abgehalten.
In der ersten Woche werden Telefonanrufe getätigt, um die Teilnehmer zu erinnern oder über ihre Termine zu informieren.
Für das durch digitales Storytelling unterstützte Gesundheitsaufklärungsprogramm für die Versuchsgruppe wurden vier Geschichten mithilfe der Website www.storyjumper.com erstellt.
Die erste Geschichte behandelt den Zweck und Umfang von Neugeborenen-Screenings, die zweite den Testprozess und mögliche Ergebnisse, die dritte die Definition von Krankheiten und Behandlungsoptionen und die vierte das Recht der Eltern auf Information und die Verantwortung zur Teilnahme an Screenings.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer in diesem Arm erhalten nicht das Interventionsprogramm.
Sie setzen während der Studienphase ihre üblichen Aktivitäten und/oder die Standardversorgung fort.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütterlicher Wissens- und Einstellungsmaßstab zum Neugeborenen-Screening
Zeitfenster: Vier Wochen
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Das Ergebnis-Kriterium in dieser Studie ist das Niveau von Wissen und Einstellungen gegenüber dem Neugeborenen-Screening.
Das Messinstrument, das darauf abzielt, dieses Kriterium zu messen, ist die Mütterliche Wissens- und Einstellungs-Skala gegenüber dem Neugeborenen-Screening.
Der Pre-Test wird durch Selbstauskunft in Familien-Gesundheitszentren durchgeführt, wo Interviews mit Schwangeren geführt werden, und der Post-Test wird durch persönliche Interviews nach Abschluss eines vierwöchigen Gesundheitsaufklärungs-Programms, das durch digitales Storytelling unterstützt wird, durchgeführt.
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Vier Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-18/240
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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