- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07450742
Digital Storytelling e Conoscenze e Atteggiamenti delle Madri Verso lo Screening Neonatale
L'Effetto dell'Educazione Sanitaria Supportata dalla Narrazione Digitale sulla Conoscenza e gli Atteggiamenti Materni verso lo Screening Neonatale
L'obiettivo di questo studio è esaminare l'effetto dell'educazione sanitaria supportata dalla narrazione digitale sulla conoscenza e gli atteggiamenti delle madri verso lo screening neonatale. Si tratta di uno studio sperimentale controllato randomizzato a gruppo controllato e in singolo cieco. Le ipotesi dello studio sono:
H0: L'educazione sanitaria supportata dalla narrazione digitale non ha alcun effetto sulla conoscenza e gli atteggiamenti delle madri verso lo screening neonatale.
H1: L'educazione sanitaria supportata dalla narrazione digitale ha un effetto sulla conoscenza e gli atteggiamenti delle madri verso lo screening neonatale. I partecipanti dovranno:
- Avere una gravidanza di 28-32 settimane
- Essere in grado di parlare e comprendere il turco
- Utilizzare uno smartphone con accesso a Internet
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio otterrà inizialmente un elenco di donne in gravidanza registrate presso ciascun medico di famiglia nei centri sanitari familiari del centro città. Questo elenco includerà i nomi, i cognomi, le età e le informazioni di contatto delle donne in gravidanza. Le donne in gravidanza che costituiscono il gruppo di ricerca saranno contattate utilizzando i numeri di telefono ottenuti dai centri sanitari familiari. Dopo aver spiegato l'argomento e l'importanza dello studio, verrà chiesto loro se sono disposte a partecipare. L'elenco che costituisce il gruppo di ricerca sarà aggiornato per includere solo coloro che si offrono volontarie per lo studio. Successivamente, come pre-test, un modulo informativo introduttivo e la Scala delle Conoscenze e degli Atteggiamenti Materni verso lo Screening Neonatale saranno somministrati agli individui del gruppo di ricerca. Dopo il completamento del pre-test, le donne in gravidanza nel gruppo di ricerca saranno assegnate a gruppi sperimentali e di controllo utilizzando la randomizzazione stratificata in base alla loro età. A questo scopo, le donne in gravidanza saranno divise in due strati: quelle di età compresa tra 18 e 35 anni e quelle sopra i 35 anni. Dopo la stratificazione, sono stati creati quattro blocchi di otto persone ciascuno, formando due gruppi separati, utilizzando il sito web randomizer.org.
Cecità Nello studio, il processo di randomizzazione sarà eseguito da qualcuno diverso da un membro del team di ricerca, garantendo la cecità. I gruppi sperimentali e di controllo saranno codificati come A e B, garantendo la cecità statistica poiché lo statistico che analizza i dati non saprà se le donne in gravidanza sono nel gruppo sperimentale o di controllo. Inoltre, ai partecipanti non verrà comunicato se sono nel gruppo sperimentale o di controllo, garantendo la cecità dei partecipanti. Poiché l'intervento sarà eseguito dal ricercatore, la cecità del ricercatore non è stata possibile. Pertanto, sono stati prevenuti il bias di assegnazione, il bias statistico e il bias di segnalazione.
Misure degli Esiti Il criterio di esito nello studio è il livello di conoscenza e atteggiamento verso lo screening neonatale. Lo strumento di misurazione finalizzato a misurare questo criterio è la Scala delle Conoscenze e degli Atteggiamenti Materni verso lo Screening Neonatale. Il pre-test sarà somministrato tramite auto-segnalazione nei centri sanitari familiari dove vengono condotte le interviste con le donne in gravidanza, e il post-test sarà somministrato tramite interviste faccia a faccia dopo il completamento di un programma di educazione sanitaria di quattro settimane supportato da storytelling digitale. Intervento da Applicare al Gruppo di Controllo: Saranno condotte due interviste con le donne in gravidanza nel gruppo di controllo nei centri sanitari familiari, a distanza di quattro settimane. Il pre-test sarà somministrato nella prima intervista e il post-test nell'ultima intervista. Saranno effettuate telefonate ai partecipanti tra la prima e l'ultima settimana a scopo di promemoria.
Analisi dei Dati I risultati dello studio saranno analizzati in un ambiente informatico. Verrà eseguita un'analisi Intention to Treat (ITT) per completare i dati mancanti nel test finale. Il t-test per campioni appaiati e il t-test per campioni indipendenti saranno utilizzati per dati continui che mostrano distribuzione normale. Il test di McNemar per due gruppi dipendenti e il test del chi-quadrato per due gruppi indipendenti saranno applicati a variabili categoriali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere una gravidanza di 28-32 settimane
- Essere in grado di parlare e comprendere il turco
- Utilizzare uno smartphone con accesso a internet
Criteri di esclusione:
- Non aver partorito precedentemente un bambino vivo/essere una madre alla prima gravidanza
- Avere una malattia congenita diagnosticata o sospetta nel bambino
- La donna incinta avere un problema di vista o udito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Intervento
I partecipanti di questo braccio riceveranno il programma di educazione sanitaria strutturata supportata da digital storytelling, composto da 4 sessioni erogate nell'arco di 4 settimane.
Il programma include educazione sanitaria, intervista faccia a faccia e digital storytelling relative allo screening neonatale.
Le sessioni saranno condotte da personale formato secondo un protocollo standardizzato.
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Il programma di educazione sanitaria, supportato dallo storytelling digitale, da applicare al gruppo sperimentale è un programma di quattro settimane.
Le sessioni si terranno in presenza presso i centri di salute familiare a distanza di una settimana l'una dall'altra.
Durante la prima settimana verranno effettuate telefonate per ricordare ai partecipanti o informarli dei loro appuntamenti.
Sono state create quattro storie per il programma di educazione sanitaria supportato dallo storytelling digitale per il gruppo sperimentale, utilizzando il sito web www.storyjumper.com.
La prima storia copre lo scopo e l'ambito degli screening neonatali, la seconda il processo di test e i possibili risultati, la terza la definizione delle malattie e le opzioni di trattamento, e la quarta il diritto dei genitori all'informazione e la responsabilità di partecipare agli screening.
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I partecipanti in questo braccio non riceveranno il programma di intervento.
Continueranno con le attività abituali e/o l'assistenza standard durante il periodo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Conoscenza e Atteggiamento Materno verso lo Screening Neonatale
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Il criterio di esito in questo studio è il livello di conoscenza e atteggiamento verso lo screening neonatale.
Lo strumento di misurazione volto a misurare questo criterio è la Scala di Conoscenza e Atteggiamento Materno verso lo Screening Neonatale.
Il pre-test sarà somministrato attraverso l'autovalutazione presso i centri di salute familiare dove vengono condotte interviste con donne in gravidanza, e il post-test sarà somministrato attraverso interviste faccia a faccia dopo il completamento di un programma di educazione sanitaria di quattro settimane supportato dalla narrazione digitale.
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Quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-18/240
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