Systemintegrierte Point-of-Care-Sonographie in der Brustkrebsvorsorge (SPRING)
24. August 2026 aktualisiert von: Kristina Lång, Region Skane
Systemintegrierte Point-of-Care-Ultraschalluntersuchung in der Brustkrebsvorsorge
Zur Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und klinischen Leistung von gemeindebasiertem Brustkrebsscreening unter Einbeziehung von klinischer Brustuntersuchung und kurzfristig geschulten Untersuchern, die KI-unterstützte Brust-POCUS zur Triage in ressourcenbegrenzten Umgebungen durchführen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Nach einer Aufklärungskampagne werden asymptomatische und symptomatische Frauen zur Brustkrebsvorsorge eingeladen.
Das Screening-Interventionsprogramm beginnt zunächst mit einer klinischen Brustuntersuchung (CBE).
Frauen, die bei der CBE positiv getestet werden oder Symptome aufweisen, werden mit einer gezielten, künstliche Intelligenz (KI)-unterstützten Brust-Point-of-Care-Ultraschalluntersuchung (POCUS) an der betroffenen Stelle weiter untersucht.
Der KI-unterstützte POCUS wird von klinischen Pflegekräften oder medizinischen Fachkräften durchgeführt, die ein kurzes Schulungsprogramm und ein Zertifizierungsverfahren für die POCUS-Untersuchung absolviert haben.
In der ersten Phase der Studie werden dieselben Frauen auch vor Ort von einem Experten (Brustradiologen) untersucht.
Wenn die klinische Sicherheit festgestellt werden kann, beginnt die zweite Phase der Studie, in der der Expertenradiologe nicht vor Ort sein wird.
Die Ultraschallbilder werden von Brustradiologen ausgewertet, die als Referenzstandard dienen (vor Ort in Phase 1 und aus der Ferne in Phase 2).
Frauen, die beim POCUS-Triage positiv sind (positiver Ultraschallbefund oder mit vordefinierten alarmierenden klinischen Symptomen), werden zur weiteren Nachsorge überwiesen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
4800
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gamo Zone
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Arba Minch, Gamo Zone, Äthiopien
- Arba Minch University and health care facilities and markets in the Gamo Zone
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Asymptomatische Frauen ab dem Alter von 30 Jahren ohne obere Altersgrenze
- Symptomatische Frauen ab 18 Jahren oder älter.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die die Studieninformationen aufgrund von Sprachbarrieren oder kognitiven Beeinträchtigungen nicht verstehen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CBE gefolgt von gezielter KI-unterstützter POCUS
In der ersten Phase wird ein erfahrener Brustradiologe vor Ort beteiligt sein und in der zweiten Phase aus der Ferne.
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KI-gestütztes POCUS für die Triage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: Geschätzt 2 Monate (von der Einschreibung bis zur ausreichenden Anzahl positiver Teilnehmer gemäß Experteneinschätzung)
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Der primäre Endpunkt ist die Sensitivität, definiert als der Anteil erkrankter Frauen, die durch Nicht-Experten unter Verwendung von KI-gestütztem POCUS korrekt als positiv klassifiziert werden.
Expertinnen und Experten für Brustradiologie werden als Referenzstandard verwendet.
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Geschätzt 2 Monate (von der Einschreibung bis zur ausreichenden Anzahl positiver Teilnehmer gemäß Experteneinschätzung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spezifität
Zeitfenster: 2 Monate
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Anteil der nicht erkrankten Teilnehmer, die korrekt als negativ eingestuft wurden
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2 Monate
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Positiver Vorhersagewert
Zeitfenster: 2 Monate
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Anteil erkrankter Teilnehmer von den zur weiteren Abklärung überwiesenen
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2 Monate
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Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: 2 Monate
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Anteil der echten Negativen unter allen negativen Ergebnissen.
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2 Monate
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Krebserkennungsrate
Zeitfenster: 2 Monate
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Anteil der Frauen mit erkanntem Krebs unter allen gescreenten Frauen
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2 Monate
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Rückrufquote
Zeitfenster: 2 Monate
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Anteil der Frauen, die zur weiteren Abklärung überwiesen wurden
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2 Monate
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Falsch-Positiv-Rate
Zeitfenster: 2 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die zur Abklärung überwiesen wurden, bei denen kein Krebs festgestellt wurde, unter allen gescreenten Teilnehmern.
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2 Monate
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Optimale Schwellenwertanalyse
Zeitfenster: 2 Monate
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Sensitivität und Spezifität am Punkt, der den Abstand zu (0,1) auf der ROC-Kurve minimiert.
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2 Monate
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Krebsmerkmale
Zeitfenster: 6 Monate
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Verteilung des Krebsstadiums und des histologischen Typs unter den erkannten Krebsarten.
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6 Monate
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Brustkrebs im Stadium I-II
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil von Brustkrebs im Stadium I-II im Vergleich zu historischen Standard-of-Care-Daten (2021-2025).
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12 Monate
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WHO-Leistungsindikatoren für die globale Brustkrebsinitiative
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Teilnehmer mit Krebs in Bezug auf die wichtigsten Leistungsindikatoren der WHO Global Breast Cancer Initiative ( ≥60 % der Brustkrebserkrankungen im Stadium I-II diagnostiziert, ≤60 Tage vom ersten Auftreten bis zur Diagnose ≥80 % Abschluss der empfohlenen Behandlung). |
12 Monate
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Receiver Operating Characteristic und Area Under the Curve
Zeitfenster: 2 Monate
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Basierend auf dem KI-generierten Wahrscheinlichkeitswert (0-1), unter Verwendung einer standardmäßigen ROC-Analyse
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2 Monate
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Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: 2 Monate
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Berichtete Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des KI-gestützten POCUS-Systems: qualitative Messung basierend auf Fragebögen (Standard-Benutzerfreundlichkeitsskala 1-5 und Anteil technischer Probleme (j/n)).
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kristina KL Lån g, MD PhD, Lund University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2026
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AT23460
- 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-03460 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Swedish Research Council)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Aufgrund von Datenschutz.
Könnte nach regulatorischen Genehmigungen in Betracht gezogen werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .