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Carvedilol und Midodrin im Vergleich zu Carvedilol allein zur Verhinderung früher Nachblutungen bei Patienten mit Leberzirrhose.

6. März 2026 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Carvedilol und Midodrin versus Carvedilol allein zur Prävention früher Rezidivblutungen bei Patienten mit Zirrhose: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Akute Varizenblutung (AVB) bei Leberzirrhose tritt als Folge von portaler Hypertonie auf und weist eine 6-Wochen-Sterblichkeitsrate von etwa 10–20 % auf. Das Standardmanagement umfasst einen restriktiven Transfusionsansatz, vasoaktive Therapie, prophylaktische Antibiotika und endoskopische Bandligatur. Trotzdem tritt eine frühe Rezidivblutung innerhalb der ersten 5 Tage bei etwa 10–20 % der Patienten auf, und Personen mit besonders hohem Risiko könnten von einem präemptiven TIPS profitieren. Die tatsächliche Anwendung bleibt jedoch begrenzt; eine Studie berichtete, dass nur 6,7 % der geeigneten Patienten tatsächlich einen präemptiven TIPS erhielten, hauptsächlich aufgrund logistischer Herausforderungen und begrenzter Verfügbarkeit interventioneller Radiologie für frühe, nicht-notfallmäßige TIPS-Eingriffe.

Midodrin, ein oraler und schnellwirkender selektiver α1-adrenerger Agonist, hat gezeigt, dass er die Wirksamkeit nichtselektiver Betablocker wie Propranolol verbessert, indem er höhere tolerierte Dosen ermöglicht und größere Reduktionen des Pfortaderdrucks (HVPG) erreicht, wodurch das Risiko einer initialen Varizenblutung verringert wird. Allerdings haben keine Studien die Kombination von Midodrin mit Carvedilol – derzeit ein bevorzugtes Mittel – im Vergleich zu Carvedilol allein bei Patienten mit hohem Rezidivblutungsrisiko bewertet.

Um diese Lücke zu schließen, schlagen wir eine Studie vor, die Carvedilol plus Midodrin mit Carvedilol allein zur Prävention früher Rezidivblutungen bei Leberzirrhosepatienten vergleicht. Personen mit Leberzirrhose (Child-Pugh 8–13), die mit Hämatemesis vorstellig werden, werden eingeschlossen, gemäß APASL-Leitlinien stabilisiert und nach 48 Stunden randomisiert entweder einer kombinierten Midodrin-Carvedilol-Therapie oder Carvedilol allein zugeteilt. Die Teilnehmer werden 6 Wochen lang nachbeobachtet, um die Inzidenz früher Rezidivblutungen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Konsekutive Patienten mit Leberzirrhose und Hochrisiko-Akutblutung aus Varizen (Child-Pugh-Klasse B > 7 mit aktiver Blutung bei initialer Endoskopie oder Child-Pugh-Klasse C < 14 Punkte).

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren oder > 75 Jahre.
  2. HF < 60/min und RR < 100/60 mmHg.
  3. Child-Pugh-Score <8 und >13.
  4. MELD-Score >30 und Serumlaktat >12 mmol/L.
  5. Refraktäre Varizenblutung.
  6. Präemptive TIPS oder vorheriger portosystemischer Shunt oder TIPS.
  7. Behandlung mit nicht-selektivem Betablocker/Carvedilol/Midodrin in den letzten 5 Tagen.
  8. Akutes Nierenversagen - HRS.
  9. Unkontrollierte Hypertonie (RR > 140/90 mmHg), Herzblock, kongestive Herzinsuffizienz.
  10. Kontraindikation für NSBB (HF<60/min, RR<90/60mmHg, Bronchialasthma).
  11. Hepatozelluläres Karzinom (außerhalb der Milan-Kriterien), extrahepatische Malignität.
  12. Schwangere Frauen.
  13. Blutung aus isolierten Magen- oder ektopischen Varizen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Midodrin+Carvedilol
Patienten in Gruppe I erhalten Carvedilol 3,125 mg zweimal täglich zusammen mit Midodrin, beginnend mit 5 mg dreimal täglich, wobei der Blutdruck alle 12 Stunden überwacht wird; Carvedilol wird täglich um 3,125 mg bis zu einem Maximum von 6,25 mg zweimal täglich hochtitriert, und Midodrin wird täglich um 5 mg bis zu einem Maximum von 15 mg dreimal täglich (45 mg/Tag) erhöht, wobei die höchste tolerierte Carvedilol-Dosis ohne Nebenwirkungen wie einen systolischen Blutdruck unter 90 mmHg angestrebt wird
Carvedilol wird schrittweise um 3,125 mg täglich auf eine maximale Dosis von 6,25 mg zweimal täglich erhöht.
Midodrin wird täglich um 5 mg erhöht, bis zu einem Maximum von 15 mg dreimal täglich (45 mg/Tag).
Aktiver Komparator: Carvedilol
Gruppe II erhält nur Carvedilol, beginnend mit 3,125 mg zweimal täglich und in gleicher Weise wie in Gruppe I titriert.
Carvedilol wird schrittweise um 3,125 mg täglich auf eine maximale Dosis von 6,25 mg zweimal täglich erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit früher Varizen-Rezidivblutung innerhalb von 6 Wochen in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebertransplantat-freies Überleben nach 6 Wochen.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Transfusion von Blutprodukten nach 6 Wochen.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Bedarf an Rescue-Therapie nach 6 Wochen (Danis-Ella-Stent / Sengstaken-Sonde / Rescue-TIPS).
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Veränderung des HVPG nach 4 Wochen.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Neue Dekompensation und weitere Dekompensation nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Dauer des Intensivaufenthalts und des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Änderung des MELD-Scores
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Mittlere Carvedilol-Dosis in beiden Gruppen nach 6 Wochen.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Nebenwirkungen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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