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Carvedilolo e Midodrina rispetto al solo Carvedilolo nella prevenzione del sanguinamento precoce nei pazienti con cirrosi.

6 marzo 2026 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Carvedilolo e Midodrina Versus Carvedilolo da Solo nella Prevenzione del Riedemorragia Precoce in Pazienti con Cirrosi: Uno Studio Randomizzato Controllato.

L'emorragia acuta da varici (AVB) nella cirrosi si verifica a causa dell'ipertensione portale e presenta un tasso di mortalità a 6 settimane di circa il 10-20%. La gestione standard include un approccio trasfusionale restrittivo, terapia vasoattiva, antibiotici profilattici e legatura endoscopica con bande. Nonostante ciò, il sanguinamento precoce entro i primi 5 giorni si verifica ancora in circa il 10-20% dei pazienti, e gli individui a rischio particolarmente elevato possono beneficiare di un TIPS pre-emptivo. Tuttavia, il suo utilizzo nel mondo reale rimane limitato; uno studio ha riportato che solo il 6,7% dei pazienti idonei ha effettivamente subito un TIPS pre-emptivo, principalmente a causa di difficoltà logistiche e della limitata disponibilità di radiologia interventistica per procedure TIPS precoci non d'emergenza.

La midodrina, un agonista selettivo α1-adrenergico orale e ad azione rapida, ha dimostrato di migliorare l'efficacia dei beta-bloccanti non selettivi come il propranololo consentendo dosi tollerate più elevate e ottenendo riduzioni maggiori della pressione portale (HVPG), riducendo così il rischio di sanguinamento varicoso iniziale. Tuttavia, nessuno studio ha valutato la combinazione di midodrina con carvedilolo - attualmente un agente preferito - rispetto al carvedilolo da solo in pazienti ad alto rischio di resanguinamento.

Per colmare questa lacuna, proponiamo uno studio che confronti carvedilolo più midodrina con carvedilolo da solo per prevenire il sanguinamento precoce nei pazienti cirrotici. Saranno arruolati individui con cirrosi (Child-Pugh 8-13) che presentano ematemesi, stabilizzati secondo le linee guida APASL, e dopo 48 ore randomizzati a terapia combinata midodrina-carvedilolo o carvedilolo da solo. I partecipanti saranno seguiti per 6 settimane per valutare l'incidenza di sanguinamento precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti consecutivi con cirrosi ed emorragia acuta ad alto rischio da varici (classe B di Child-Pugh > 7 con sanguinamento attivo all'endoscopia iniziale o classe C di Child-Pugh < 14 punti).

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni o > 75 anni.
  2. FC < 60/min e PA < 100/60 mmHg
  3. Punteggio di Child-Pugh <8 e >13.
  4. Punteggio MELD >30 e lattato sierico >12mmol/L.
  5. Emorragia da varici refrattaria.
  6. TIPS preventivo o shunt porto-sistemico o TIPS precedente.
  7. Trattamento con beta-bloccante non selettivo/carvedilolo/midodrina negli ultimi 5 giorni.
  8. Danno renale acuto - Sindrome epatorenale.
  9. Ipertensione non controllata (PA > 140/90 mmHg), blocco cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia.
  10. Controindicazione ai beta-bloccanti non selettivi (FC<60/min, PA<90/60mmHg, asma bronchiale).
  11. Carcinoma epatocellulare (fuori criteri di Milano), neoplasia extraepatica.
  12. Donne in gravidanza.
  13. Sanguinamento da varici gastriche isolate o ectopiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Midodrina+Carvedilolo
I pazienti del Gruppo I riceveranno carvedilolo 3,125 mg due volte al giorno insieme a midodrina iniziando a 5 mg tre volte al giorno, con la pressione sanguigna monitorata ogni 12 ore; il carvedilolo sarà aumentato di 3,125 mg al giorno fino a un massimo di 6,25 mg due volte al giorno, e la midodrina sarà incrementata di 5 mg al giorno fino a un massimo di 15 mg tre volte al giorno (45 mg/giorno), puntando alla dose più alta tollerata di carvedilolo senza effetti avversi come una pressione sanguigna sistolica inferiore a 90 mmHg
Droga: Carvedilol
Il carvedilolo sarà titolato verso l'alto di 3,125 mg al giorno fino a un massimo di 6,25 mg due volte al giorno
Droga: Prodotto Orale di Midodrina
La midodrina verrà aumentata di 5 mg al giorno fino a un massimo di 15 mg tre volte al giorno (45 mg/giorno).
Comparatore attivo: Carvedilolo
Il Gruppo II riceverà carvedilolo da solo, iniziando con 3,125 mg due volte al giorno e titolato nella stessa maniera del Gruppo I.
Droga: Carvedilol
Il carvedilolo sarà titolato verso l'alto di 3,125 mg al giorno fino a un massimo di 6,25 mg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con recidiva emorragica precoce da varici entro 6 settimane in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da trapianto di fegato a 6 settimane.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Trasfusione di emoderivati a 6 settimane.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Necessità di terapia di salvataggio a 6 settimane (stent di Danis Ella / tubo di Sengstaken / TIPS di salvataggio).
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Variazione dell'HVPG a 4 settimane.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Nuovo scompenso e ulteriore scompenso a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Durata del ricovero in terapia intensiva e del ricovero ospedaliero.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Variazione del punteggio MELD
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Dose media di carvedilol in entrambi i gruppi a 6 settimane.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Eventi avversi a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-Cirrhosis-76

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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