Risikobewertung von Vorhofflimmern mit Ein-Kanal-Handheld-Elektrokardiogrammen (AFRESHE)
Risikoabschätzung für Vorhofflimmern mit Ein-Kanal-Handheld-Elektrokardiogrammen
Das Ziel dieser prospektiven, nicht randomisierten Pilotstudie ist es herauszufinden, ob Vorhersagen eines zuvor validierten KI-Algorithmus (ECG-AI) auf Basis eines 12-Kanal-EKGs Personen identifizieren, bei denen mit höherer Wahrscheinlichkeit eine unerkannte Vorhofflimmern (AF) vorliegt.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Haben Personen, bei denen mittels ECG-AI ein hohes AF-Risiko vorhergesagt wird, im Vergleich zu Personen mit vorhergesagtem niedrigen Risiko eine höhere Rate neu diagnostizierter AF durch 1L-EKG-Screening? Korrelieren KI-basierte AF-Risikoschätzungen aus dem 12-Kanal-EKG mit AF-Risikoschätzungen aus dem 1L-EKG? Empfinden Personen 1L-EKG-Screening auf AF als akzeptabel und nützlich?
Die Teilnehmer werden:
Ein Screening mit einem per Post nach Hause gesendeten 1L-EKG durchführen. Einen Fragebogen zur Bewertung der Einstellung zum 1L-EKG-Screening ausfüllen. Einen 14-Tage-Patch-Monitor bei einem oder zwei Anlässen verwenden, abhängig von den 1L-EKG-Ergebnissen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte Pilotstudie, die darauf ausgelegt ist zu bewerten, ob unser 12-Kanal-EKG-Algorithmus Personen mit Vorhofflimmern (AF) identifizieren kann, die mit einem 1-Kanal-EKG nachweisbar sind. Wir werden auch bewerten, ob die AF-Risikoschätzungen aus dem 1-Kanal-EKG mit denen des 12-Kanal-EKGs korrelieren. Wir planen außerdem, die Einstellung der Teilnehmer zur Verwendung von 1-Kanal-EKGs für die AF-Risikobewertung zu erfassen.
Unter Verwendung unseres AF-Risiko-Algorithmus auf vorhandenen 12-Kanal-EKGs werden potenzielle Teilnehmer in niedriges AF-Risiko (<1 % 1-Jahres-AF-Risiko) gegenüber hohem AF-Risiko (>10 % 1-Jahres-AF-Risiko) kategorisiert. Wir werden den Teilnehmern 1-Kanal-EKG-Geräte per Post zusenden und sie bitten, 3 Aufzeichnungen anzufertigen, die wir dann verwenden werden, um das AF-Risiko mithilfe einer 1-Kanal-EKG-Version unseres AF-Risiko-Algorithmus zu schätzen. Anschließend werden wir ein Patch-Monitor-Screening auf AF durchführen und die Raten der AF-Erkennung zwischen den beiden Gruppen vergleichen.
Diese Studie beinhaltet die Verwendung von zwei digitalen Verbrauchergeräten. Das AliveCor KardiaMobile 1-Kanal-EKG-Gerät ist ein von der FDA zugelassenes Gerät zur Herzrhythmusbewertung, das in Verbindung mit einem kompatiblen Smartphone ein 1-Kanal-EKG erstellen kann. Der Zio®XT ist ein von der FDA zugelassener medizinischer 1-Kanal-EKG-Rhythmusmonitor.
Diese Pilotstudie hat drei Hauptziele: 1) prospektiv ermitteltes geschätztes AF-Risiko unter Verwendung des Handheld-1-Kanal-EKG-Algorithmus, 2) neu auftretendes AF nach 12 Monaten, ermittelt mithilfe der verknüpften elektronischen Patientenakte (EHR) und/oder der Ergebnisse der Studien-Patch-Monitore, und 3) wahrgenommene Akzeptanz und Nützlichkeit des Handheld-EKGs. Gemäß diesem Protokoll sind keine physischen Studienbesuche erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Mass General Brigham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 50-90 Jahren, die neue oder bestehende Patienten in einer MGH-Hausarztpraxis oder ambulanten Kardiologiepraxis sind
- Bereit, eine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zur Nutzung von Daten aus elektronischen Gesundheitsakten (EHR) zu erteilen
- Mindestens ein 12-Kanal-EKG, das innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn zur AF-Risikoabschätzung durchgeführt wurde
- Zugang zu einem Smartphone oder Tablet zur Verwendung mit dem AliveCor KardiaMobile 1L EKG-Gerät
Ausschlusskriterien:
- Anamnese von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern, dokumentiert in der aktuellen elektronischen Gesundheitsakte der Patientenproblemliste oder selbstberichteter Diagnose
- Implantierte Herzgeräte (Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren oder kardiale Resynchronisationstherapie und implantierbare Loop-Rekorder)
- Anamnese einer Allergie gegen Klebstoff
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Niedriges Risiko
Geringes geschätztes AF-Risiko (<1% 1-Jahres-AF-Risiko)
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Die Teilnehmer werden einem 1L-EKG-Screening mit dem AliveCor KardiaMobile 1L-EKG-Gerät unterzogen
Personen, bei denen im 1L-EKG Anzeichen von Vorhofflimmern festgestellt werden, erhalten bei der Erstuntersuchung eine Bewertung mit einem 14-Tage-Pflastermonitor.
Alle anderen Studienteilnehmer erhalten den 14-Tage-Pflastermonitor zum 1-Jahres-Zeitpunkt.
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Aktiver Komparator: Hochrisiko-
Geringes geschätztes Risiko für Vorhofflimmern (>10% 1-Jahres-Risiko für Vorhofflimmern)
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Die Teilnehmer werden einem 1L-EKG-Screening mit dem AliveCor KardiaMobile 1L-EKG-Gerät unterzogen
Personen, bei denen im 1L-EKG Anzeichen von Vorhofflimmern festgestellt werden, erhalten bei der Erstuntersuchung eine Bewertung mit einem 14-Tage-Pflastermonitor.
Alle anderen Studienteilnehmer erhalten den 14-Tage-Pflastermonitor zum 1-Jahres-Zeitpunkt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neue AF-Diagnose (%)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Rate der neu diagnostizierten AF
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1 Jahr
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Akzeptanz und Nützlichkeit
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Umfragebasierte Akzeptanz und Nützlichkeit des 1L-EKG-Screeningprozesses
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KI-basierte AF-Risikokorrelation
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Korrelation zwischen AF-Risiko basierend auf 12-Kanal-EKG und AF-Risiko basierend auf 1L-EKG unter Verwendung eines KI-Modells
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Khurshid S, Friedman S, Reeder C, Di Achille P, Diamant N, Singh P, Harrington LX, Wang X, Al-Alusi MA, Sarma G, Foulkes AS, Ellinor PT, Anderson CD, Ho JE, Philippakis AA, Batra P, Lubitz SA. ECG-Based Deep Learning and Clinical Risk Factors to Predict Atrial Fibrillation. Circulation. 2022 Jan 11;145(2):122-133. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057480. Epub 2021 Nov 8.
- Khurshid S, Friedman SF, Al-Alusi MA, Kany S, Sommers T, Anderson CD, Ho JE, McManus DD, Borowsky LH, Ashburner JM, Lubitz SA, Atlas SJ, Maddah M, Singer DE, Ellinor PT. Artificial intelligence-enabled analysis of handheld single-lead electrocardiograms to predict incident atrial fibrillation: an analysis of the VITAL-AF randomized trial. NPJ Digit Med. 2025 Nov 26;8(1):776. doi: 10.1038/s41746-025-02164-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024P002767
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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