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Kryoablation versus Lumpektomie bei Brustkrebs im Frühstadium (CRYSTAL)

16. März 2026 aktualisiert von: Linda Riks, Franciscus Gasthuis & Vlietland (Hospital)

Kryoablation als Alternative zur Lumpektomie bei Brustkrebs im Frühstadium: Die CRYSTAL-Studie

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Raten für ipsilaterale Brustkrebsrezidive bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium zwischen Patientinnen, die mit brusterhaltender Operation behandelt wurden, und Patientinnen, die mit perkutaner Kryoablation behandelt wurden, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

938

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen
  2. Alter > 60 Jahre
  3. Postmenopausal (keine Menstruationsblutung seit mindestens 12 Monaten oder im Falle einer Intrauterinpessar (IUP) Hormonspiegel, die auf die Menopause hinweisen: follikelstimulierendes Hormon (FSH) > 20 IE/l und Östradiol < 100 pmol/l)
  4. Histopathologisch bestätigtes primäres invasives ER+/HER2- Mammakarzinom
  5. Bloom-Richardson-Grad 1 oder 2 (niedriger oder intermediärer Malignitätsgrad)
  6. Unilaterales und unifokales Mammakarzinom
  7. Ein klinischer T1N0M0-Tumor (≤ 2 cm und N0 im Ultraschall und/oder MRT) ohne Fernmetastasen. Der größte gemessene Durchmesser wird zur Bestimmung der Eignung herangezogen.
  8. Der Tumor sollte bei der Diagnose und während des Eingriffs im Ultraschall sichtbar und gut abgrenzbar sein (alle Tumorränder sollten sichtbar sein).
  9. Ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache zur Beantwortung der Fragebögen
  10. Schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung möglich

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese eines invasiven Mammakarzinoms
  2. Brustvergrößerung
  3. BRCA-1- oder BRCA-2-Genmutationsträger
  4. Lobuläres Karzinom
  5. Triple-negatives Mammakarzinom
  6. Multifokalität
  7. HER2-neu-überexprimierende Tumoren
  8. Lymphovaskuläre Invasion (LVI) in der Stanzbiopsie oder histopathologisch nach Lumpektomie bestätigt
  9. Indikation für eine neoadjuvante Systemtherapie
  10. Intraduktale Komponente > 25 % des Durchmessers des invasiven Tumors im MRT; die Gesamtfläche des Primärtumors sollte 2 cm nicht überschreiten.
  11. Allergie gegen Lokalanästhetika
  12. Elektrische Geräte und/oder Implantate, die mit MRT nicht kompatibel sind
  13. Aktuelle schwere Brustinfektion
  14. Nicht korrigierbare Koagulopathie
  15. Hämodynamische Instabilität
  16. Respiratorische Instabilität
  17. Verzicht auf adjuvante Strahlentherapie
  18. Indikation für onkoplastische Chirurgie (chirurgische Volumenersatztechniken, z. B. LICAP)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten werden mit ultraschallgesteuerter perkutaner Kryoablation behandelt
Ultraschallgesteuerte perkutane Kryoablation
Verfahren: Perkutane Kryoablation
In dieser Studie wird das IceCure Prosense Kryoablation-System zur Durchführung des perkutanen Kryoablation-Verfahrens verwendet.
Andere Namen:
  • Minimalinvasive Behandlung
  • Thermische Ablation
  • Thermoablation
Sonstiges: Brusterhaltende Operation
Patientinnen werden mit brusterhaltender Operation behandelt.
Verfahren: Brusterhaltende Operation
Brusterhaltende Operation
Andere Namen:
  • Weite Exzision
  • Lumpektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ipsilateraler Brustkrebsrezidiv
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Intervention
Anteil ipsilateraler Brustkrebsrezidive (IBTR) nach 5 Jahren in beiden Studiengruppen.
Bis zu 5 Jahre nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Intervention
Der Anteil der Komplikationen innerhalb von 30 Tagen (Prozentsatz Clavien-Dindo-Klassifikation).
Innerhalb von 30 Tagen nach der Intervention
Regionale Brustkrebsrezidive
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Intervention
Regionale Brustkrebsrezidive, definiert als klinisch, radiologisch und/oder histologisch bestätigtes Rezidiv in regionalen Lymphknoten.
Bis zu 5 Jahre nach der Intervention
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 15 Jahren nach der Intervention
Das krankheitsfreie Überleben (DFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Intervention bis zum ersten Auftreten eines erneuten Krankheitsgeschehens mit denselben histologischen Merkmalen wie der Primärtumor und im selben Quadranten wie der Primärtumor
bis zu 15 Jahren nach der Intervention
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 15 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wird als die Zeit von der Brustkrebsdiagnose bis zum Tod aus jeglicher Ursache definiert.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 15 Jahre
Kosmetische Ergebnisse
Zeitfenster: zu Beginn, nach 6 Monaten und 1 Jahr nach der Intervention
Zur Bewertung kosmetischer Ergebnisse nach einer Behandlung mit Kryoablation oder brusterhaltender Operation mithilfe der BCTOS-13- und BREAST-Q-Fragebögen bei festgelegten Nachuntersuchungen und objektiver Bewertung mit der BCCT.core Software. Höhere Werte deuten auf bessere kosmetische Ergebnisse hin.
zu Beginn, nach 6 Monaten und 1 Jahr nach der Intervention
Krankenhausbezogene Kosten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren nach der Intervention
Krankenhausbezogene Kosten, einschließlich Ausgaben aufgrund zusätzlicher Befunde im Aufnahme-MRT
Bis zu 5 Jahren nach der Intervention
Außerhalb des Krankenhauses anfallende (nicht-)medizinische Kosten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Intervention
Zur Bewertung außerklinischer medizinischer und nicht-medizinischer Kosten sowie Produktivitätsverluste mithilfe der Fragebögen iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) und iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ).
Bis zu 5 Jahre nach der Intervention
Generische gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Monate nach der Intervention, 1 und 5 Jahre nach der Intervention
Zur Bewertung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität mithilfe des EQ-5D-5L-Fragebogens, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen
Zu Studienbeginn, 6 Monate nach der Intervention, 1 und 5 Jahre nach der Intervention
Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Monate nach der Intervention, 1 und 5 Jahre nach der Intervention
Zur Beurteilung der krebsspezifischen Lebensqualität mithilfe der Fragebögen EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-BR23. Höhere Werte deuten je nach Subskala auf eine bessere Funktion oder eine höhere Symptombelastung hin.
Zu Studienbeginn, 6 Monate nach der Intervention, 1 und 5 Jahre nach der Intervention
Komplette Ablationsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Intervention (Kryoablation)
Auf der Magnetresonanztomographie
2 Wochen nach der Intervention (Kryoablation)
Prädiktiver Wert der MRT
Zeitfenster: bis 5 Jahre nach der Intervention
Der negative prädiktive und diagnostische Wert der MRT für die unvollständige Ablation
bis 5 Jahre nach der Intervention
Anteil der Reinterventionen
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie, höchstwahrscheinlich innerhalb von 2 Wochen nach der Intervention
Für beide Studienarme.
Für die Dauer der Studie, höchstwahrscheinlich innerhalb von 2 Wochen nach der Intervention
Strahlentoxizität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, vor der Bestrahlung, 1 Jahr und 5 Jahre nach der Intervention
Der Anteil der akuten und langfristigen Toxizität der Brustbestrahlung (Strahlendermatitis, oberflächliche oder tiefe Bindegewebsfibrose, Brustwandschmerzen, lokalisierte Ödeme) unter Verwendung der Common Toxicity Criteria (CTCAE v5.0) und kosmetischer Fragebögen
Zu Studienbeginn, vor der Bestrahlung, 1 Jahr und 5 Jahre nach der Intervention
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICUR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren nach der Intervention
Um das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICUR) zu schätzen. Höhere ICUR-Werte zeigen höhere Kosten pro gewonnenem qualitätsadjustierten Lebensjahr (QALY) an.
Bis zu 5 Jahren nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle anderen Parameter
Zeitfenster: bis zum Ende der Studie, was durchschnittlich 5 Jahre dauert
Um patienten- oder tumorbezogene Faktoren zu untersuchen, die eine vollständige Ablation oder chirurgische Ergebnisse beeinflussen können, einschließlich Brustdichte und anderer relevanter Parameter.
bis zum Ende der Studie, was durchschnittlich 5 Jahre dauert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Franciscus Gasthuis & Vlietland (Hospital)

Ermittler

  • Hauptermittler: T.M.A.L. GE Klem, MD, PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL-010714

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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