Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioblacja kontra lumpektomia w raku piersi we wczesnym stadium (CRYSTAL)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Linda Riks, Franciscus Gasthuis & Vlietland (Hospital)

Krioablacja jako alternatywa dla lumpektomii we wczesnym raku piersi: Badanie CRYSTAL

Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest porównanie wskaźników nawrotu raka piersi po stronie pierwotnej u pacjentek z wczesnym stadium raka piersi między pacjentkami leczonymi chirurgią oszczędzającą pierś a pacjentkami leczonymi krioablacją przezskórną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

938

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety
  2. Wiek > 60 lat
  3. Po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy lub w przypadku wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) poziomy hormonów wskazujące na menopauzę: hormon folikulotropowy (FSH) > 20 IE/l i estradiol < 100 pmol/l)
  4. Histopatologicznie potwierdzony pierwotny inwazyjny rak piersi typu ER+/HER2-
  5. Stopień złośliwości według Bloom Richardsona 1 lub 2 (niski lub pośredni stopień złośliwości)
  6. Jednostronny i jednogniskowy rak piersi
  7. Guz kliniczny T1N0M0 (≤ 2 cm i N0 w USG i/lub MRI), bez przerzutów odległych. Do określenia kwalifikowalności zostanie użyta największa zmierzona średnica.
  8. Guz powinien być widoczny i dobrze odgraniczony (wszystkie granice guza powinny być widoczne) w badaniu ultrasonograficznym podczas diagnozy i procedury.
  9. Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego do wypełnienia kwestionariuszy
  10. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. W wywiadzie inwazyjny rak piersi
  2. Powiększenie piersi
  3. Nosiciel mutacji genu BRCA-1 lub 2
  4. Rak zrazikowy
  5. Potrójnie ujemny rak piersi
  6. Wielogniskowość
  7. Guz z nadekspresją HER2-neu
  8. Inwazja naczyniowo-limfatyczna (LVI) w biopsji gruboigłowej lub histopatologicznie potwierdzona po lumpektomii
  9. Wskazanie do neoadiuwantowej terapii systemowej
  10. Składnik śródprzewodowy > 25% średnicy guza inwazyjnego w MRI, całkowita powierzchnia guza pierwotnego nie powinna przekraczać 2 cm.
  11. Alergia na środki znieczulenia miejscowego
  12. Urządzenia elektryczne i/lub implanty niezgodne z MRI
  13. Obecna ciężka infekcja piersi
  14. Niekorygowalna koagulopatia
  15. Niestabilność hemodynamiczna
  16. Niestabilność oddechowa
  17. Rezygnacja z radioterapii adjuwantowej
  18. Wskazanie do operacji onkoplastycznej (techniki chirurgicznego zastępowania objętości np. LICAP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci będą leczeni za pomocą przezskórnej krioablacji pod kontrolą USG
Krioablacja przezskórna pod kontrolą USG
Procedura: Przezskórna krioablacja
W tym badaniu system krioablacji IceCure Prosense zostanie użyty do przeprowadzenia przezskórnej procedury krioablacji.
Inne nazwy:
  • Małoinwazyjne leczenie
  • Termoablacja
Inny: Chirurgia oszczędzająca pierś
Pacjentki będą leczone chirurgią oszczędzającą pierś.
Procedura: Operacja oszczędzająca pierś
Operacja oszczędzająca pierś
Inne nazwy:
  • Lumpektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót raka piersi po stronie pierwotnej
Ramy czasowe: Do 5 lat po interwencji
Proporcja nawrotów raka piersi po stronie operowanej (IBTR) po 5 latach w obu ramionach badania.
Do 5 lat po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Powikłań
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po interwencji
Proporcja powikłań w ciągu 30 dni (klasyfikacja Clavien-Dindo w procentach).
W ciągu 30 dni po interwencji
Regionalne nawroty raka piersi
Ramy czasowe: Do 5 lat po interwencji
Regionalne nawroty raka piersi, zdefiniowane jako klinicznie, radiologicznie i/lub histologicznie potwierdzone nawroty w regionalnych węzłach chłonnych.
Do 5 lat po interwencji
Czas przeżycia wolny od choroby
Ramy czasowe: do 15 lat po interwencji
Bezobjawowe przeżycie (DFS) definiuje się jako czas od daty interwencji do pierwszego wystąpienia nawrotu choroby o tych samych cechach histologicznych co guz pierwotny i w tym samym kwadrancie co guz pierwotny
do 15 lat po interwencji
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 15 lat
Całkowity czas przeżycia (OS) definiuje się jako czas od diagnozy raka piersi do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
do zakończenia badania, średnio 15 lat
Wyniki kosmetyczne
Ramy czasowe: na początku, po 6 miesiącach i po 1 roku od interwencji
Aby ocenić wyniki kosmetyczne po leczeniu krioablacją lub lumpektomią za pomocą kwestionariuszy BCTOS-13 i BREAST-Q w określonych wizytach kontrolnych oraz obiektywną ocenę za pomocą oprogramowania BCCT.core. Wyższe wyniki wskazują na lepsze efekty kosmetyczne.
na początku, po 6 miesiącach i po 1 roku od interwencji
Koszty związane z hospitalizacją
Ramy czasowe: Do 5 lat po interwencji
Koszty związane z pobytem w szpitalu, w tym wydatki wynikające z dodatkowych wyników badania MRI przy włączeniu
Do 5 lat po interwencji
Koszty pozaszpitalne (niemedyczne)
Ramy czasowe: Do 5 lat po interwencji
Ocena kosztów medycznych i niemedycznych poza szpitalem oraz utraty produktywności przy użyciu kwestionariuszy iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) oraz iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ).
Do 5 lat po interwencji
Ogólna Jakość Życia Związana ze Zdrowiem
Ramy czasowe: Na początku, 6 miesięcy po interwencji, 1 i 5 lat po interwencji
Aby ocenić ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia
Na początku, 6 miesięcy po interwencji, 1 i 5 lat po interwencji
Jakość życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: Na początku badania, 6 miesięcy po interwencji, 1 i 5 lat po interwencji
Ocena jakości życia związanej z chorobą nowotworową przy użyciu kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-BR23. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie lub większe obciążenie objawami, w zależności od podskali.
Na początku badania, 6 miesięcy po interwencji, 1 i 5 lat po interwencji
Wskaźnik całkowitej ablacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji (krioablacji)
Na obrazowaniu rezonansu magnetycznego
2 tygodnie po interwencji (krioablacji)
Wartość predykcyjna MRI
Ramy czasowe: przez 5 lat po interwencji
Wartość predykcyjna ujemna i diagnostyczna MRI dla niepełnej ablacji
przez 5 lat po interwencji
Odsetek reinterwencji
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, najprawdopodobniej w ciągu 2 tygodni po interwencji
Dla obu ramion badania.
Przez cały czas trwania badania, najprawdopodobniej w ciągu 2 tygodni po interwencji
Toksyczność promieniowania
Ramy czasowe: Podczas badania wyjściowego, przed napromienianiem, 1 rok i 5 lat po interwencji
Proporcja ostrej i długoterminowej toksyczności napromieniania piersi (zapalenie skóry wywołane promieniowaniem, powierzchowna lub głęboka włóknista tkanka łączna, ból ściany klatki piersiowej, miejscowy obrzęk) przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności (CTCAE v5.0) i kwestionariuszy kosmetycznych
Podczas badania wyjściowego, przed napromienianiem, 1 rok i 5 lat po interwencji
Przyrostowy współczynnik koszt-użyteczność (ICUR)
Ramy czasowe: Do 5 lat po interwencji
Aby oszacować przyrostowy wskaźnik koszt–użyteczność (ICUR). Wyższe wartości ICUR wskazują na wyższe koszty na każdy uzyskany rok życia skorygowany o jakość (QALY).
Do 5 lat po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszelkie inne parametry
Ramy czasowe: do końca badania, czyli średnio przez 5 lat
Aby zbadać czynniki związane z pacjentem lub guzem, które mogą wpływać na całkowitą ablację lub wyniki chirurgiczne, w tym gęstość piersi i inne istotne parametry.
do końca badania, czyli średnio przez 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Franciscus Gasthuis & Vlietland (Hospital)

Śledczy

  • Główny śledczy: T.M.A.L. GE Klem, MD, PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL-010714

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj