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A Research Study Investigating How a New Medicine NNC0113-5840 Works in People With Overweight or Obesity

8. September 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

A First in Human Dose Study Investigating the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single Ascending Doses of NNC0113-5840 in Participants With Overweight or Obesity

The purpose of this clinical study is to find out if NNC0113-5840 is safe for treating people with excess body weight. There are 2 study treatments in this study, participants will get either NNC0113-5840 (the product being tested) or Placebo (treatment that has no active medicine in it), Which treatment participants get is decided by chance.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Rekrutierung
        • PAREXEL Glendale/LA EPCU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Rekrutierung
        • PAREXEL Intl - EPCU-Baltimore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Male or female
  2. Age 18-55 years (both inclusive) at the time of signing the informed consent.
  3. Body mass index (BMI) between 25.0 and 34.9 kilogram per meter square (kg/m2) (both inclusive) at screening. Overweight should be due to excess adipose tissue, as judged by the investigator.
  4. Considered eligible based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiogram and clinical laboratory tests performed during the screening visit and visit 2, day -1, as judged by the investigator.

Exclusion Criteria:

  1. Known or suspected hypersensitivity to study intervention(s) or related products.
  2. Any condition, which in the investigator's opinion might jeopardise participant's safety or compliance with the protocol.
  3. Glycosylated haemoglobin (HbA1c) more than or equal to (≥) 6.5 percent (%) [48 millimole per mole (mmol/mol)] at screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cohort 1 NNC0113-5840
Participants will be randomized to receive NNC0113-5840 single dose level 1 subcutaneously.
Arzneimittel: NNC0113-5840
NNC0113-5840 will be administered subcutaneously using needle and syringe in a lifted fold of the abdominal skin.
Experimental: Cohort 2 NNC0113-5840
Participants will be randomized to receive NNC0113-5840 single dose level 2 subcutaneously.
Arzneimittel: NNC0113-5840
NNC0113-5840 will be administered subcutaneously using needle and syringe in a lifted fold of the abdominal skin.
Experimental: Cohort 3 NNC0113-5840
Participants will be randomized to receive NNC0113-5840 single dose level 3 subcutaneously.
Arzneimittel: NNC0113-5840
NNC0113-5840 will be administered subcutaneously using needle and syringe in a lifted fold of the abdominal skin.
Experimental: Cohort 4 NNC0113-5840
Participants will be randomized to receive NNC0113-5840 single dose level 4 subcutaneously.
Arzneimittel: NNC0113-5840
NNC0113-5840 will be administered subcutaneously using needle and syringe in a lifted fold of the abdominal skin.
Experimental: Cohort 5 NNC0113-5840
Participants will be randomized to receive NNC0113-5840 single dose level 5 subcutaneously.
Arzneimittel: NNC0113-5840
NNC0113-5840 will be administered subcutaneously using needle and syringe in a lifted fold of the abdominal skin.
Experimental: Cohort 6 NNC0113-5840
Participants will be randomized to receive NNC0113-5840 single dose level 6 subcutaneously.
Arzneimittel: NNC0113-5840
NNC0113-5840 will be administered subcutaneously using needle and syringe in a lifted fold of the abdominal skin.
Placebo-Komparator: Placebo matching NNC0113-5840
Participants will receive placebo matched to NNC0113-5840 subcutaneously.
Arzneimittel: Placebo
Placebo matched to NNC0113-5840 will be administered subcutaneously using needle and syringe in a lifted fold of the abdominal skin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Zeitfenster: From time of dosing (day 1) up to day 43
Measured as number of events.
From time of dosing (day 1) up to day 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC: Area under the NNC0113-5840 plasma concentration time-curve
Zeitfenster: From pre-dose (day 1) up to day 43
Measured as hours*nanomole per liter (h*nmol/L)
From pre-dose (day 1) up to day 43
Cmax: Maximum observed NNC0113-5840 plasma concentration
Zeitfenster: From pre-dose (day 1) up to day 43
Measured as nanomoles per liter (nmol/L)
From pre-dose (day 1) up to day 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9695-8150
  • U1111-1328-9401 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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