Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Research Study Investigating How a New Medicine NNC0113-5840 Works in People With Overweight or Obesity

8 września 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

A First in Human Dose Study Investigating the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single Ascending Doses of NNC0113-5840 in Participants With Overweight or Obesity

The purpose of this clinical study is to find out if NNC0113-5840 is safe for treating people with excess body weight. There are 2 study treatments in this study, participants will get either NNC0113-5840 (the product being tested) or Placebo (treatment that has no active medicine in it), Which treatment participants get is decided by chance.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Rekrutacyjny
        • PAREXEL Glendale/LA EPCU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Rekrutacyjny
        • PAREXEL Intl - EPCU-Baltimore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female
  2. Age 18-55 years (both inclusive) at the time of signing the informed consent.
  3. Body mass index (BMI) between 25.0 and 34.9 kilogram per meter square (kg/m2) (both inclusive) at screening. Overweight should be due to excess adipose tissue, as judged by the investigator.
  4. Considered eligible based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiogram and clinical laboratory tests performed during the screening visit and visit 2, day -1, as judged by the investigator.

Exclusion Criteria:

  1. Known or suspected hypersensitivity to study intervention(s) or related products.
  2. Any condition, which in the investigator's opinion might jeopardise participant's safety or compliance with the protocol.
  3. Glycosylated haemoglobin (HbA1c) more than or equal to (≥) 6.5 percent (%) [48 millimole per mole (mmol/mol)] at screening.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cohort 1 NNC0113-5840
Participants will be randomized to receive NNC0113-5840 single dose level 1 subcutaneously.
Lek: NNC0113-5840
NNC0113-5840 will be administered subcutaneously using needle and syringe in a lifted fold of the abdominal skin.
Eksperymentalny: Cohort 2 NNC0113-5840
Participants will be randomized to receive NNC0113-5840 single dose level 2 subcutaneously.
Lek: NNC0113-5840
NNC0113-5840 will be administered subcutaneously using needle and syringe in a lifted fold of the abdominal skin.
Eksperymentalny: Cohort 3 NNC0113-5840
Participants will be randomized to receive NNC0113-5840 single dose level 3 subcutaneously.
Lek: NNC0113-5840
NNC0113-5840 will be administered subcutaneously using needle and syringe in a lifted fold of the abdominal skin.
Eksperymentalny: Cohort 4 NNC0113-5840
Participants will be randomized to receive NNC0113-5840 single dose level 4 subcutaneously.
Lek: NNC0113-5840
NNC0113-5840 will be administered subcutaneously using needle and syringe in a lifted fold of the abdominal skin.
Eksperymentalny: Cohort 5 NNC0113-5840
Participants will be randomized to receive NNC0113-5840 single dose level 5 subcutaneously.
Lek: NNC0113-5840
NNC0113-5840 will be administered subcutaneously using needle and syringe in a lifted fold of the abdominal skin.
Eksperymentalny: Cohort 6 NNC0113-5840
Participants will be randomized to receive NNC0113-5840 single dose level 6 subcutaneously.
Lek: NNC0113-5840
NNC0113-5840 will be administered subcutaneously using needle and syringe in a lifted fold of the abdominal skin.
Komparator placebo: Placebo matching NNC0113-5840
Participants will receive placebo matched to NNC0113-5840 subcutaneously.
Lek: Placebo
Placebo matched to NNC0113-5840 will be administered subcutaneously using needle and syringe in a lifted fold of the abdominal skin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Ramy czasowe: From time of dosing (day 1) up to day 43
Measured as number of events.
From time of dosing (day 1) up to day 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC: Area under the NNC0113-5840 plasma concentration time-curve
Ramy czasowe: From pre-dose (day 1) up to day 43
Measured as hours*nanomole per liter (h*nmol/L)
From pre-dose (day 1) up to day 43
Cmax: Maximum observed NNC0113-5840 plasma concentration
Ramy czasowe: From pre-dose (day 1) up to day 43
Measured as nanomoles per liter (nmol/L)
From pre-dose (day 1) up to day 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9695-8150
  • U1111-1328-9401 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj