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Clinical Application of Simcyp-Guided Warfarin Initiation Doses in Cirrhotic Patients With Portal Vein Thrombosis

30. April 2026 aktualisiert von: Naira Galal, Kafrelsheikh University

Dose Prediction for Statins and Anticoagulant Medications in Cirrhotic Patients Using Simcyp Program: Applications in Clinical Practice

This was a prospective, open-label, pilot interventional clinical study conducted on Egyptian patients with liver cirrhosis complicated by portal vein thrombosis (PVT) who were indicated for anticoagulation therapy. The study aimed to evaluate the clinical applicability of Simcyp®-guided warfarin initiation doses according to Child-Pugh class, focusing on the time required to achieve a therapeutic INR and the safety of anticoagulation during the initiation phase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This was a prospective, open-label, pilot interventional clinical study conducted on adult cirrhotic patients with radiologically confirmed portal vein thrombosis. A total of twenty-one patients were enrolled from the outpatient clinics of the Hepatology, Gastroenterology, and Infectious Diseases Department at Kafrelsheikh University Hospital between March 2024 and March 2025.

Before initiation of anticoagulation therapy, all participants underwent comprehensive baseline clinical and laboratory assessments, including detailed medical history with emphasis on bleeding and thrombotic risk, physical examination, complete blood count, liver and renal function tests, and baseline coagulation profile. Eligible patients were classified according to Child-Pugh score into class A or B.

Patients with Child-Pugh class A (n = 10) received warfarin 3 mg once daily, while patients with Child-Pugh class B (n = 11) received warfarin 2 mg once daily. Initial dosing was guided by Simcyp® model predictions and the closest commercially available strengths. Enoxaparin was administered as bridging therapy at a therapeutic dose of 1 mg/kg twice daily until achievement of the target INR.

During the warfarin initiation phase, daily INR monitoring was performed, and dose adjustments were carried out using standardized clinical titration principles until a stable therapeutic INR (2.0-3.0) was achieved on two consecutive measurements. Patients were closely monitored throughout the follow-up period for treatment-related adverse events, with particular emphasis on bleeding complications. Bleeding events were systematically assessed and classified as minor or major, in addition to monitoring for any thromboembolic events.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Kafrelsheikh University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Diagnosed liver cirrhosis (Child-Pugh A or B)
  • Radiologically confirmed portal venous thrombosis
  • No prior exposure to warfarin (for initial dose simulation)
  • No pervious history of variceal bleeding

Exclusion Criteria:

  • Child-Pugh C cirrhosis
  • Platelets < 50,000/mm³
  • Severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min)
  • Use of strong CYP2C9/CYP3A4 inhibitors or inducers
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Active malignancy, especially hepatocellular carcinoma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Child-Pugh Class A (n = 10)
Adult cirrhotic patients with portal vein thrombosis received 3 mg warfarin oral once daily (Marevan® 3 mg, GSK, Egypt) Other Intervention (Bridging Therapy): Enoxaparin (1 mg/kg) subcutaneously twice daily until achievement of a stable therapeutic INR (2.0-3.0).
Arzneimittel: Warfarin 3 mg
Warfarin is a vitamin K antagonist approved for the treatment of thromboembolic disorders and was used in this study for anticoagulation in cirrhotic patients with portal vein thrombosis.
Experimental: Child-Pugh Class B (n = 11)

Adult cirrhotic patients with portal vein thrombosis received 2 mg warfarin oral once daily (2 tablets of Marevan® 1 mg, GSK, Egypt).

Other Intervention (Bridging Therapy): Enoxaparin (1 mg/kg) subcutaneously twice daily until achievement of a stable therapeutic INR (2.0-3.0).
Arzneimittel: Warfarin 2 mg
Warfarin is a vitamin K antagonist approved for the treatment of thromboembolic disorders and was used in this study for anticoagulation in cirrhotic patients with portal vein thrombosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to Achieve Therapeutic INR
Zeitfenster: From initiation of warfarin therapy until achievement of therapeutic INR (up to 14 days)
The number of days from initiation of warfarin therapy until an INR value within the therapeutic range (≥ 2.0) was documented.
From initiation of warfarin therapy until achievement of therapeutic INR (up to 14 days)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Average Warfarin Dose During Initiation Phase
Zeitfenster: From initiation of warfarin therapy until achievement of therapeutic INR (up to 14 days)
The mean daily warfarin dose required to achieve therapeutic anticoagulation during the initiation phase.
From initiation of warfarin therapy until achievement of therapeutic INR (up to 14 days)
Proportion of Patients Achieving Therapeutic INR Within 3-5 Days
Zeitfenster: Within 3-5 days after warfarin initiation
The percentage of patients who achieved therapeutic INR (≥ 2.0) within 3 to 5 days after initiation of warfarin therapy.
Within 3-5 days after warfarin initiation
Follow-up Duration During Warfarin Initiation Phase
Zeitfenster: From initiation of warfarin therapy until achievement of therapeutic INR (up to 14 days)
The duration of patient follow-up during the warfarin initiation phase, measured in days.
From initiation of warfarin therapy until achievement of therapeutic INR (up to 14 days)
Incidence of Over-Anticoagulation
Zeitfenster: From initiation of warfarin therapy until achievement of therapeutic INR (up to 14 days)
The occurrence of excessive anticoagulation, defined as an international normalized ratio (INR) value greater than 4 during the initiation phase.
From initiation of warfarin therapy until achievement of therapeutic INR (up to 14 days)
Incidence of Bleeding Events
Zeitfenster: From initiation of warfarin therapy until achievement of therapeutic INR (up to 14 days)
The occurrence of bleeding complications during the study follow-up period, classified as minor or major according to standard clinical criteria.
From initiation of warfarin therapy until achievement of therapeutic INR (up to 14 days)
Incidence of Thromboembolic Events
Zeitfenster: From initiation of warfarin therapy until achievement of therapeutic INR (up to 14 days)
The occurrence of any new thromboembolic events during the follow-up period after initiation of warfarin therapy.
From initiation of warfarin therapy until achievement of therapeutic INR (up to 14 days)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Ermittler

  • Studienleiter: Noha Mahmoud El-khodary, PhD, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University
  • Hauptermittler: Naira Galal, BSc Pharm, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KFSIRB200-127-B
  • KFSIRB200-127 (Registrierungskennung: Kafrelsheikh University IRB)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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