Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clinical Application of Simcyp-Guided Warfarin Initiation Doses in Cirrhotic Patients With Portal Vein Thrombosis

30 april 2026 bijgewerkt door: Naira Galal, Kafrelsheikh University

Dose Prediction for Statins and Anticoagulant Medications in Cirrhotic Patients Using Simcyp Program: Applications in Clinical Practice

This was a prospective, open-label, pilot interventional clinical study conducted on Egyptian patients with liver cirrhosis complicated by portal vein thrombosis (PVT) who were indicated for anticoagulation therapy. The study aimed to evaluate the clinical applicability of Simcyp®-guided warfarin initiation doses according to Child-Pugh class, focusing on the time required to achieve a therapeutic INR and the safety of anticoagulation during the initiation phase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This was a prospective, open-label, pilot interventional clinical study conducted on adult cirrhotic patients with radiologically confirmed portal vein thrombosis. A total of twenty-one patients were enrolled from the outpatient clinics of the Hepatology, Gastroenterology, and Infectious Diseases Department at Kafrelsheikh University Hospital between March 2024 and March 2025.

Before initiation of anticoagulation therapy, all participants underwent comprehensive baseline clinical and laboratory assessments, including detailed medical history with emphasis on bleeding and thrombotic risk, physical examination, complete blood count, liver and renal function tests, and baseline coagulation profile. Eligible patients were classified according to Child-Pugh score into class A or B.

Patients with Child-Pugh class A (n = 10) received warfarin 3 mg once daily, while patients with Child-Pugh class B (n = 11) received warfarin 2 mg once daily. Initial dosing was guided by Simcyp® model predictions and the closest commercially available strengths. Enoxaparin was administered as bridging therapy at a therapeutic dose of 1 mg/kg twice daily until achievement of the target INR.

During the warfarin initiation phase, daily INR monitoring was performed, and dose adjustments were carried out using standardized clinical titration principles until a stable therapeutic INR (2.0-3.0) was achieved on two consecutive measurements. Patients were closely monitored throughout the follow-up period for treatment-related adverse events, with particular emphasis on bleeding complications. Bleeding events were systematically assessed and classified as minor or major, in addition to monitoring for any thromboembolic events.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Kafrelsheikh University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Diagnosed liver cirrhosis (Child-Pugh A or B)
  • Radiologically confirmed portal venous thrombosis
  • No prior exposure to warfarin (for initial dose simulation)
  • No pervious history of variceal bleeding

Exclusion Criteria:

  • Child-Pugh C cirrhosis
  • Platelets < 50,000/mm³
  • Severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min)
  • Use of strong CYP2C9/CYP3A4 inhibitors or inducers
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Active malignancy, especially hepatocellular carcinoma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Child-Pugh Class A (n = 10)
Adult cirrhotic patients with portal vein thrombosis received 3 mg warfarin oral once daily (Marevan® 3 mg, GSK, Egypt) Other Intervention (Bridging Therapy): Enoxaparin (1 mg/kg) subcutaneously twice daily until achievement of a stable therapeutic INR (2.0-3.0).
Geneesmiddel: Warfarin 3 mg
Warfarin is a vitamin K antagonist approved for the treatment of thromboembolic disorders and was used in this study for anticoagulation in cirrhotic patients with portal vein thrombosis.
Experimenteel: Child-Pugh Class B (n = 11)

Adult cirrhotic patients with portal vein thrombosis received 2 mg warfarin oral once daily (2 tablets of Marevan® 1 mg, GSK, Egypt).

Other Intervention (Bridging Therapy): Enoxaparin (1 mg/kg) subcutaneously twice daily until achievement of a stable therapeutic INR (2.0-3.0).
Geneesmiddel: Warfarin 2 mg
Warfarin is a vitamin K antagonist approved for the treatment of thromboembolic disorders and was used in this study for anticoagulation in cirrhotic patients with portal vein thrombosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to Achieve Therapeutic INR
Tijdsspanne: From initiation of warfarin therapy until achievement of therapeutic INR (up to 14 days)
The number of days from initiation of warfarin therapy until an INR value within the therapeutic range (≥ 2.0) was documented.
From initiation of warfarin therapy until achievement of therapeutic INR (up to 14 days)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Average Warfarin Dose During Initiation Phase
Tijdsspanne: From initiation of warfarin therapy until achievement of therapeutic INR (up to 14 days)
The mean daily warfarin dose required to achieve therapeutic anticoagulation during the initiation phase.
From initiation of warfarin therapy until achievement of therapeutic INR (up to 14 days)
Proportion of Patients Achieving Therapeutic INR Within 3-5 Days
Tijdsspanne: Within 3-5 days after warfarin initiation
The percentage of patients who achieved therapeutic INR (≥ 2.0) within 3 to 5 days after initiation of warfarin therapy.
Within 3-5 days after warfarin initiation
Follow-up Duration During Warfarin Initiation Phase
Tijdsspanne: From initiation of warfarin therapy until achievement of therapeutic INR (up to 14 days)
The duration of patient follow-up during the warfarin initiation phase, measured in days.
From initiation of warfarin therapy until achievement of therapeutic INR (up to 14 days)
Incidence of Over-Anticoagulation
Tijdsspanne: From initiation of warfarin therapy until achievement of therapeutic INR (up to 14 days)
The occurrence of excessive anticoagulation, defined as an international normalized ratio (INR) value greater than 4 during the initiation phase.
From initiation of warfarin therapy until achievement of therapeutic INR (up to 14 days)
Incidence of Bleeding Events
Tijdsspanne: From initiation of warfarin therapy until achievement of therapeutic INR (up to 14 days)
The occurrence of bleeding complications during the study follow-up period, classified as minor or major according to standard clinical criteria.
From initiation of warfarin therapy until achievement of therapeutic INR (up to 14 days)
Incidence of Thromboembolic Events
Tijdsspanne: From initiation of warfarin therapy until achievement of therapeutic INR (up to 14 days)
The occurrence of any new thromboembolic events during the follow-up period after initiation of warfarin therapy.
From initiation of warfarin therapy until achievement of therapeutic INR (up to 14 days)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Noha Mahmoud El-khodary, PhD, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University
  • Hoofdonderzoeker: Naira Galal, BSc Pharm, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KFSIRB200-127-B
  • KFSIRB200-127 (Register-ID: Kafrelsheikh University IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren