Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Clinical, Microbiological and Immunological Effects of the Adjuvant Use of Systemic Antibiotics and Probiotics in the Non-surgical Treatment of Periodontitis

13. Mai 2026 aktualisiert von: Ademir Leite Filho, University of Sao Paulo

Clinical, Microbiological and Immunological Effects of the Adjuvant Use of Systemic Antibiotics and Probiotics in the Non-surgical Treatment of Periodontitis: a Controlled and Randomized Clinical Trial

Although robust evidence supports the benefits of antibiotics in periodontal treatment, the potential adverse effects of this therapy cannot be overlooked. These include concerns regarding the emergence of antimicrobial resistance and the non-ecological impact of antimicrobials on the gut microbiome, which may be closely linked to the etiopathogenesis of periodontitis and to the maintenance of long-term periodontal treatment outcomes. In this context, probiotics may represent a promising alternative strategy to reduce the need for antibiotics, particularly in severe cases of periodontitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Scaling and root planing (SRP) is the most widely used treatment modality in periodontal therapy. However, a subset of periodontal sites does not respond adequately to this approach, and certain individuals exhibit susceptibility patterns that limit their response to initial treatment. Therefore, to overcome the limitations of SRP alone, adjunctive therapies-such as antibiotics and probiotics-may be employed.

The aim of this randomized, controlled, double-blind clinical trial is to evaluate the effects of adjunctive therapies (antibiotics and probiotics) associated with non-surgical periodontal therapy in individuals diagnosed with periodontitis stages III or IV, grades B or C. A total of sixty individuals with a clinical diagnosis of periodontitis will be treated with SRP alone or SRP combined with antibiotics or probiotics. Participants will be randomly allocated into three groups: Control (SRP), Test 1 (SRP + amoxicillin and metronidazole), and Test 2 (SRP + probiotics).

The adjunctive agents evaluated in this study will be a combination of systemic antibiotics (amoxicillin and metronidazole) and the probiotic Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019. Antibiotics will be administered for 14 days, three times daily, whereas probiotics will be administered for 90 days, twice daily. Adjunctive therapies will commence immediately after the first week of periodontal instrumentation.

Clinical follow-up will be conducted at baseline (pre-intervention), and at 3, 6, 9, and 12 months post-treatment. At baseline, 6 months, and 12 months, gingival crevicular fluid, subgingival biofilm, peripheral blood, and fecal samples will be collected, along with the assessment of periodontal clinical parameters. Levels of the cytokines IL-6, TNF-α, IFN-γ, IL-10, IL-1β, and IL-8 will be quantified in gingival crevicular fluid and peripheral blood samples using enzyme-linked immunosorbent assays.

Subgingival biofilm and fecal samples will be subjected to 16S ribosomal RNA gene amplification by PCR and sequenced using Illumina technology (MiSeq or MiniSeq; Illumina, San Diego, CA, USA). Sequencing data will be analyzed using reference databases of the human oral and intestinal microbiomes. Statistical analyses will be performed using an alpha level of 0.05 (p < 0.05).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14040-904
        • Universidade de São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults with a diagnosis of generalized periodontitis, defined as involvement of ≥30% of teeth, classified as: Stage III or Stage IV, and Grade B or Grade C, according to the 2018 classification.
  • Presence of at least one tooth with ≥1 interproximal site exhibiting: Probing depth (PD) ≥6 mm, and Clinical attachment loss (CAL) ≥5 mm.
  • Presence of at least 15 teeth, excluding third molars and teeth indicated for extraction.
  • Presence of at least 6 non contiguous teeth, each with ≥1 interproximal site presenting PD and CAL ≥5 mm.

Exclusion Criteria:

  • Current smokers or former smokers who quit less than 5 years prior to enrollment.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • History of periodontal treatment within the previous 6 months.
  • Continuous use of oral antiseptics within the last 6 months.
  • Use of systemic antibiotics, corticosteroids, non steroidal anti inflammatory drugs, immunosuppressants, estrogen, estrogen receptor modulators, or medications affecting bone metabolism (e.g., alendronate, calcitonin) within the last 6 months.
  • Presence of systemic conditions that may alter the host response, including: Diabetes mellitus, HIV infection, Down syndrome.
  • Medical conditions requiring antibiotic prophylaxis for dental procedures (e.g., mitral valve prolapse).
  • Known allergy or hypersensitivity to amoxicillin, metronidazole, penicillins, or related compounds.
  • Use of probiotics within the last 6 months.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Placebo
Experimental: Probiotic
To compare the effects of probiotic as an adjuvant therapy
Sonstiges: Probiotic Therapy
Patients will receive probiotic lozenges as an adjuvant therapy to periodontal treatment.
Experimental: Antibiotic
To compare the effects as an adjuvant therapy
Arzneimittel: Amoxicilin and Metronidazole
The antibiotic group will receive amoxicilin and metronidazole, the probiotic group will receive probiotics
Andere Namen:
  • Amoxicilin, Metronidazole, Antibiotics

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periodontal Probing Depth (PD)
Zeitfenster: every 3 months, up to 1 year
A full-mouth periodontal examination will be performed using a North Carolina periodontal probe (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Probing depth (PD) will be measured in millimeters at six sites per tooth.
every 3 months, up to 1 year
Clinical Attachment Level (CAL)
Zeitfenster: Every 3 months, up to 1 year
Clinical attachment level (CAL) will be measured in millimeters at six sites per tooth using a North Carolina periodontal probe.
Every 3 months, up to 1 year
Bleeding on Probing (BOP)
Zeitfenster: Every 3 months, up to 1 year
Bleeding on probing will be assessed dichotomously (presence/absence) at six sites per tooth during full-mouth periodontal examination
Every 3 months, up to 1 year
Visible Supragingival Biofilm
Zeitfenster: Every 3 months, up to 1 year
Presence or absence of visible supragingival biofilm will be assessed on four tooth surfaces during full-mouth periodontal examination.
Every 3 months, up to 1 year
Distance from Cementoenamel Junction to Gingival Margin
Zeitfenster: Every 3 months, up to 1 year
The distance from the cementoenamel junction to the gingival margin will be measured in millimeters at six sites per tooth.
Every 3 months, up to 1 year
Suppuration
Zeitfenster: Every 3 months, up to 1 year
Suppuration will be assessed dichotomously (presence/absence) at six sites per tooth during periodontal examination.
Every 3 months, up to 1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Studienleiter: Michel Reis Messora, PhD, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 75898223.7.0000.5419

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

The study protocol will be shared as a guide for further research.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

After the publication of the study

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Open access

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren