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Clinical, Microbiological and Immunological Effects of the Adjuvant Use of Systemic Antibiotics and Probiotics in the Non-surgical Treatment of Periodontitis

13 maggio 2026 aggiornato da: Ademir Leite Filho, University of Sao Paulo

Clinical, Microbiological and Immunological Effects of the Adjuvant Use of Systemic Antibiotics and Probiotics in the Non-surgical Treatment of Periodontitis: a Controlled and Randomized Clinical Trial

Although robust evidence supports the benefits of antibiotics in periodontal treatment, the potential adverse effects of this therapy cannot be overlooked. These include concerns regarding the emergence of antimicrobial resistance and the non-ecological impact of antimicrobials on the gut microbiome, which may be closely linked to the etiopathogenesis of periodontitis and to the maintenance of long-term periodontal treatment outcomes. In this context, probiotics may represent a promising alternative strategy to reduce the need for antibiotics, particularly in severe cases of periodontitis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scaling and root planing (SRP) is the most widely used treatment modality in periodontal therapy. However, a subset of periodontal sites does not respond adequately to this approach, and certain individuals exhibit susceptibility patterns that limit their response to initial treatment. Therefore, to overcome the limitations of SRP alone, adjunctive therapies-such as antibiotics and probiotics-may be employed.

The aim of this randomized, controlled, double-blind clinical trial is to evaluate the effects of adjunctive therapies (antibiotics and probiotics) associated with non-surgical periodontal therapy in individuals diagnosed with periodontitis stages III or IV, grades B or C. A total of sixty individuals with a clinical diagnosis of periodontitis will be treated with SRP alone or SRP combined with antibiotics or probiotics. Participants will be randomly allocated into three groups: Control (SRP), Test 1 (SRP + amoxicillin and metronidazole), and Test 2 (SRP + probiotics).

The adjunctive agents evaluated in this study will be a combination of systemic antibiotics (amoxicillin and metronidazole) and the probiotic Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019. Antibiotics will be administered for 14 days, three times daily, whereas probiotics will be administered for 90 days, twice daily. Adjunctive therapies will commence immediately after the first week of periodontal instrumentation.

Clinical follow-up will be conducted at baseline (pre-intervention), and at 3, 6, 9, and 12 months post-treatment. At baseline, 6 months, and 12 months, gingival crevicular fluid, subgingival biofilm, peripheral blood, and fecal samples will be collected, along with the assessment of periodontal clinical parameters. Levels of the cytokines IL-6, TNF-α, IFN-γ, IL-10, IL-1β, and IL-8 will be quantified in gingival crevicular fluid and peripheral blood samples using enzyme-linked immunosorbent assays.

Subgingival biofilm and fecal samples will be subjected to 16S ribosomal RNA gene amplification by PCR and sequenced using Illumina technology (MiSeq or MiniSeq; Illumina, San Diego, CA, USA). Sequencing data will be analyzed using reference databases of the human oral and intestinal microbiomes. Statistical analyses will be performed using an alpha level of 0.05 (p < 0.05).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14040-904
        • Universidade de São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults with a diagnosis of generalized periodontitis, defined as involvement of ≥30% of teeth, classified as: Stage III or Stage IV, and Grade B or Grade C, according to the 2018 classification.
  • Presence of at least one tooth with ≥1 interproximal site exhibiting: Probing depth (PD) ≥6 mm, and Clinical attachment loss (CAL) ≥5 mm.
  • Presence of at least 15 teeth, excluding third molars and teeth indicated for extraction.
  • Presence of at least 6 non contiguous teeth, each with ≥1 interproximal site presenting PD and CAL ≥5 mm.

Exclusion Criteria:

  • Current smokers or former smokers who quit less than 5 years prior to enrollment.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • History of periodontal treatment within the previous 6 months.
  • Continuous use of oral antiseptics within the last 6 months.
  • Use of systemic antibiotics, corticosteroids, non steroidal anti inflammatory drugs, immunosuppressants, estrogen, estrogen receptor modulators, or medications affecting bone metabolism (e.g., alendronate, calcitonin) within the last 6 months.
  • Presence of systemic conditions that may alter the host response, including: Diabetes mellitus, HIV infection, Down syndrome.
  • Medical conditions requiring antibiotic prophylaxis for dental procedures (e.g., mitral valve prolapse).
  • Known allergy or hypersensitivity to amoxicillin, metronidazole, penicillins, or related compounds.
  • Use of probiotics within the last 6 months.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Placebo
Sperimentale: Probiotic
To compare the effects of probiotic as an adjuvant therapy
Altro: Probiotic Therapy
Patients will receive probiotic lozenges as an adjuvant therapy to periodontal treatment.
Sperimentale: Antibiotic
To compare the effects as an adjuvant therapy
Droga: Amoxicilin and Metronidazole
The antibiotic group will receive amoxicilin and metronidazole, the probiotic group will receive probiotics
Altri nomi:
  • Amoxicilin, Metronidazole, Antibiotics

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodontal Probing Depth (PD)
Lasso di tempo: every 3 months, up to 1 year
A full-mouth periodontal examination will be performed using a North Carolina periodontal probe (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Probing depth (PD) will be measured in millimeters at six sites per tooth.
every 3 months, up to 1 year
Clinical Attachment Level (CAL)
Lasso di tempo: Every 3 months, up to 1 year
Clinical attachment level (CAL) will be measured in millimeters at six sites per tooth using a North Carolina periodontal probe.
Every 3 months, up to 1 year
Bleeding on Probing (BOP)
Lasso di tempo: Every 3 months, up to 1 year
Bleeding on probing will be assessed dichotomously (presence/absence) at six sites per tooth during full-mouth periodontal examination
Every 3 months, up to 1 year
Visible Supragingival Biofilm
Lasso di tempo: Every 3 months, up to 1 year
Presence or absence of visible supragingival biofilm will be assessed on four tooth surfaces during full-mouth periodontal examination.
Every 3 months, up to 1 year
Distance from Cementoenamel Junction to Gingival Margin
Lasso di tempo: Every 3 months, up to 1 year
The distance from the cementoenamel junction to the gingival margin will be measured in millimeters at six sites per tooth.
Every 3 months, up to 1 year
Suppuration
Lasso di tempo: Every 3 months, up to 1 year
Suppuration will be assessed dichotomously (presence/absence) at six sites per tooth during periodontal examination.
Every 3 months, up to 1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michel Reis Messora, PhD, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 75898223.7.0000.5419

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

The study protocol will be shared as a guide for further research.

Periodo di condivisione IPD

After the publication of the study

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Open access

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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