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Bio Leg: Advancing Mobility (BAM)

21. Mai 2026 aktualisiert von: University of Florida

Adaptive Mobility Technology: A Comparative Study of C-Leg and Bio Leg

Following transfemoral amputation, regaining functional mobility, particularly the ability to navigate curbs, ramps, long distances, and the ability to stand is challenging and often unattainable. Use of advanced prosthetic limb technology can dramatically influence mobility outcomes. The purpose of this study is to compare walking function in individuals with transfemoral amputations who are current users of the C-leg (current clinical standard) to function achieved when using the Bio Leg powered micro-processor prosthetic knee.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Although microprocessor-controlled knees (MPKs) such as the C-Leg have demonstrated clear benefits over non-microprocessor-controlled prosthetic knees, it remains unclear whether powered knee assistance provides additional advantages in movement quality, metabolic efficiency, and limb loading during walking adaptability tasks.

This study directly addresses this gap by comparing mobility using the Bio Leg to mobility with the C-Leg using outcome measures that reflect real-world mobility challenges.

By generating objective evidence on whether powered knee assistance improves biomechanics, efficiency, and stability beyond that achieved with an established MPK, this study will inform prosthetic prescription, rehabilitation strategies, and payer decision-making. Given the growing population of individuals living with transfemoral amputation, identifying technologies that support safe, efficient, and confident mobility has important implications for community participation, long-term musculoskeletal health, and quality of life.

This study uses a within-subject repeated-measures design in which each participant is assessed under two conditions: current prosthesis and the Bio Leg prosthesis. All primary and secondary outcomes will be analyzed as within-participant differences, with each participant serving as their own control.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Emily J Fox, PT, DPT, MHS, PhD
  • Telefonnummer: 904-742-2500
  • E-Mail: ejfox@phhp.ufl.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Brooks Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults 40 to 70 years of age
  • Unilateral transfemoral amputation > 1 year
  • K3 or K4 ambulator and able to walk with no greater assistances than a single point cane
  • Current microprocessor-controlled prosthesis (C-leg) user with > 6 months experience and able to walk without a device of using a single point cane
  • Able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Severe cardiovascular condition or other disease limiting study participation
  • Skin lesions or wounds, acute or unstable fracture, diagnosis of osteoarthritis or bone impairments affecting safe participation in walking activities
  • Residual limb dysfunction (i.e. joint contracture) limiting mobility or study participation
  • Pain that limits walking of participation in walking activities
  • Current participation in rehabilitation to address walking function

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: C-Leg
The first assessment will involve testing the participant with their current C-leg microprocessor prosthesis.
Experimental: Bio Leg
After the Bio Leg fitting, the participant will exclusively wear the Bio Leg knee component for an acclimation period that will be a minimum of 4 weeks and up to 6 depending on participant's schedule and comfort/ease of using the device. Each participant will complete a minimum of 2 and up to 4 physical therapy sessions during the acclimation period. These physical therapy sessions will involve standard physical therapy training for use of a prosthetic limb after amputation. Following the acclimation period, the participant will complete the second assessment, which will mirror the first assessment.
Gerät: Bio-Leg
After completing biomechanics and clinical testing at Pre Assessment with their C-Leg, participants will be fitted with a Bio-Leg prosthesis at the prosthetist clinic. The participant will train and use the Bio-Leg prosthesis during a 4-6 week acclimation period. The participant will then complete the same biomechanics and clinical testing at Post Assessment.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in 6-Minute Walk Test (6MWT)
Zeitfenster: Baseline, 4-6 weeks
The distance that a patient should walk based on their height, weight, age, and gender. Performance assessment of walking endurance for 6 minutes. An increase in the number of meters walked during this assessment reflects an improvement in walking endurance.
Baseline, 4-6 weeks
Change in Interlimb Symmetry (Ground Reaction Forces)
Zeitfenster: Baseline, 4-6 weeks
A direct measure of vertical ground reaction forces during the rising phase of a sit-to-stand task (measured in Newtons) using standard force plates embedded in the floor. Increased symmetry in ground reaction forces between the lower limbs reflects improved equalization of weight distribution between the limbs.
Baseline, 4-6 weeks
Change in Metabolic Efficiency (O2/kg/m)
Zeitfenster: Baseline, 4-6 weeks
A direct measure assessed during the six-minute walk test. Metabolic efficiency is determined by the energy cost of transport, defined as oxygen consumption per unit body weight and distance walked (O₂/kg/m), which accounts for the individual's weight and walking speed. Improved metabolic efficiency reflects enhanced oxygen delivery and utilization during walking.
Baseline, 4-6 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Brooks Rehabilitation

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily J Fox, PT, DPT, MHS, PhD, University of Florida & Brooks Rehabilitation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202600203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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