Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Bio Leg: Advancing Mobility (BAM)

21 мая 2026 г. обновлено: University of Florida

Adaptive Mobility Technology: A Comparative Study of C-Leg and Bio Leg

Following transfemoral amputation, regaining functional mobility, particularly the ability to navigate curbs, ramps, long distances, and the ability to stand is challenging and often unattainable. Use of advanced prosthetic limb technology can dramatically influence mobility outcomes. The purpose of this study is to compare walking function in individuals with transfemoral amputations who are current users of the C-leg (current clinical standard) to function achieved when using the Bio Leg powered micro-processor prosthetic knee.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Although microprocessor-controlled knees (MPKs) such as the C-Leg have demonstrated clear benefits over non-microprocessor-controlled prosthetic knees, it remains unclear whether powered knee assistance provides additional advantages in movement quality, metabolic efficiency, and limb loading during walking adaptability tasks.

This study directly addresses this gap by comparing mobility using the Bio Leg to mobility with the C-Leg using outcome measures that reflect real-world mobility challenges.

By generating objective evidence on whether powered knee assistance improves biomechanics, efficiency, and stability beyond that achieved with an established MPK, this study will inform prosthetic prescription, rehabilitation strategies, and payer decision-making. Given the growing population of individuals living with transfemoral amputation, identifying technologies that support safe, efficient, and confident mobility has important implications for community participation, long-term musculoskeletal health, and quality of life.

This study uses a within-subject repeated-measures design in which each participant is assessed under two conditions: current prosthesis and the Bio Leg prosthesis. All primary and secondary outcomes will be analyzed as within-participant differences, with each participant serving as their own control.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emily J Fox, PT, DPT, MHS, PhD
  • Номер телефона: 904-742-2500
  • Электронная почта: ejfox@phhp.ufl.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adults 40 to 70 years of age
  • Unilateral transfemoral amputation > 1 year
  • K3 or K4 ambulator and able to walk with no greater assistances than a single point cane
  • Current microprocessor-controlled prosthesis (C-leg) user with > 6 months experience and able to walk without a device of using a single point cane
  • Able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Severe cardiovascular condition or other disease limiting study participation
  • Skin lesions or wounds, acute or unstable fracture, diagnosis of osteoarthritis or bone impairments affecting safe participation in walking activities
  • Residual limb dysfunction (i.e. joint contracture) limiting mobility or study participation
  • Pain that limits walking of participation in walking activities
  • Current participation in rehabilitation to address walking function

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: C-Leg
The first assessment will involve testing the participant with their current C-leg microprocessor prosthesis.
Экспериментальный: Bio Leg
After the Bio Leg fitting, the participant will exclusively wear the Bio Leg knee component for an acclimation period that will be a minimum of 4 weeks and up to 6 depending on participant's schedule and comfort/ease of using the device. Each participant will complete a minimum of 2 and up to 4 physical therapy sessions during the acclimation period. These physical therapy sessions will involve standard physical therapy training for use of a prosthetic limb after amputation. Following the acclimation period, the participant will complete the second assessment, which will mirror the first assessment.
Устройство: Bio-Leg
After completing biomechanics and clinical testing at Pre Assessment with their C-Leg, participants will be fitted with a Bio-Leg prosthesis at the prosthetist clinic. The participant will train and use the Bio-Leg prosthesis during a 4-6 week acclimation period. The participant will then complete the same biomechanics and clinical testing at Post Assessment.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in 6-Minute Walk Test (6MWT)
Временное ограничение: Baseline, 4-6 weeks
The distance that a patient should walk based on their height, weight, age, and gender. Performance assessment of walking endurance for 6 minutes. An increase in the number of meters walked during this assessment reflects an improvement in walking endurance.
Baseline, 4-6 weeks
Change in Interlimb Symmetry (Ground Reaction Forces)
Временное ограничение: Baseline, 4-6 weeks
A direct measure of vertical ground reaction forces during the rising phase of a sit-to-stand task (measured in Newtons) using standard force plates embedded in the floor. Increased symmetry in ground reaction forces between the lower limbs reflects improved equalization of weight distribution between the limbs.
Baseline, 4-6 weeks
Change in Metabolic Efficiency (O2/kg/m)
Временное ограничение: Baseline, 4-6 weeks
A direct measure assessed during the six-minute walk test. Metabolic efficiency is determined by the energy cost of transport, defined as oxygen consumption per unit body weight and distance walked (O₂/kg/m), which accounts for the individual's weight and walking speed. Improved metabolic efficiency reflects enhanced oxygen delivery and utilization during walking.
Baseline, 4-6 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

Brooks Rehabilitation

Следователи

  • Главный следователь: Emily J Fox, PT, DPT, MHS, PhD, University of Florida & Brooks Rehabilitation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB202600203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Bio-Leg

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться