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Chidamide Monotherapy for Intermediate-to-High-Risk Myelodysplastic Syndromes

29. Mai 2026 aktualisiert von: Zheng Wei, MD, Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University

A Single-Arm, Open-Label Phase II Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Chidamide Monotherapy in Participants With Intermediate-to-High-Risk Myelodysplastic Syndromes

Myelodysplastic syndromes (MDS) are a group of bone marrow disorders that can cause low blood cell counts and may progress to acute leukemia. Treatment options for patients with intermediate-to-high-risk MDS are limited, especially for older patients or those who are not suitable for intensive chemotherapy or hypomethylating agents.

Chidamide is an oral histone deacetylase inhibitor that has shown antitumor activity in several hematologic malignancies. This study aims to evaluate the effectiveness and safety of chidamide used alone in patients with intermediate-to-high-risk MDS.

This is a prospective, single-arm, open-label phase II study conducted at a single center. Eligible participants will receive oral chidamide twice weekly and will be followed for treatment response and side effects. The results of this study may help determine whether chidamide could be a potential treatment option for patients with intermediate-to-high-risk MDS who have limited therapeutic choices.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a prospective, open-label, single-arm phase II study designed to evaluate the efficacy and safety of chidamide monotherapy in participants with intermediate-to-high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) who have limited therapeutic options or are not suitable for intensive chemotherapy or hypomethylating agent therapy.

Eligible participants will receive oral chidamide at an initial dose of 20 mg twice weekly. Each dose consists of four 5-mg tablets taken approximately 30 minutes after meals. Treatment may continue for up to 3 months, with a planned follow-up period of 6 months.

The primary objective is to evaluate the overall response rate (ORR) after chidamide treatment. Treatment response will be assessed according to hematologic response and bone marrow evaluation as specified in the study protocol. Secondary objectives include assessment of safety, tolerability, dose modification, treatment discontinuation, and changes in blood cell counts.

Participants will be followed for treatment response, adverse events, laboratory abnormalities, and overall clinical status for up to 6 months after initiation of study treatment.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361015
        • Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Aged 60 years or older at the time of informed consent.
  • Diagnosis of myelodysplastic syndromes (MDS) according to the World Health Organization (WHO) classification.
  • Intermediate-to-high-risk MDS, defined as at least one of the following:
  • International Prognostic Scoring System (IPSS) risk category of Intermediate-2 or High, with bone marrow blasts <15%.
  • Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) risk category of Intermediate, High, or Very High, with bone marrow blasts <15%.
  • Intermediate-1 risk MDS with grade 1 to 3 anemia and not suitable for hypomethylating agent therapy.
  • Evidence of persistent cytopenia affecting one or more hematopoietic lineages for at least 4 months, unless MDS-associated cytogenetic abnormalities or increased blasts are present.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
  • Adequate organ function as assessed by laboratory tests within 7 days before enrollment, including liver, renal, and cardiac function, in the opinion of the investigator.
  • Ability to understand and willingness to sign a written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Bone marrow blasts >=15% at screening.
  • Prior treatment with chidamide.
  • Concurrent diagnosis of acute myeloid leukemia (AML) or other active hematologic malignancy.
  • Receipt of intensive chemotherapy, hypomethylating agents, or other investigational agents within 4 weeks before enrollment.
  • Uncontrolled active infection or severe concurrent medical condition that, in the investigator's judgment, would interfere with study participation.
  • Clinically significant cardiac disease, including uncontrolled arrhythmia or clinically relevant QT interval prolongation.
  • Known hypersensitivity to chidamide or any of its excipients.
  • Participation in another interventional clinical trial at the time of enrollment.
  • Any condition that, in the investigator's judgment, would make the participant unsuitable for participation in this study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chidamide Monotherapy
Participants in this arm will receive oral chidamide monotherapy for the treatment of intermediate-to-high-risk myelodysplastic syndromes. Chidamide will be administered twice weekly, with dose modification based on safety, tolerability, and hematologic response.
Arzneimittel: Chidamide

Chidamide will be administered orally at an initial dose of 20 mg twice weekly. Each dose consists of four 5-mg tablets taken approximately 30 minutes after meals. Treatment may continue for up to 3 months, with a planned follow-up period of 6 months.

Dose modifications are permitted based on hematologic and non-hematologic toxicities. In the event of grade 3 or higher hematologic toxicity or clinically significant non-hematologic toxicity, chidamide will be temporarily withheld and may be resumed at a reduced dose after recovery, according to the investigator's judgment. Treatment will be discontinued if unacceptable toxicity persists despite dose interruption or dose reduction.

Andere Namen:
  • Tucidinostat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Response Rate Assessed According to Study Protocol-Defined Response Criteria
Zeitfenster: Up to 6 months after initiation of study treatment
Overall response rate is defined as the proportion of participants who achieve a protocol-defined treatment response after chidamide treatment. Response assessment will be based on hematologic parameters and bone marrow evaluation, as specified in the study protocol.
Up to 6 months after initiation of study treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Zeitfenster: Up to 6 months after initiation of study treatment
Treatment-emergent adverse events will be assessed based on clinical evaluation, laboratory testing, and investigator assessment during the study period.
Up to 6 months after initiation of study treatment
Proportion of Participants With Dose Interruption, Dose Reduction, or Treatment Discontinuation Due to Adverse Events
Zeitfenster: Up to 6 months after initiation of study treatment
This outcome will assess the proportion of participants who require dose interruption, dose reduction, or permanent discontinuation of chidamide due to adverse events.
Up to 6 months after initiation of study treatment
Proportion of Participants Achieving Hematologic Improvement
Zeitfenster: Up to 6 months after initiation of study treatment
Hematologic improvement will be assessed based on changes in peripheral blood counts and transfusion requirements according to the study protocol.
Up to 6 months after initiation of study treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zheng Wei, Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2025-040R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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