Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chidamide Monotherapy for Intermediate-to-High-Risk Myelodysplastic Syndromes

29. května 2026 aktualizováno: Zheng Wei, MD, Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University

A Single-Arm, Open-Label Phase II Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Chidamide Monotherapy in Participants With Intermediate-to-High-Risk Myelodysplastic Syndromes

Myelodysplastic syndromes (MDS) are a group of bone marrow disorders that can cause low blood cell counts and may progress to acute leukemia. Treatment options for patients with intermediate-to-high-risk MDS are limited, especially for older patients or those who are not suitable for intensive chemotherapy or hypomethylating agents.

Chidamide is an oral histone deacetylase inhibitor that has shown antitumor activity in several hematologic malignancies. This study aims to evaluate the effectiveness and safety of chidamide used alone in patients with intermediate-to-high-risk MDS.

This is a prospective, single-arm, open-label phase II study conducted at a single center. Eligible participants will receive oral chidamide twice weekly and will be followed for treatment response and side effects. The results of this study may help determine whether chidamide could be a potential treatment option for patients with intermediate-to-high-risk MDS who have limited therapeutic choices.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a prospective, open-label, single-arm phase II study designed to evaluate the efficacy and safety of chidamide monotherapy in participants with intermediate-to-high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) who have limited therapeutic options or are not suitable for intensive chemotherapy or hypomethylating agent therapy.

Eligible participants will receive oral chidamide at an initial dose of 20 mg twice weekly. Each dose consists of four 5-mg tablets taken approximately 30 minutes after meals. Treatment may continue for up to 3 months, with a planned follow-up period of 6 months.

The primary objective is to evaluate the overall response rate (ORR) after chidamide treatment. Treatment response will be assessed according to hematologic response and bone marrow evaluation as specified in the study protocol. Secondary objectives include assessment of safety, tolerability, dose modification, treatment discontinuation, and changes in blood cell counts.

Participants will be followed for treatment response, adverse events, laboratory abnormalities, and overall clinical status for up to 6 months after initiation of study treatment.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361015
        • Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Aged 60 years or older at the time of informed consent.
  • Diagnosis of myelodysplastic syndromes (MDS) according to the World Health Organization (WHO) classification.
  • Intermediate-to-high-risk MDS, defined as at least one of the following:
  • International Prognostic Scoring System (IPSS) risk category of Intermediate-2 or High, with bone marrow blasts <15%.
  • Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) risk category of Intermediate, High, or Very High, with bone marrow blasts <15%.
  • Intermediate-1 risk MDS with grade 1 to 3 anemia and not suitable for hypomethylating agent therapy.
  • Evidence of persistent cytopenia affecting one or more hematopoietic lineages for at least 4 months, unless MDS-associated cytogenetic abnormalities or increased blasts are present.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
  • Adequate organ function as assessed by laboratory tests within 7 days before enrollment, including liver, renal, and cardiac function, in the opinion of the investigator.
  • Ability to understand and willingness to sign a written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Bone marrow blasts >=15% at screening.
  • Prior treatment with chidamide.
  • Concurrent diagnosis of acute myeloid leukemia (AML) or other active hematologic malignancy.
  • Receipt of intensive chemotherapy, hypomethylating agents, or other investigational agents within 4 weeks before enrollment.
  • Uncontrolled active infection or severe concurrent medical condition that, in the investigator's judgment, would interfere with study participation.
  • Clinically significant cardiac disease, including uncontrolled arrhythmia or clinically relevant QT interval prolongation.
  • Known hypersensitivity to chidamide or any of its excipients.
  • Participation in another interventional clinical trial at the time of enrollment.
  • Any condition that, in the investigator's judgment, would make the participant unsuitable for participation in this study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chidamide Monotherapy
Participants in this arm will receive oral chidamide monotherapy for the treatment of intermediate-to-high-risk myelodysplastic syndromes. Chidamide will be administered twice weekly, with dose modification based on safety, tolerability, and hematologic response.
Lék: Chidamide

Chidamide will be administered orally at an initial dose of 20 mg twice weekly. Each dose consists of four 5-mg tablets taken approximately 30 minutes after meals. Treatment may continue for up to 3 months, with a planned follow-up period of 6 months.

Dose modifications are permitted based on hematologic and non-hematologic toxicities. In the event of grade 3 or higher hematologic toxicity or clinically significant non-hematologic toxicity, chidamide will be temporarily withheld and may be resumed at a reduced dose after recovery, according to the investigator's judgment. Treatment will be discontinued if unacceptable toxicity persists despite dose interruption or dose reduction.

Ostatní jména:
  • Tucidinostat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Response Rate Assessed According to Study Protocol-Defined Response Criteria
Časové okno: Up to 6 months after initiation of study treatment
Overall response rate is defined as the proportion of participants who achieve a protocol-defined treatment response after chidamide treatment. Response assessment will be based on hematologic parameters and bone marrow evaluation, as specified in the study protocol.
Up to 6 months after initiation of study treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Časové okno: Up to 6 months after initiation of study treatment
Treatment-emergent adverse events will be assessed based on clinical evaluation, laboratory testing, and investigator assessment during the study period.
Up to 6 months after initiation of study treatment
Proportion of Participants With Dose Interruption, Dose Reduction, or Treatment Discontinuation Due to Adverse Events
Časové okno: Up to 6 months after initiation of study treatment
This outcome will assess the proportion of participants who require dose interruption, dose reduction, or permanent discontinuation of chidamide due to adverse events.
Up to 6 months after initiation of study treatment
Proportion of Participants Achieving Hematologic Improvement
Časové okno: Up to 6 months after initiation of study treatment
Hematologic improvement will be assessed based on changes in peripheral blood counts and transfusion requirements according to the study protocol.
Up to 6 months after initiation of study treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zheng Wei, Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2025-040R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na Chidamide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit