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Intravesical Aminophylline for Urgent Ureteral Stenting in Acute Calculous Anuria

29. Mai 2026 aktualisiert von: Hany Fathy Badawy, MD, Beni-Suef University

Intravesical Aminophylline-Assisted Urgent Retrograde Ureteral Stenting for Acute Calculous Anuria: A Prospective Randomized Controlled Trial

Acute calculous anuria is a urological emergency caused by ureteral stone obstruction in a solitary functioning kidney or bilateral ureteral obstruction. Urgent decompression of the upper urinary tract is required to restore urine drainage and prevent further renal impairment.

This prospective randomized double-blind controlled trial will evaluate whether intravesical aminophylline can facilitate urgent retrograde ureteral stenting in adult patients with acute calculous anuria due to ureteral stones. Eligible patients will be randomly assigned to receive either intravesical aminophylline diluted in normal saline or placebo saline before attempted retrograde Double-J ureteral stent placement.

The primary outcome is technical success, defined as successful placement of a Double-J ureteral stent across the obstructing stone without the need for percutaneous nephrostomy. Secondary outcomes include stenting time, intraoperative complications, renal function recovery, postoperative pain, analgesic requirement, and the need for alternative drainage.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a prospective, randomized, double-blind, controlled trial conducted at the Department of Urology, Beni-Suef University Hospital.

The study will include adult patients aged 18 years or older presenting with acute calculous anuria due to ureteral stone obstruction in a solitary functioning kidney or bilateral ureteral obstruction. Obstruction will be confirmed by pelvi-abdominal ultrasound and computed tomography of the urinary tract. Eligible patients will have clinical and laboratory evidence of acute renal impairment, including oliguria or anuria and elevated serum creatinine.

After eligibility assessment and informed consent, participants will be randomly allocated in a 1:1 ratio to one of two groups.

Participants in the aminophylline group will receive intravesical instillation of 250 mg aminophylline diluted in normal saline to a total volume of 160 mL. Participants in the control group will receive placebo intravesical instillation using normal saline with the same total volume. The study solution will be prepared by a nurse who is not involved in the operation to maintain blinding of the patient and the operating surgeon.

Under general or spinal anesthesia, the patient will be placed in the lithotomy position. A cystoscope will be introduced and the bladder will be emptied. The assigned intravesical solution will then be instilled into the bladder and retained for 5 minutes before proceeding with retrograde ureteral stenting. Under fluoroscopic guidance, a guidewire will be advanced through the ureteric orifice in an attempt to bypass the obstructing ureteral stone. If successful, a Double-J ureteral stent will be advanced over the guidewire and positioned across the obstruction.

The primary endpoint is technical success of retrograde ureteral stenting, defined as successful placement of the Double-J stent across the obstructing stone without the need for percutaneous nephrostomy. Secondary endpoints include time required for successful stent placement, intraoperative complications, serum creatinine changes at 24, 48, and 72 hours after decompression, postoperative pain score, analgesic requirement, and the need for alternative drainage after failed retrograde stenting.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Department of Urology- Beni-Suef University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hany F Badawy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged 18 years or older.
  2. Diagnosis of acute calculous anuria due to ureteral stone obstruction in a solitary functioning kidney.
  3. Obstruction confirmed by pelvi-abdominal ultrasound and computed tomography of the urinary tract.
  4. Clinical and laboratory evidence of acute renal impairment, including oliguria or anuria and serum creatinine >2 mg/dL.
  5. Ability to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Known hypersensitivity to aminophylline, theophylline, or other methylxanthines.
  2. Evidence of active urinary tract infection or urosepsis.
  3. Previous history of ureteral stricture or major urinary tract reconstructive surgery.
  4. Hemodynamic instability requiring immediate life-saving measures before urological intervention.
  5. Pregnancy.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravesical Aminophylline
Participants will receive intravesical instillation of 250 mg aminophylline diluted with normal saline to a total volume of 160 mL. The solution will be retained in the bladder for 5 minutes before attempted urgent retrograde Double-J ureteral stent placement.
Arzneimittel: Intravesical Aminophylline
Aminophylline 250 mg diluted with normal saline to a total intravesical instillation volume of 160 mL. The solution will be retained in the bladder for 5 minutes before urgent retrograde Double-J ureteral stent placement.
Placebo-Komparator: Placebo Saline
Participants will receive intravesical placebo instillation using normal saline to a total volume of 160 mL. The solution will be retained in the bladder for 5 minutes before attempted urgent retrograde Double-J ureteral stent placement.
Arzneimittel: Placebo Saline
Placebo intravesical instillation using normal saline to a total volume of 160 mL. The solution will be retained in the bladder for 5 minutes before urgent retrograde Double-J ureteral stent placement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technical Success of Retrograde Double-J Ureteral Stent Placement
Zeitfenster: During the index urgent retrograde stenting procedure
Technical success will be defined as successful placement of a Double-J ureteral stent across the obstructing ureteral stone during the initial urgent retrograde stenting procedure without the need for percutaneous nephrostomy.
During the index urgent retrograde stenting procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retrograde Stenting Attempt Time
Zeitfenster: During the index urgent retrograde stenting procedure
Time will be measured in minutes from the start of the retrograde stenting attempt after the 5-minute intravesical dwell time until successful final Double-J stent positioning or the decision to stop the retrograde attempt because of technical failure.
During the index urgent retrograde stenting procedure
Intraoperative Complication Rate
Zeitfenster: During the index urgent retrograde stenting procedure
Proportion of participants who experience intraoperative procedure-related complications, including ureteral mucosal injury, ureteral perforation, bleeding, guidewire false passage, or other procedure-related adverse events.
During the index urgent retrograde stenting procedure
Serum Creatinine Change During the First 72 Hours After Decompression
Zeitfenster: Baseline, 24 hours, 48 hours, and 72 hours after decompression
Serum creatinine will be measured before decompression and at 24, 48, and 72 hours after the procedure to assess early renal function recovery.
Baseline, 24 hours, 48 hours, and 72 hours after decompression
Postoperative Pain Score During the First 24 Hours
Zeitfenster: Every 4 hours during the first 24 hours postoperatively
Postoperative pain will be assessed using a 10-point Visual Analog Scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Scores will be recorded every 4 hours during the first 24 hours after recovery from anesthesia.
Every 4 hours during the first 24 hours postoperatively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hany F Badawy, MD, Beni-Suef University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMBSUREC07042026Ahmed

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared. Only aggregated, de-identified study results will be reported. Individual-level data will remain confidential and will be accessible only to the study investigators and authorized regulatory or ethics committee representatives if required.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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