Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Intravesical Aminophylline for Urgent Ureteral Stenting in Acute Calculous Anuria

29 мая 2026 г. обновлено: Hany Fathy Badawy, MD, Beni-Suef University

Intravesical Aminophylline-Assisted Urgent Retrograde Ureteral Stenting for Acute Calculous Anuria: A Prospective Randomized Controlled Trial

Acute calculous anuria is a urological emergency caused by ureteral stone obstruction in a solitary functioning kidney or bilateral ureteral obstruction. Urgent decompression of the upper urinary tract is required to restore urine drainage and prevent further renal impairment.

This prospective randomized double-blind controlled trial will evaluate whether intravesical aminophylline can facilitate urgent retrograde ureteral stenting in adult patients with acute calculous anuria due to ureteral stones. Eligible patients will be randomly assigned to receive either intravesical aminophylline diluted in normal saline or placebo saline before attempted retrograde Double-J ureteral stent placement.

The primary outcome is technical success, defined as successful placement of a Double-J ureteral stent across the obstructing stone without the need for percutaneous nephrostomy. Secondary outcomes include stenting time, intraoperative complications, renal function recovery, postoperative pain, analgesic requirement, and the need for alternative drainage.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a prospective, randomized, double-blind, controlled trial conducted at the Department of Urology, Beni-Suef University Hospital.

The study will include adult patients aged 18 years or older presenting with acute calculous anuria due to ureteral stone obstruction in a solitary functioning kidney or bilateral ureteral obstruction. Obstruction will be confirmed by pelvi-abdominal ultrasound and computed tomography of the urinary tract. Eligible patients will have clinical and laboratory evidence of acute renal impairment, including oliguria or anuria and elevated serum creatinine.

After eligibility assessment and informed consent, participants will be randomly allocated in a 1:1 ratio to one of two groups.

Participants in the aminophylline group will receive intravesical instillation of 250 mg aminophylline diluted in normal saline to a total volume of 160 mL. Participants in the control group will receive placebo intravesical instillation using normal saline with the same total volume. The study solution will be prepared by a nurse who is not involved in the operation to maintain blinding of the patient and the operating surgeon.

Under general or spinal anesthesia, the patient will be placed in the lithotomy position. A cystoscope will be introduced and the bladder will be emptied. The assigned intravesical solution will then be instilled into the bladder and retained for 5 minutes before proceeding with retrograde ureteral stenting. Under fluoroscopic guidance, a guidewire will be advanced through the ureteric orifice in an attempt to bypass the obstructing ureteral stone. If successful, a Double-J ureteral stent will be advanced over the guidewire and positioned across the obstruction.

The primary endpoint is technical success of retrograde ureteral stenting, defined as successful placement of the Double-J stent across the obstructing stone without the need for percutaneous nephrostomy. Secondary endpoints include time required for successful stent placement, intraoperative complications, serum creatinine changes at 24, 48, and 72 hours after decompression, postoperative pain score, analgesic requirement, and the need for alternative drainage after failed retrograde stenting.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hany F Badawy, MD
  • Номер телефона: +201149525028
  • Электронная почта: HANYFATHY86@GMAIL.COM

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mahmoud Abdallah, MD
  • Номер телефона: +201211874080
  • Электронная почта: Drhanyfathy86@GMAIL.COM

Места учебы

  • Египет
    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Египет
        • Рекрутинг
        • Department of Urology- Beni-Suef University Hospitals
        • Контакт:
          • Hany F Badawy, MD
          • Номер телефона: +201149525028
          • Электронная почта: HANYFATHY86@GMAIL.COM
        • Контакт:
          • Mahmoud Abdallah, MD
          • Номер телефона: +201211874080
          • Электронная почта: Drhanyfathy86@GMAIL.COM
        • Главный следователь:
          • Hany F Badawy, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged 18 years or older.
  2. Diagnosis of acute calculous anuria due to ureteral stone obstruction in a solitary functioning kidney.
  3. Obstruction confirmed by pelvi-abdominal ultrasound and computed tomography of the urinary tract.
  4. Clinical and laboratory evidence of acute renal impairment, including oliguria or anuria and serum creatinine >2 mg/dL.
  5. Ability to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Known hypersensitivity to aminophylline, theophylline, or other methylxanthines.
  2. Evidence of active urinary tract infection or urosepsis.
  3. Previous history of ureteral stricture or major urinary tract reconstructive surgery.
  4. Hemodynamic instability requiring immediate life-saving measures before urological intervention.
  5. Pregnancy.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Intravesical Aminophylline
Participants will receive intravesical instillation of 250 mg aminophylline diluted with normal saline to a total volume of 160 mL. The solution will be retained in the bladder for 5 minutes before attempted urgent retrograde Double-J ureteral stent placement.
Лекарство: Intravesical Aminophylline
Aminophylline 250 mg diluted with normal saline to a total intravesical instillation volume of 160 mL. The solution will be retained in the bladder for 5 minutes before urgent retrograde Double-J ureteral stent placement.
Плацебо Компаратор: Placebo Saline
Participants will receive intravesical placebo instillation using normal saline to a total volume of 160 mL. The solution will be retained in the bladder for 5 minutes before attempted urgent retrograde Double-J ureteral stent placement.
Лекарство: Placebo Saline
Placebo intravesical instillation using normal saline to a total volume of 160 mL. The solution will be retained in the bladder for 5 minutes before urgent retrograde Double-J ureteral stent placement.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Technical Success of Retrograde Double-J Ureteral Stent Placement
Временное ограничение: During the index urgent retrograde stenting procedure
Technical success will be defined as successful placement of a Double-J ureteral stent across the obstructing ureteral stone during the initial urgent retrograde stenting procedure without the need for percutaneous nephrostomy.
During the index urgent retrograde stenting procedure

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Retrograde Stenting Attempt Time
Временное ограничение: During the index urgent retrograde stenting procedure
Time will be measured in minutes from the start of the retrograde stenting attempt after the 5-minute intravesical dwell time until successful final Double-J stent positioning or the decision to stop the retrograde attempt because of technical failure.
During the index urgent retrograde stenting procedure
Intraoperative Complication Rate
Временное ограничение: During the index urgent retrograde stenting procedure
Proportion of participants who experience intraoperative procedure-related complications, including ureteral mucosal injury, ureteral perforation, bleeding, guidewire false passage, or other procedure-related adverse events.
During the index urgent retrograde stenting procedure
Serum Creatinine Change During the First 72 Hours After Decompression
Временное ограничение: Baseline, 24 hours, 48 hours, and 72 hours after decompression
Serum creatinine will be measured before decompression and at 24, 48, and 72 hours after the procedure to assess early renal function recovery.
Baseline, 24 hours, 48 hours, and 72 hours after decompression
Postoperative Pain Score During the First 24 Hours
Временное ограничение: Every 4 hours during the first 24 hours postoperatively
Postoperative pain will be assessed using a 10-point Visual Analog Scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Scores will be recorded every 4 hours during the first 24 hours after recovery from anesthesia.
Every 4 hours during the first 24 hours postoperatively

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beni-Suef University

Следователи

  • Главный следователь: Hany F Badawy, MD, Beni-Suef University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMBSUREC07042026Ahmed

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Individual participant data will not be shared. Only aggregated, de-identified study results will be reported. Individual-level data will remain confidential and will be accessible only to the study investigators and authorized regulatory or ethics committee representatives if required.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться