Long-term Safety and Efficacy of CartiFill After Microfracture Surgery in Knee Cartilage Defects
27. Mai 2026 aktualisiert von: Cellontech Co., Ltd.
Observational Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of CartiFill in Subjects With Cartilage Defect of the Knee Joints Who Have Undergone Microfracture Surgery or Microfracture Surgery Using Collagen
The purpose of this clinical trial is to evaluate the safety and efficacy of CartiFill implanted at the site of knee joint cartilage defect in a 6-year, long-term, follow-up investigation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Südkorea
- Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
The study population consisted of subjects with cartilage defects of the knee joint who had previously participated in a post-marketing clinical trial (Protocol No. 03CAR) and had undergone microfracture surgery with or without collagen implantation.
Subjects were enrolled approximately 6 years (±1 year) after surgery and voluntarily agreed to participate in this long-term follow-up study.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients who have undergone microfracture surgery or microfracture surgery using collagen 6 years (±1 year) ago as part of the previously conducted post-marketing clinical trial (Protocol No. 03CAR).
- Males or females aged 19 to 70 years.
- Patients or patients whose legal representatives have agreed to participate in the clinical trial and signed the written consent.
Exclusion Criteria:
Patients who have undergone microfracture surgery or microfracture surgery using collagen as part of previously conducted post-marketing clinical trial (Protocol No. 03CAR) but have since then received cartilage surgery, such as high tibial osteotomy (HTO), partial/full implant arthroplasty, etc., at the same site. (Does not include biopsy for diagnosis, a simple arthroscopic examination, or HTO plate removal procedure, etc.)
※ Does not include non-invasive treatment or medication such as exercise therapy, physical therapy, manual therapy, extracorporeal shock wave, joint cavity injection, etc.
- Patients who are deemed by the clinical trial manager to be unfit to participate due to psychiatric conditions, etc.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: modified microfracture using collagen (CartiFill)
Subjects with knee cartilage defects who previously underwent microfracture surgery with CartiFill (atelocollagen) implantation in a prior clinical study (Protocol No. 03CAR) and were enrolled for long-term follow-up.
Participants were observed for up to 6 years to evaluate the long-term safety and efficacy outcomes without additional intervention.
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einfache Mikrofraktur des Sprunggelenks
Fügen Sie bei der Mikrofrakturierung Kollagen hinzu
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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100mm VAS (visual analogue scale) score
Zeitfenster: From screening to 6 years (±1 year) after surgery
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100 mm VAS values of the experimental and control groups 6 years (±1 year) after the surgery were analyzed using unpaired T-test or Wilcoxon rank-sum test.
The difference between the values from the previously conducted post-marketing clinical trial (Protocol No. 03CAR) and values 6 years (±1 year) after the procedure was also analyzed using unpaired T-test.
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From screening to 6 years (±1 year) after surgery
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Zeitfenster: From screening to 6 years (±1 year) after surgery
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From screening to 6 years (±1 year) after surgery
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IKDC (International Knee Documentation Committee)
Zeitfenster: From screening to 6 years (±1 year) after surgery
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From screening to 6 years (±1 year) after surgery
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EQ-5D (EuroQol 5 Dimension Scale)
Zeitfenster: From screening to 6 years (±1 year) after surgery
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From screening to 6 years (±1 year) after surgery
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WPAI (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire)
Zeitfenster: From screening to 6 years (±1 year) after surgery
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From screening to 6 years (±1 year) after surgery
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Post-surgical Satisfaction (Subject)
Zeitfenster: 6 years (±1 year) after surgery
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Satisfaction survey based on a questionnaire
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6 years (±1 year) after surgery
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Post-surgical Satisfaction (Investigator)
Zeitfenster: 6 years (±1 year) after surgery
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Satisfaction survey based on a questionnaire
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6 years (±1 year) after surgery
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mMOCART (modified Magnetic resonance Observation of Cartilage Repair Tissue)
Zeitfenster: 6 years (±1 year) after the surgery
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6 years (±1 year) after the surgery
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MRI cartilage imaging
Zeitfenster: 6 years (±1 year) after surgery
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6 years (±1 year) after surgery
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yong In, MD, The Catholic University of Korea
- Hauptermittler: JongSeok Baek, MD, Wonkwang University Hospital
- Hauptermittler: SeungBaek Kang, SMG-SNU Boramae Medical Center
- Hauptermittler: JunHo Hwang, Samsung Seoul Hospital
- Hauptermittler: JaYoung Choi, MD, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06CAR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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