Long-term Safety and Efficacy of CartiFill After Microfracture Surgery in Knee Cartilage Defects
27 maja 2026 zaktualizowane przez: Cellontech Co., Ltd.
Observational Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of CartiFill in Subjects With Cartilage Defect of the Knee Joints Who Have Undergone Microfracture Surgery or Microfracture Surgery Using Collagen
The purpose of this clinical trial is to evaluate the safety and efficacy of CartiFill implanted at the site of knee joint cartilage defect in a 6-year, long-term, follow-up investigation.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
The study population consisted of subjects with cartilage defects of the knee joint who had previously participated in a post-marketing clinical trial (Protocol No. 03CAR) and had undergone microfracture surgery with or without collagen implantation.
Subjects were enrolled approximately 6 years (±1 year) after surgery and voluntarily agreed to participate in this long-term follow-up study.
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients who have undergone microfracture surgery or microfracture surgery using collagen 6 years (±1 year) ago as part of the previously conducted post-marketing clinical trial (Protocol No. 03CAR).
- Males or females aged 19 to 70 years.
- Patients or patients whose legal representatives have agreed to participate in the clinical trial and signed the written consent.
Exclusion Criteria:
Patients who have undergone microfracture surgery or microfracture surgery using collagen as part of previously conducted post-marketing clinical trial (Protocol No. 03CAR) but have since then received cartilage surgery, such as high tibial osteotomy (HTO), partial/full implant arthroplasty, etc., at the same site. (Does not include biopsy for diagnosis, a simple arthroscopic examination, or HTO plate removal procedure, etc.)
※ Does not include non-invasive treatment or medication such as exercise therapy, physical therapy, manual therapy, extracorporeal shock wave, joint cavity injection, etc.
- Patients who are deemed by the clinical trial manager to be unfit to participate due to psychiatric conditions, etc.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Experimental: modified microfracture using collagen (CartiFill)
Subjects with knee cartilage defects who previously underwent microfracture surgery with CartiFill (atelocollagen) implantation in a prior clinical study (Protocol No. 03CAR) and were enrolled for long-term follow-up.
Participants were observed for up to 6 years to evaluate the long-term safety and efficacy outcomes without additional intervention.
|
proste mikrozłamanie kostki
dodaj kolagen podczas wykonywania mikrozłamań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
100mm VAS (visual analogue scale) score
Ramy czasowe: From screening to 6 years (±1 year) after surgery
|
100 mm VAS values of the experimental and control groups 6 years (±1 year) after the surgery were analyzed using unpaired T-test or Wilcoxon rank-sum test.
The difference between the values from the previously conducted post-marketing clinical trial (Protocol No. 03CAR) and values 6 years (±1 year) after the procedure was also analyzed using unpaired T-test.
|
From screening to 6 years (±1 year) after surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Ramy czasowe: From screening to 6 years (±1 year) after surgery
|
From screening to 6 years (±1 year) after surgery
|
|
|
IKDC (International Knee Documentation Committee)
Ramy czasowe: From screening to 6 years (±1 year) after surgery
|
From screening to 6 years (±1 year) after surgery
|
|
|
EQ-5D (EuroQol 5 Dimension Scale)
Ramy czasowe: From screening to 6 years (±1 year) after surgery
|
From screening to 6 years (±1 year) after surgery
|
|
|
WPAI (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire)
Ramy czasowe: From screening to 6 years (±1 year) after surgery
|
From screening to 6 years (±1 year) after surgery
|
|
|
Post-surgical Satisfaction (Subject)
Ramy czasowe: 6 years (±1 year) after surgery
|
Satisfaction survey based on a questionnaire
|
6 years (±1 year) after surgery
|
|
Post-surgical Satisfaction (Investigator)
Ramy czasowe: 6 years (±1 year) after surgery
|
Satisfaction survey based on a questionnaire
|
6 years (±1 year) after surgery
|
|
mMOCART (modified Magnetic resonance Observation of Cartilage Repair Tissue)
Ramy czasowe: 6 years (±1 year) after the surgery
|
6 years (±1 year) after the surgery
|
|
|
MRI cartilage imaging
Ramy czasowe: 6 years (±1 year) after surgery
|
6 years (±1 year) after surgery
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yong In, MD, The Catholic University of Korea
- Główny śledczy: JongSeok Baek, MD, Wonkwang University Hospital
- Główny śledczy: SeungBaek Kang, SMG-SNU Boramae Medical Center
- Główny śledczy: JunHo Hwang, Samsung Seoul Hospital
- Główny śledczy: JaYoung Choi, MD, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06CAR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .