- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07647809
Clinical Pilates and Prenatal Education on Perinatal Depressive Symptoms (CPE-PE)
Combined Clinical Pilates Exercise and Prenatal Education and Perinatal Depressive Symptoms, Low Back Pain and Obstetric Outcomes: A Prospective Non-Randomized Controlled Study
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This was a prospective, non-randomized, controlled (quasi-experimental) study conducted at a single tertiary women's health center between January 2021 and June 2022. Eighty-five nulliparous women with singleton pregnancies between 16 and 28 weeks of gestation, aged 18-35 years and with a pre-pregnancy body mass index below 30 kg/m2, were enrolled.
Participants were allocated to two parallel groups according to their availability to attend the intervention program. Women who could commit to the scheduled sessions were assigned to the intervention group (n=41) and received a supervised Clinical Pilates Exercise program (two 60-minute sessions per week until 32 weeks of gestation, moderate intensity, Borg 12-14, designed per ACOG recommendations) combined with a structured Prenatal Education program (four weekly sessions). After 32 weeks, exercises were continued at home with modifications. Women unable to attend due to scheduling constraints formed the control group (n=44) and received routine antenatal care only.
Depressive symptoms were assessed with the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) at baseline (16-28 weeks), at 32 weeks of gestation, and at 6 months postpartum. Pregnancy-related low back pain was assessed with the Numeric Pain Rating Scale, labor pain with a Visual Analog Scale (vaginal deliveries), and obstetric outcomes (duration of labor, mode of delivery, gestational age at delivery, birth weight, Apgar scores) were recorded after delivery.
Because allocation was not randomized and significant baseline differences were observed between groups, baseline-adjusted analyses (mixed-effects models, ANCOVA) and propensity-score sensitivity analyses were used. Given the non-randomized design, findings are considered hypothesis-generating. The study was registered retrospectively.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Türkei (türkiye)
- Etlik Zübeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Nulliparous
- Singleton pregnancy
- Gestational age 16-28 weeks at enrollment
- Age 18-35 years
- Pre-pregnancy body mass index < 30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Multiple pregnancy
- Systemic disease, including diabetes mellitus, hypertension, or cardiovascular disorders
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Clinical Pilates Exercise + Prenatal Education
Supervised Clinical Pilates Exercise (two 60-minute moderate-intensity sessions per week, Borg 12-14, until 32 weeks of gestation; home-based thereafter with modifications) plus a structured Prenatal Education program of four weekly sessions, in addition to routine antenatal care
|
Supervised, moderate-intensity (Borg 12-14) clinical Pilates program emphasizing core stabilization, controlled breathing, and postural alignment; two 60-minute sessions per week until 32 weeks of ges
Structured prenatal education delivered in four weekly sessions covering pregnancy physiology, labor and birth preparation, coping strategies, and newborn/postpartum care, structured per ACOG recommendations.' - Arm/Group: 'Clinical Pilates Exercise + Prenatal Education |
|
Kein Eingriff: Routine Antenatal Care
Routine antenatal care only, including regular obstetric examinations, basic prenatal education, nutritional counseling, and management of common pregnancy-related complaints.
No structured exercise or additional psychological support was provided.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score
Zeitfenster: Baseline (16-28 weeks of gestation), 32 weeks of gestation, and 6 months postpartum
|
Self-reported depressive symptoms measured with the 10-item EPDS (total score 0-30; higher scores indicate more depressive symptoms; >=13 indicates clinically relevant symptoms).
|
Baseline (16-28 weeks of gestation), 32 weeks of gestation, and 6 months postpartum
|
|
Low back pain
Zeitfenster: Baseline and 32 weeks of gestation
|
Presence and severity of pregnancy-related low back pain measured with the Numeric Pain Rating Scale (0-10).
|
Baseline and 32 weeks of gestation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Labor pain (VAS)
Zeitfenster: During labor / delivery
|
Pain intensity during childbirth measured with a 10-cm Visual Analog Scale (0-10), in women with vaginal delivery.
|
During labor / delivery
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Psychische Störungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Stimmungsschwankungen
- Rückenschmerzen
- Puerperale Störungen
- Depression
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen im unteren Rücken
- Wehen
- Depressionen, nach der Geburt
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Präventive Gesundheitsdienste
- Gesundheitserziehung
- Patientenschulung als Thema
- Vorgeburtliche Bildung
Andere Studien-ID-Nummern
- GOP-CPE-PE-2021
- 2018/27 (Andere Kennung: Etlik Zubeyde Hanim Women's Health Training and Research Hospital Clinical Research Ethics Committee)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken
-
Brai²nRekrutierungNeurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber Rückenmarksstimulation | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T) Untere WirbelsäuleBelgien
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Bozok UniversityAbgeschlossen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Hager Montaser Sayed BedeerNoch keine RekrutierungRückenbrötchen Einschätzungen | Back Rolls Management
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUnbekanntmGesundheit | Wiederaufnahme | Teach-Back-KommunikationPakistan
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
Klinische Studien zur Clinical Pilates Exercise
-
PoppinsLindus HealthAbgeschlossenDyslexie | Lernschwäche | Lernstörung, spezifisch | Spezifische Lernstörung mit Beeinträchtigung beim LesenFrankreich
-
PoppinsAbgeschlossenDyslexie | Lernschwächen | Spezifische Lernstörung mit Beeinträchtigung beim Lesen | Lernstörungen, spezifischFrankreich
-
Mary LacyCenters for Disease Control and PreventionRekrutierungDiabetes Mellitus | DiabetesVereinigte Staaten
-
Northwestern UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Aging (NIA); University... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendPolypharmazieVereinigte Staaten
-
Andrew Tomas ReisnerRekrutierungWunden und VerletzungenVereinigte Staaten
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCBeendetKaiserschnitt-Komplikationen | Fettleibigkeit, krankhaftVereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenNephrolithiasisVereinigte Staaten
-
Medical College of WisconsinZurückgezogen
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Kaiser PermanenteRekrutierungDemenz | Leichte kognitive EinschränkungVereinigte Staaten
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityUnbekannt