- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07647809
Clinical Pilates and Prenatal Education on Perinatal Depressive Symptoms (CPE-PE)
Combined Clinical Pilates Exercise and Prenatal Education and Perinatal Depressive Symptoms, Low Back Pain and Obstetric Outcomes: A Prospective Non-Randomized Controlled Study
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
This was a prospective, non-randomized, controlled (quasi-experimental) study conducted at a single tertiary women's health center between January 2021 and June 2022. Eighty-five nulliparous women with singleton pregnancies between 16 and 28 weeks of gestation, aged 18-35 years and with a pre-pregnancy body mass index below 30 kg/m2, were enrolled.
Participants were allocated to two parallel groups according to their availability to attend the intervention program. Women who could commit to the scheduled sessions were assigned to the intervention group (n=41) and received a supervised Clinical Pilates Exercise program (two 60-minute sessions per week until 32 weeks of gestation, moderate intensity, Borg 12-14, designed per ACOG recommendations) combined with a structured Prenatal Education program (four weekly sessions). After 32 weeks, exercises were continued at home with modifications. Women unable to attend due to scheduling constraints formed the control group (n=44) and received routine antenatal care only.
Depressive symptoms were assessed with the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) at baseline (16-28 weeks), at 32 weeks of gestation, and at 6 months postpartum. Pregnancy-related low back pain was assessed with the Numeric Pain Rating Scale, labor pain with a Visual Analog Scale (vaginal deliveries), and obstetric outcomes (duration of labor, mode of delivery, gestational age at delivery, birth weight, Apgar scores) were recorded after delivery.
Because allocation was not randomized and significant baseline differences were observed between groups, baseline-adjusted analyses (mixed-effects models, ANCOVA) and propensity-score sensitivity analyses were used. Given the non-randomized design, findings are considered hypothesis-generating. The study was registered retrospectively.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Etlik Zübeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Nulliparous
- Singleton pregnancy
- Gestational age 16-28 weeks at enrollment
- Age 18-35 years
- Pre-pregnancy body mass index < 30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Multiple pregnancy
- Systemic disease, including diabetes mellitus, hypertension, or cardiovascular disorders
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Clinical Pilates Exercise + Prenatal Education
Supervised Clinical Pilates Exercise (two 60-minute moderate-intensity sessions per week, Borg 12-14, until 32 weeks of gestation; home-based thereafter with modifications) plus a structured Prenatal Education program of four weekly sessions, in addition to routine antenatal care
|
Supervised, moderate-intensity (Borg 12-14) clinical Pilates program emphasizing core stabilization, controlled breathing, and postural alignment; two 60-minute sessions per week until 32 weeks of ges
Structured prenatal education delivered in four weekly sessions covering pregnancy physiology, labor and birth preparation, coping strategies, and newborn/postpartum care, structured per ACOG recommendations.' - Arm/Group: 'Clinical Pilates Exercise + Prenatal Education |
|
Žádný zásah: Routine Antenatal Care
Routine antenatal care only, including regular obstetric examinations, basic prenatal education, nutritional counseling, and management of common pregnancy-related complaints.
No structured exercise or additional psychological support was provided.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score
Časové okno: Baseline (16-28 weeks of gestation), 32 weeks of gestation, and 6 months postpartum
|
Self-reported depressive symptoms measured with the 10-item EPDS (total score 0-30; higher scores indicate more depressive symptoms; >=13 indicates clinically relevant symptoms).
|
Baseline (16-28 weeks of gestation), 32 weeks of gestation, and 6 months postpartum
|
|
Low back pain
Časové okno: Baseline and 32 weeks of gestation
|
Presence and severity of pregnancy-related low back pain measured with the Numeric Pain Rating Scale (0-10).
|
Baseline and 32 weeks of gestation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Labor pain (VAS)
Časové okno: During labor / delivery
|
Pain intensity during childbirth measured with a 10-cm Visual Analog Scale (0-10), in women with vaginal delivery.
|
During labor / delivery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Duševní poruchy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Těhotenské komplikace
- Poruchy nálady
- Bolesti zad
- Puerperální poruchy
- Deprese
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolesti v kříži
- Porodní bolest
- Deprese, poporodní období
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Preventivní zdravotní služby
- Výchova ke zdraví
- Edukace pacientů jako téma
- Prenatální výchova
Další identifikační čísla studie
- GOP-CPE-PE-2021
- 2018/27 (Jiný identifikátor: Etlik Zubeyde Hanim Women's Health Training and Research Hospital Clinical Research Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
Klinické studie na Clinical Pilates Exercise
-
PoppinsLindus HealthNáborDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsLindus HealthDokončenoDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsDokončenoDyslexie | Poruchy učení | Specifická porucha učení s poruchou čtení | Specifické poruchy učeníFrancie
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaNeznámý
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaDokončenoStenóza aortální chlopněKanada
-
Pamukkale UniversityDokončeno
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
Uskudar UniversityDokončenoPorucha krku | Držení tělaTurecko (Türkiye)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCUkončenoKomplikace císařského řezu | Obezita, morbidníSpojené státy
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy