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Polyethylene Bag vs Prewarmed Blanket for Preventing Neonatal Hypothermia During Transfer

16. Juni 2026 aktualisiert von: Mario Adrián Tienda Vázquez

Effectiveness of the Polyethylene Bag Compared With a Prewarmed Blanket for Preventing Hypothermia During Intrahospital Transfer in Premature Neonates: A Randomized Pilot Clinical Trial

Premature babies can lose body heat quickly after birth, which can lead to serious health problems. This study compared two methods to keep premature babies warm while they were being moved from the delivery room to the neonatal intensive care unit (NICU): wrapping the baby in a plastic bag (polyethylene bag) versus wrapping the baby in a prewarmed blanket, which is the usual method used in many hospitals. Sixty-seven premature babies weighing 2000 grams or less were randomly assigned to receive one of these two methods. The researchers measured the babies' body temperature, heart rate, oxygen levels, and blood sugar at three points: right after birth, during the transfer, and after arriving at the NICU. The goal was to find out whether the plastic bag method was more effective than the blanket method at preventing low body temperature (hypothermia) in these vulnerable babies.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Neonatal hypothermia is a major contributor to morbidity and mortality in premature infants, particularly during the period immediately following birth and during intrahospital transfer to the neonatal intensive care unit (NICU). International guidelines, including those from the World Health Organization and the Neonatal Resuscitation Program of the American Academy of Pediatrics, recommend thermal protection strategies such as the use of polyethylene bags or wraps in very low birth weight infants. However, most prior studies evaluating this intervention have not clearly differentiated outcomes by birth weight, and have primarily focused on body temperature as an outcome, with limited evaluation of other physiological parameters such as heart rate, oxygen saturation, and capillary blood glucose.

This randomized, open-label, parallel-group pilot clinical trial was conducted in the obstetric-surgical unit of a public hospital in Querétaro, Mexico. Sixty-seven premature neonates born before 37 weeks of gestation and weighing 2000 grams or less, who required immediate transfer to the NICU, were randomly assigned to an intervention group (n=33), in which a neonatal polyethylene bag was applied immediately after birth and maintained throughout intrahospital transfer, or a control group (n=34), in which the neonate was dried and wrapped in a prewarmed blanket according to standard unit protocol.

Axillary body temperature, heart rate, oxygen saturation, and capillary blood glucose were measured at three time points: within the first minute of life (baseline), during intrahospital transfer, and five minutes after NICU admission. The primary outcome was the frequency of hypothermia, defined as axillary temperature below 36.5°C, at NICU admission. Secondary outcomes included changes in heart rate, oxygen saturation, and capillary blood glucose between baseline and NICU admission.

Statistical analyses included comparison of baseline characteristics between groups, repeated-measures ANOVA to assess temporal variation of physiological parameters, and binary logistic regression and ANCOVA models adjusted for birth weight and gestational age to account for baseline imbalances between groups. This pilot study aims to provide preliminary evidence on the effectiveness and safety of the polyethylene bag intervention to inform the design of future, larger confirmatory trials.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Querétaro, Mexiko
        • Hospital de Especialidades del Niño y la Mujer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Premature neonates born before 37 weeks of gestation
  • Birth weight ≤2000 grams
  • Born in the obstetric-surgical unit of the participating public hospital and requiring immediate intrahospital transfer to the Neonatal Intensive Care Unit (NICU)
  • Written informed consent provided by parents or legal guardians

Exclusion Criteria:

  • Major congenital malformations
  • Need for immediate resuscitation procedures incompatible with application of the assigned intervention
  • Parents or legal guardians unable or unwilling to provide informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polyethylene Bag
Premature neonates weighing ≤2000 g assigned to this arm were placed inside a neonatal polyethylene bag (Neohelp®, Vygon, France) immediately after birth, without prior drying, covering the body up to the neck with the integrated head cap adjusted. The bag was maintained throughout intrahospital transfer until NICU admission.
A neonatal polyethylene bag (Neohelp®, Vygon, France) placed around the infant's body immediately after birth, without prior drying, to reduce evaporative and convective heat loss during intrahospital transfer to the neonatal intensive care unit.
Aktiver Komparator: Prewarmed Blanket
Premature neonates weighing ≤2000 g assigned to this arm were dried immediately after birth and wrapped in a prewarmed blanket (37°C), in accordance with the unit's conventional thermal management protocol during intrahospital transfer to the NICU.
Standard thermal management consisting of drying the neonate immediately after birth and wrapping in a blanket prewarmed to 37°C, used as the unit's conventional approach during intrahospital transfer to the neonatal intensive care unit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequency of Neonatal Hypothermia at NICU Admission
Zeitfenster: At NICU admission, approximately 5 minutes after arrival
Proportion of neonates with axillary body temperature below 36.5°C at NICU admission.
At NICU admission, approximately 5 minutes after arrival

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Heart Rate from Baseline to NICU Admission
Zeitfenster: From first minute of life to NICU admission
Difference in heart rate (beats per minute) between baseline measurement (first minute of life) and measurement at NICU admission.
From first minute of life to NICU admission
Change in Oxygen Saturation from Baseline to NICU Admission
Zeitfenster: From first minute of life to NICU admission
Difference in peripheral oxygen saturation (%) between baseline measurement (first minute of life) and measurement at NICU admission.
From first minute of life to NICU admission
Change in Capillary Blood Glucose from Baseline to NICU Admission
Zeitfenster: From first minute of life to NICU admission
Difference in capillary blood glucose level (mg/dL) between baseline measurement (first minute of life) and measurement at NICU admission.
From first minute of life to NICU admission

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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