Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Polyethylene Bag vs Prewarmed Blanket for Preventing Neonatal Hypothermia During Transfer

16 июня 2026 г. обновлено: Mario Adrián Tienda Vázquez

Effectiveness of the Polyethylene Bag Compared With a Prewarmed Blanket for Preventing Hypothermia During Intrahospital Transfer in Premature Neonates: A Randomized Pilot Clinical Trial

Premature babies can lose body heat quickly after birth, which can lead to serious health problems. This study compared two methods to keep premature babies warm while they were being moved from the delivery room to the neonatal intensive care unit (NICU): wrapping the baby in a plastic bag (polyethylene bag) versus wrapping the baby in a prewarmed blanket, which is the usual method used in many hospitals. Sixty-seven premature babies weighing 2000 grams or less were randomly assigned to receive one of these two methods. The researchers measured the babies' body temperature, heart rate, oxygen levels, and blood sugar at three points: right after birth, during the transfer, and after arriving at the NICU. The goal was to find out whether the plastic bag method was more effective than the blanket method at preventing low body temperature (hypothermia) in these vulnerable babies.

Обзор исследования

Подробное описание

Neonatal hypothermia is a major contributor to morbidity and mortality in premature infants, particularly during the period immediately following birth and during intrahospital transfer to the neonatal intensive care unit (NICU). International guidelines, including those from the World Health Organization and the Neonatal Resuscitation Program of the American Academy of Pediatrics, recommend thermal protection strategies such as the use of polyethylene bags or wraps in very low birth weight infants. However, most prior studies evaluating this intervention have not clearly differentiated outcomes by birth weight, and have primarily focused on body temperature as an outcome, with limited evaluation of other physiological parameters such as heart rate, oxygen saturation, and capillary blood glucose.

This randomized, open-label, parallel-group pilot clinical trial was conducted in the obstetric-surgical unit of a public hospital in Querétaro, Mexico. Sixty-seven premature neonates born before 37 weeks of gestation and weighing 2000 grams or less, who required immediate transfer to the NICU, were randomly assigned to an intervention group (n=33), in which a neonatal polyethylene bag was applied immediately after birth and maintained throughout intrahospital transfer, or a control group (n=34), in which the neonate was dried and wrapped in a prewarmed blanket according to standard unit protocol.

Axillary body temperature, heart rate, oxygen saturation, and capillary blood glucose were measured at three time points: within the first minute of life (baseline), during intrahospital transfer, and five minutes after NICU admission. The primary outcome was the frequency of hypothermia, defined as axillary temperature below 36.5°C, at NICU admission. Secondary outcomes included changes in heart rate, oxygen saturation, and capillary blood glucose between baseline and NICU admission.

Statistical analyses included comparison of baseline characteristics between groups, repeated-measures ANOVA to assess temporal variation of physiological parameters, and binary logistic regression and ANCOVA models adjusted for birth weight and gestational age to account for baseline imbalances between groups. This pilot study aims to provide preliminary evidence on the effectiveness and safety of the polyethylene bag intervention to inform the design of future, larger confirmatory trials.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Querétaro, Мексика
        • Hospital de Especialidades del Niño y la Mujer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Premature neonates born before 37 weeks of gestation
  • Birth weight ≤2000 grams
  • Born in the obstetric-surgical unit of the participating public hospital and requiring immediate intrahospital transfer to the Neonatal Intensive Care Unit (NICU)
  • Written informed consent provided by parents or legal guardians

Exclusion Criteria:

  • Major congenital malformations
  • Need for immediate resuscitation procedures incompatible with application of the assigned intervention
  • Parents or legal guardians unable or unwilling to provide informed consent

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Polyethylene Bag
Premature neonates weighing ≤2000 g assigned to this arm were placed inside a neonatal polyethylene bag (Neohelp®, Vygon, France) immediately after birth, without prior drying, covering the body up to the neck with the integrated head cap adjusted. The bag was maintained throughout intrahospital transfer until NICU admission.
A neonatal polyethylene bag (Neohelp®, Vygon, France) placed around the infant's body immediately after birth, without prior drying, to reduce evaporative and convective heat loss during intrahospital transfer to the neonatal intensive care unit.
Активный компаратор: Prewarmed Blanket
Premature neonates weighing ≤2000 g assigned to this arm were dried immediately after birth and wrapped in a prewarmed blanket (37°C), in accordance with the unit's conventional thermal management protocol during intrahospital transfer to the NICU.
Standard thermal management consisting of drying the neonate immediately after birth and wrapping in a blanket prewarmed to 37°C, used as the unit's conventional approach during intrahospital transfer to the neonatal intensive care unit.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Frequency of Neonatal Hypothermia at NICU Admission
Временное ограничение: At NICU admission, approximately 5 minutes after arrival
Proportion of neonates with axillary body temperature below 36.5°C at NICU admission.
At NICU admission, approximately 5 minutes after arrival

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Heart Rate from Baseline to NICU Admission
Временное ограничение: From first minute of life to NICU admission
Difference in heart rate (beats per minute) between baseline measurement (first minute of life) and measurement at NICU admission.
From first minute of life to NICU admission
Change in Oxygen Saturation from Baseline to NICU Admission
Временное ограничение: From first minute of life to NICU admission
Difference in peripheral oxygen saturation (%) between baseline measurement (first minute of life) and measurement at NICU admission.
From first minute of life to NICU admission
Change in Capillary Blood Glucose from Baseline to NICU Admission
Временное ограничение: From first minute of life to NICU admission
Difference in capillary blood glucose level (mg/dL) between baseline measurement (first minute of life) and measurement at NICU admission.
From first minute of life to NICU admission

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться