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RESET-COPD Cohort: Real-Time Monitoring and Early Warning in COPD Patients Receiving Home NPPV (RESET-COPD)

8. Juli 2026 aktualisiert von: Beijing Chao Yang Hospital

A Multicenter Prospective Cohort Study for Real-Time Monitoring and Intelligent Early Warning Model Development in COPD Patients Receiving Home Noninvasive Positive Pressure Ventilation

This is a multicenter prospective cohort study designed to develop and validate a multisensor-based real-time monitoring and intelligent early warning model for acute exacerbations in patients with chronic obstructive pulmonary disease receiving home noninvasive positive pressure ventilation.

Eligible participants will be adults with severe COPD and chronic hypercapnic respiratory failure who are receiving or newly initiating home noninvasive positive pressure ventilation. Participants will undergo baseline assessment and follow-up visits at 3, 6, and 12 months. Clinical data, arterial blood gas measurements, pulmonary function, exercise capacity, symptom burden, health-related quality of life, psychological status, home noninvasive ventilation parameters, adherence, device-related adverse events, healthcare utilization, acute exacerbations, hospitalizations, intensive care unit admissions, invasive mechanical ventilation, and mortality will be collected.

Continuous physiological monitoring data, will be used to construct individualized stable baseline values and to identify digital warning signals. Digital warning events will be further adjudicated through symptom confirmation, treatment and healthcare utilization verification, exclusion of alternative explanations, and investigator assessment.

The study aims to establish a longitudinal clinical and physiological dataset for COPD patients receiving home noninvasive ventilation and to evaluate the performance of a multisensor-based early warning model for clinically confirmed acute exacerbations of COPD.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Study participants will be selected from adult patients with severe chronic obstructive pulmonary disease and chronic hypercapnic respiratory failure who are managed at participating clinical centers and who are receiving or newly initiating home noninvasive positive pressure ventilation. The study population will include clinically stable COPD patients with severe airflow limitation and persistent hypercapnia who are suitable for home NPPV follow-up and multisensor real-time monitoring.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • Diagnosis of COPD according to GOLD 2026 criteria, with post-bronchodilator FEV1/FVC < 0.70.
  • Severe airflow limitation, defined as FEV1 < 50% of predicted value, corresponding to GOLD grade III-IV.
  • Chronic hypercapnic respiratory failure, defined as arterial PaCO₂ ≥ 53 mmHg or ≥ 7.0 kPa while breathing room air in a clinically stable state, that is, no acute exacerbation of COPD within at least 4 weeks before enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Chronic respiratory failure caused by diseases other than COPD, including neuromuscular diseases, chest wall deformity, obstructive sleep apnea, or severe obesity with BMI > 35 kg/m².
  • Severe cardiovascular disease, including NYHA class IV heart failure or unstable angina.
  • Severe renal disease receiving long-term renal replacement therapy.
  • Expected survival of less than 1 year, including active malignancy or end-stage systemic disease.
  • Inability to complete the study, including cognitive impairment, psychiatric disease, inability to cooperate with NPPV, inability to use wearable devices, or inability to complete follow-up.
  • Refusal to participate in the study or refusal to sign informed consent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
One-year hospitalization rate due to acute exacerbation of COPD
Zeitfenster: 12 months
The proportion of participants who experience at least one hospitalization due to clinically confirmed acute exacerbation of COPD during the 12-month follow-up period. Hospitalization due to acute exacerbation of COPD will be confirmed based on symptom worsening, treatment or healthcare utilization, exclusion of alternative explanations, and investigator adjudication.
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of COPD-related hospitalizations
Zeitfenster: 12 months
Number of hospitalizations related to acute exacerbation of COPD during follow-up.
12 months
Number of acute exacerbations of COPD
Zeitfenster: 12 months
The total number of hospitalizations due to clinically confirmed acute exacerbation of COPD during the 12-month follow-up period.
12 months
Emergency department visit rate due to acute exacerbation of COPD
Zeitfenster: 12 months
The proportion of participants with at least one emergency department visit due to clinically confirmed acute exacerbation of COPD during the 12-month follow-up period.
12 months
Intensive care unit admission rate due to acute exacerbation of COPD
Zeitfenster: 12 months
The proportion of participants with at least one intensive care unit admission due to clinically confirmed acute exacerbation of COPD during the 12-month follow-up period.
12 months
Invasive mechanical ventilation rate due to acute exacerbation of COPD
Zeitfenster: 12 months
The proportion of participants who receive invasive mechanical ventilation due to clinically confirmed acute exacerbation of COPD during the 12-month follow-up period.
12 months
One-year all-cause mortality
Zeitfenster: 12 months
The proportion of participants who die from any cause during the 12-month follow-up period.
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BeijingCYH-RESET-COPD Cohort

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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