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RESET-COPD Cohort: Real-Time Monitoring and Early Warning in COPD Patients Receiving Home NPPV (RESET-COPD)

8 luglio 2026 aggiornato da: Beijing Chao Yang Hospital

A Multicenter Prospective Cohort Study for Real-Time Monitoring and Intelligent Early Warning Model Development in COPD Patients Receiving Home Noninvasive Positive Pressure Ventilation

This is a multicenter prospective cohort study designed to develop and validate a multisensor-based real-time monitoring and intelligent early warning model for acute exacerbations in patients with chronic obstructive pulmonary disease receiving home noninvasive positive pressure ventilation.

Eligible participants will be adults with severe COPD and chronic hypercapnic respiratory failure who are receiving or newly initiating home noninvasive positive pressure ventilation. Participants will undergo baseline assessment and follow-up visits at 3, 6, and 12 months. Clinical data, arterial blood gas measurements, pulmonary function, exercise capacity, symptom burden, health-related quality of life, psychological status, home noninvasive ventilation parameters, adherence, device-related adverse events, healthcare utilization, acute exacerbations, hospitalizations, intensive care unit admissions, invasive mechanical ventilation, and mortality will be collected.

Continuous physiological monitoring data, will be used to construct individualized stable baseline values and to identify digital warning signals. Digital warning events will be further adjudicated through symptom confirmation, treatment and healthcare utilization verification, exclusion of alternative explanations, and investigator assessment.

The study aims to establish a longitudinal clinical and physiological dataset for COPD patients receiving home noninvasive ventilation and to evaluate the performance of a multisensor-based early warning model for clinically confirmed acute exacerbations of COPD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Study participants will be selected from adult patients with severe chronic obstructive pulmonary disease and chronic hypercapnic respiratory failure who are managed at participating clinical centers and who are receiving or newly initiating home noninvasive positive pressure ventilation. The study population will include clinically stable COPD patients with severe airflow limitation and persistent hypercapnia who are suitable for home NPPV follow-up and multisensor real-time monitoring.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • Diagnosis of COPD according to GOLD 2026 criteria, with post-bronchodilator FEV1/FVC < 0.70.
  • Severe airflow limitation, defined as FEV1 < 50% of predicted value, corresponding to GOLD grade III-IV.
  • Chronic hypercapnic respiratory failure, defined as arterial PaCO₂ ≥ 53 mmHg or ≥ 7.0 kPa while breathing room air in a clinically stable state, that is, no acute exacerbation of COPD within at least 4 weeks before enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Chronic respiratory failure caused by diseases other than COPD, including neuromuscular diseases, chest wall deformity, obstructive sleep apnea, or severe obesity with BMI > 35 kg/m².
  • Severe cardiovascular disease, including NYHA class IV heart failure or unstable angina.
  • Severe renal disease receiving long-term renal replacement therapy.
  • Expected survival of less than 1 year, including active malignancy or end-stage systemic disease.
  • Inability to complete the study, including cognitive impairment, psychiatric disease, inability to cooperate with NPPV, inability to use wearable devices, or inability to complete follow-up.
  • Refusal to participate in the study or refusal to sign informed consent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
One-year hospitalization rate due to acute exacerbation of COPD
Lasso di tempo: 12 months
The proportion of participants who experience at least one hospitalization due to clinically confirmed acute exacerbation of COPD during the 12-month follow-up period. Hospitalization due to acute exacerbation of COPD will be confirmed based on symptom worsening, treatment or healthcare utilization, exclusion of alternative explanations, and investigator adjudication.
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of COPD-related hospitalizations
Lasso di tempo: 12 months
Number of hospitalizations related to acute exacerbation of COPD during follow-up.
12 months
Number of acute exacerbations of COPD
Lasso di tempo: 12 months
The total number of hospitalizations due to clinically confirmed acute exacerbation of COPD during the 12-month follow-up period.
12 months
Emergency department visit rate due to acute exacerbation of COPD
Lasso di tempo: 12 months
The proportion of participants with at least one emergency department visit due to clinically confirmed acute exacerbation of COPD during the 12-month follow-up period.
12 months
Intensive care unit admission rate due to acute exacerbation of COPD
Lasso di tempo: 12 months
The proportion of participants with at least one intensive care unit admission due to clinically confirmed acute exacerbation of COPD during the 12-month follow-up period.
12 months
Invasive mechanical ventilation rate due to acute exacerbation of COPD
Lasso di tempo: 12 months
The proportion of participants who receive invasive mechanical ventilation due to clinically confirmed acute exacerbation of COPD during the 12-month follow-up period.
12 months
One-year all-cause mortality
Lasso di tempo: 12 months
The proportion of participants who die from any cause during the 12-month follow-up period.
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BeijingCYH-RESET-COPD Cohort

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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