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Prospective Evaluation of the Optimal SCS Trial Length

13. Juli 2026 aktualisiert von: Ohio State University
This study aims to determine the ideal length of a spinal cord stimulation (SCS) trial period by analyzing daily pain scores, patient satisfaction, and when patients decide whether to proceed with permanent implantation. The primary goal is to identify the shortest trial duration that can reliably predict SCS success. A secondary goal is to compare SCS trial outcomes with patient-reported health measures (PROMIS domains) and recommendations from the SCS E-Health Tool to evaluate how well these tools predict treatment candidacy and outcomes.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spinal cord stimulation (SCS) is an established treatment for chronic pain and is typically preceded by a temporary trial period to evaluate treatment effectiveness before permanent implantation. Standard SCS trial durations generally range from 3 to 7 days, although some trials may be extended up to 15 days. These timeframes are largely intended to minimize the risk of epidural infection associated with prolonged epidural lead placement. However, there is limited evidence defining the optimal duration of an SCS trial, raising the possibility that many trials may be longer than clinically necessary (1).

Reducing the duration of SCS trials could provide several clinical benefits. Shorter trials may decrease the risk of infection, reduce the need for prophylactic antibiotic exposure, and minimize the length of time patients must interrupt antiplatelet or anticoagulant therapy when applicable. Determining the shortest trial duration that reliably predicts treatment success could improve patient safety while streamlining clinical care.

This study aims to identify the optimal duration of the SCS trial by evaluating daily pain scores, patient satisfaction, and the timing of patients' decisions to proceed with permanent SCS implantation. The primary objective is to determine the minimum number of trial days required to accurately predict SCS trial success. The secondary objective is to evaluate the association between SCS trial outcomes and patient-reported outcome measures, including PROMIS domain scores and candidacy recommendations generated by the SCS E-Health Tool, to assess their ability to predict SCS candidacy and treatment outcomes.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Certain populations will be excluded to minimize factors that may influence pain reporting, treatment response, and SCS trial outcomes. Exclusions include pregnant individuals, those involved in active worker's compensation claims, patients with prior failed SCS trials, and individuals using chronic opioids exceeding 50 MME/day. These criteria help ensure participant safety, reduce potential confounding variables, and improve the accuracy and validity of the study findings.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Adults aged 18 years or older who are able to provide informed consent.
  2. Individuals with a clinical diagnosis of a chronic pain condition deemed appropriate for spinal cord stimulation (SCS) therapy by the treating physician.
  3. Individuals with a documented duration of chronic pain greater than 12 weeks.
  4. Individuals scheduled to undergo a spinal cord stimulation trial as part of routine clinical care at a participating site.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant individuals.
  2. Individuals currently receiving or involved in a worker's compensation claim related to their pain condition.
  3. Individuals with a history of a previously failed spinal cord stimulation (SCS) trial.
  4. Individuals with chronic opioid use exceeding 50 morphine milligram equivalents (MME) per day.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SCS Trial Participants
Participants undergoing a standard spinal cord stimulation (SCS) trial as part of routine clinical care will be observed. Daily pain scores, patient satisfaction, and decision-making regarding permanent SCS implantation will be collected during the trial period. No study-specific intervention will be administered; the study evaluates outcomes associated with the existing SCS trial process.
Verfahren: Spinal Cord Stimulation (SCS) Trial
This observational study will enroll approximately 42 subjects at The Ohio State University who are undergoing a spinal cord stimulation (SCS) trial as part of standard clinical care. No study-specific intervention will be assigned. Participants will be monitored to evaluate SCS trial outcomes, including pain scores, patient satisfaction, and decisions regarding permanent implantation. The sample size was selected to provide sufficient evaluable data while accounting for potential attrition and supporting descriptive and exploratory analyses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Determination of the Minimum SCS Trial Duration Predictive of Clinical Outcomes
Zeitfenster: 15 days
Determining the minimum number of days required to accurately predict SCS trial outcomes.
15 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Correlation Between Baseline PROMIS Domain T-Scores and Final SCS Trial Outcome
Zeitfenster: 15 days
Assessment of the correlation between baseline Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) domain T-scores (Pain Interference, Physical Function, Depression, Anxiety, and Sleep Disturbance) and the final spinal cord stimulation (SCS) trial outcome (successful vs. unsuccessful trial).
15 days
Correlation Between Baseline SCS E-Health Tool Candidacy Recommendation and Final SCS Trial Outcome
Zeitfenster: 15 days
Assessment of the correlation between the baseline SCS E-Health Tool candidacy recommendation and the final spinal cord stimulation (SCS) trial outcome (successful vs. unsuccessful trial).
15 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20250590

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

The current study plan does not indicate an intention to make individual participant data (IPD) available to other researchers. Study findings will be analyzed and reported in aggregate form, and no external sharing of participant-level data is planned.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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