Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospective Evaluation of the Optimal SCS Trial Length

13. července 2026 aktualizováno: Ohio State University
This study aims to determine the ideal length of a spinal cord stimulation (SCS) trial period by analyzing daily pain scores, patient satisfaction, and when patients decide whether to proceed with permanent implantation. The primary goal is to identify the shortest trial duration that can reliably predict SCS success. A secondary goal is to compare SCS trial outcomes with patient-reported health measures (PROMIS domains) and recommendations from the SCS E-Health Tool to evaluate how well these tools predict treatment candidacy and outcomes.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spinal cord stimulation (SCS) is an established treatment for chronic pain and is typically preceded by a temporary trial period to evaluate treatment effectiveness before permanent implantation. Standard SCS trial durations generally range from 3 to 7 days, although some trials may be extended up to 15 days. These timeframes are largely intended to minimize the risk of epidural infection associated with prolonged epidural lead placement. However, there is limited evidence defining the optimal duration of an SCS trial, raising the possibility that many trials may be longer than clinically necessary (1).

Reducing the duration of SCS trials could provide several clinical benefits. Shorter trials may decrease the risk of infection, reduce the need for prophylactic antibiotic exposure, and minimize the length of time patients must interrupt antiplatelet or anticoagulant therapy when applicable. Determining the shortest trial duration that reliably predicts treatment success could improve patient safety while streamlining clinical care.

This study aims to identify the optimal duration of the SCS trial by evaluating daily pain scores, patient satisfaction, and the timing of patients' decisions to proceed with permanent SCS implantation. The primary objective is to determine the minimum number of trial days required to accurately predict SCS trial success. The secondary objective is to evaluate the association between SCS trial outcomes and patient-reported outcome measures, including PROMIS domain scores and candidacy recommendations generated by the SCS E-Health Tool, to assess their ability to predict SCS candidacy and treatment outcomes.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Certain populations will be excluded to minimize factors that may influence pain reporting, treatment response, and SCS trial outcomes. Exclusions include pregnant individuals, those involved in active worker's compensation claims, patients with prior failed SCS trials, and individuals using chronic opioids exceeding 50 MME/day. These criteria help ensure participant safety, reduce potential confounding variables, and improve the accuracy and validity of the study findings.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Adults aged 18 years or older who are able to provide informed consent.
  2. Individuals with a clinical diagnosis of a chronic pain condition deemed appropriate for spinal cord stimulation (SCS) therapy by the treating physician.
  3. Individuals with a documented duration of chronic pain greater than 12 weeks.
  4. Individuals scheduled to undergo a spinal cord stimulation trial as part of routine clinical care at a participating site.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant individuals.
  2. Individuals currently receiving or involved in a worker's compensation claim related to their pain condition.
  3. Individuals with a history of a previously failed spinal cord stimulation (SCS) trial.
  4. Individuals with chronic opioid use exceeding 50 morphine milligram equivalents (MME) per day.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SCS Trial Participants
Participants undergoing a standard spinal cord stimulation (SCS) trial as part of routine clinical care will be observed. Daily pain scores, patient satisfaction, and decision-making regarding permanent SCS implantation will be collected during the trial period. No study-specific intervention will be administered; the study evaluates outcomes associated with the existing SCS trial process.
Postup: Spinal Cord Stimulation (SCS) Trial
This observational study will enroll approximately 42 subjects at The Ohio State University who are undergoing a spinal cord stimulation (SCS) trial as part of standard clinical care. No study-specific intervention will be assigned. Participants will be monitored to evaluate SCS trial outcomes, including pain scores, patient satisfaction, and decisions regarding permanent implantation. The sample size was selected to provide sufficient evaluable data while accounting for potential attrition and supporting descriptive and exploratory analyses.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Determination of the Minimum SCS Trial Duration Predictive of Clinical Outcomes
Časové okno: 15 days
Determining the minimum number of days required to accurately predict SCS trial outcomes.
15 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Correlation Between Baseline PROMIS Domain T-Scores and Final SCS Trial Outcome
Časové okno: 15 days
Assessment of the correlation between baseline Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) domain T-scores (Pain Interference, Physical Function, Depression, Anxiety, and Sleep Disturbance) and the final spinal cord stimulation (SCS) trial outcome (successful vs. unsuccessful trial).
15 days
Correlation Between Baseline SCS E-Health Tool Candidacy Recommendation and Final SCS Trial Outcome
Časové okno: 15 days
Assessment of the correlation between the baseline SCS E-Health Tool candidacy recommendation and the final spinal cord stimulation (SCS) trial outcome (successful vs. unsuccessful trial).
15 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20250590

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

The current study plan does not indicate an intention to make individual participant data (IPD) available to other researchers. Study findings will be analyzed and reported in aggregate form, and no external sharing of participant-level data is planned.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace míchy

Klinické studie na Spinal Cord Stimulation (SCS) Trial

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit