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Waning Moon: A Whole Person Health Intervention Designed by and for Urban Menopausal American Indian/Alaska Native Women

14. Juli 2026 aktualisiert von: Lisa J Taylor-Swanson, University of Utah
This study tests the feasibility and acceptability of Waning Moon, a culturally tailored menopause health intervention developed in partnership with the Urban Indian Center of Salt Lake (UICSL) for American Indian/Alaska Native (AI/AN) women. Waning Moon is a 4-session integrative medical group visit program delivered by community health workers and prescribing providers. It covers menopause education, complementary health approaches, and community support. Thirty midlife AI/AN women will participate. The study will assess whether the program is feasible to deliver and acceptable to participants and clinical partners.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1 OBJECTIVES The purpose of this study is to evaluate the feasibility and acceptability of Waning Moon to inform future clinical trials. Our objectives are to 1) engage AI/AN partners to further co-develop the intervention protocols and training processes for CHWs and 2) assess the feasibility and acceptability of Waning Moon. The data gathered will inform a future multisite efficacy study of the intervention. This work is supported by preliminary data from our co-development of Waning Moon.

1.1 Overall Study Methods This R34 will support a three-year project (Figure 4) to establish new relationships with AI/AN communities while strengthening our established 3-year relationship with UICSL (Letter of Support) and feasibility testing the Waning Moon intervention. Once all approvals are in place, we will develop a Leadership Advisory Board (LAB) comprised of UICSL clinical and community AI/AN leaders or members of the Utah Indian Health Advisory Board (UIHAB, Letter of Support); to recruit additional Community Advisory Board (CAB) members. Several prior CAB members wish to continue their engagement (Letter of Support). Should Waning Moon be deemed feasible and acceptable in the presently proposed study, the research team in collaboration with the Boards will design a subsequent multisite feasibility study in alignment with the NCCIH Research Framework.2

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Self-identifies as American Indian or Alaska Native Female, age 35-65 Experiencing menopause-related symptoms (e.g., vasomotor symptoms) Able to attend sessions at UICSL in Salt Lake City, Utah English-speaking

Exclusion Criteria:

Currently enrolled in another menopause intervention study Do not identify as American Indian or Alaska Native Are not experiencing menopause

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Waning Moon Intervention
Four-session integrative medical group visit program delivered by community health workers with prescribing provider involvement. Sessions cover menopause education, complementary health approaches including acupressure, mindfulness, and herbal supplements, and facilitated community discussion. Participants also complete a follow-up visit at 12 weeks.
Verhalten: Waning Moon
Waning Moon is a culturally tailored integrative medical group visit program developed by and for urban American Indian/Alaska Native women experiencing menopause. The program consists of four weekly 90-minute group sessions delivered by trained community health workers, with involvement from prescribing providers. Sessions integrate conventional and complementary menopause education, experiential practices (mindfulness, self-acupressure), and facilitated group discussion. Topics include vasomotor symptoms, insomnia, stress, pain, inflammation, cardiovascular health, and goal setting. Participants are referred to onsite prescribing providers for clinical evaluation and management as indicated.
Andere Namen:
  • MENOGAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feasibility - Feasibility of Intervention Measure (FIM) scale
Zeitfenster: Baseline (Week 0), post-intervention (Week 4), and 2-month follow-up (Week 12)
Participant-reported feasibility of the Waning Moon intervention as measured by the Feasibility of Intervention Measure (FIM) scale.
Baseline (Week 0), post-intervention (Week 4), and 2-month follow-up (Week 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Zeitfenster: Baseline (Week 0), post-intervention (Week 4), and 2-month follow-up (Week 12)
Participant-reported acceptability of the Waning Moon intervention as measured by the Intervention Appropriateness Measure (IAM) scale.
Baseline (Week 0), post-intervention (Week 4), and 2-month follow-up (Week 12)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intervention Fidelity
Zeitfenster: Each Waning Moon session (Weeks 1 through 4)
Counts and proportions of fidelity to Waning Moon session manuals as measured by a fidelity checklist completed by the study team.
Each Waning Moon session (Weeks 1 through 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R34AT013448-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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