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Supporting Medtronic 780G Insulin Pump Adoption in Latino Patients: A Spanish - Language Training Initiative (APOYO 780G)

17. Juli 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

This study plans to learn more about whether a support program delivered in Spanish or both English and Spanish for bilingual families helps Latino youth with Type 1 Diabetes (T1D) successfully use the Medtronic MiniMed 780G system.

The main question it aims to answer is:

Does a linguistically and culturally tailored onboarding model for an automated insulin delivery system close the gap in technology adoption and improve health outcomes?

Participants will:

  • Use the Medtronic MiniMed 780G Automated Insulin Delivery system for eight months
  • Attend one in-person nutrition support and insulin pump start class
  • Participate in regular virtual check-ins with native Spanish-speaking study team members

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This interventional, single-group study will assess the effectiveness of a structured, culturally tailored onboarding and support program designed to promote initiation and sustained use of the Medtronic MiniMed 780G system among Latino/Hispanic youth with type 1 diabetes. Participants will transition to the Medtronic MiniMed 780G system and receive ongoing education and support over an 8-month period. The primary outcome is the proportion of participants continuing use of the system at 6 months. Secondary outcomes include clinical measures derived from routine care (HbA1c, time in range, hypoglycemia) and participant-reported satisfaction and confidence with diabetes technology.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 10 - 20 years old
  • Diagnosis of type 1 diabetes
  • Self-identify as Latino/Hispanic (determined via self-report and/or electronic health record)
  • Currently managing diabetes using any regimen, including multiple daily injections (MDI) or any non-Medtronic automated insulin delivery system
  • Willing to transition to and use the Medtronic MiniMed 780G system for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Current use of any Medtronic technology
  • More than 1 episode of diabetic ketoacidosis (DKA) within 12 months of study enrollment
  • Current pregnancy (self-reported), due to limited safety data for use of the Medtronic MiniMed 780G system during pregnancy
  • Presence of any significant medical condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with study participation or data interpretation
  • Inability or unwillingness to use the Medtronic MiniMed 780G system for the duration of the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention - Medtronic Pump Onboarding Program
Sonstiges: Culturally and linguistically tailored onboarding and support program

The intervention is a structured, eight-month, culturally and linguistically tailored onboarding and support program for the Medtronic MiniMed 780G system. This includes:

  • Utilization of the Medtronic MiniMed 780G Automated Insulin Delivery system
  • One-on-one nutrition support with a Registered Dietitian
  • A pump start class conducted in Spanish or both English and Spanish for bilingual participants by a Certified Diabetes Educator
  • Virtual check-ins between the participant and study coordinator
Gerät: Medtronic MiniMed 780G Insulin Pump System
Participants will receive a Medtronic MiniMed 780G Automated Insulin Delivery system, an FDA-approved advanced hybrid closed-loop insulin delivery system that integrates with continuous glucose monitoring technology. A unique feature of the device is its availability with a Spanish-language menu and user interface, which may improve accessibility for Spanish-speaking users and families. Participants will complete standard pump onboarding and training and will use the system as part of their routine diabetes management for up to 8 months.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Participants Continuing Use of the Medtronic MiniMed 780G System at 6 Months
Zeitfenster: 6 months
Adoption will be defined as continued use of the Medtronic MiniMed 780G insulin pump system at 6 months following initiation. The outcome will be calculated as the proportion of enrolled participants who remain actively using the system at the 6-month time point.
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from Baseline in Hemoglobin A1c
Zeitfenster: Baseline and 8 months
Hemoglobin A1c (HbA1c) values will be obtained from routine clinical care (standard-of-care laboratory assessments) and not collected as part of study-specific procedures. The outcome will assess the proportion of participants achieving a reduction of greater than or equal to 0.5 percent from baseline.
Baseline and 8 months
Proportion of Participants Achieving Time in Range (70-180 mg/dL) greater than 60 percent
Zeitfenster: Baseline and 8 months
Continuous glucose monitoring (CGM) data will be obtained from devices used as part of routine clinical care. Time in Range (TIR) is defined as the percentage of time glucose values are between 70-180 mg/dL. Outcome is the proportion of participants achieving greater than 60 percent TIR.
Baseline and 8 months
Change from Baseline in Participant Diabetes Treatment Satisfaction
Zeitfenster: Baseline and 8 months
Participant diabetes treatment satisfaction will be assessed using the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). The DTSQ is a validated questionnaire for individuals aged greater than or equal to 13 years. The questionnaire will be administered to participants who meet the age criteria. The questionnaire will also be administered to caregivers. For participants under 13 years of age, satisfaction will not be assessed using this instrument. Scores will be compared from baseline to follow-up, with higher scores indicating greater satisfaction. Analyses will be limited to participants aged greater than or equal to 13 years old.
Baseline and 8 months
Change from Baseline in Participant and Caregiver Confidence in Diabetes Technology Use
Zeitfenster: Baseline through Month 8
Qualitative data collected during virtual check-ins will be used to assess participant experiences with insulin pump initiation and ongoing use. Discussions will focus on device utilization, troubleshooting experiences, onboarding experiences, perceived support needs, and barriers and facilitators to successful pump adoption. Responses will be documented and analyzed using thematic analysis to identify recurring themes related to technology use, confidence, training needs, language-related challenges, and recommendations for improving onboarding and support services. Themes will be summarized descriptively to inform the development of a culturally and linguistically tailored insulin pump onboarding program.
Baseline through Month 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Barbara Davis Center of Childhood Diabetes, University of Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-0093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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