Supporting Medtronic 780G Insulin Pump Adoption in Latino Patients: A Spanish - Language Training Initiative (APOYO780G)
2026. augusztus 6. frissítette: University of Colorado, Denver
This study plans to learn more about whether a support program delivered in Spanish or both English and Spanish for bilingual families helps Latino youth with Type 1 Diabetes (T1D) successfully use the Medtronic MiniMed 780G system.
The main question it aims to answer is:
Does a linguistically and culturally tailored onboarding model for an automated insulin delivery system close the gap in technology adoption and improve health outcomes?
Participants will:
- Use the Medtronic MiniMed 780G Automated Insulin Delivery system for eight months
- Attend one in-person nutrition support and insulin pump start class
- Participate in regular virtual check-ins with native Spanish-speaking study team members
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
This interventional, single-group study will assess the effectiveness of a structured, culturally tailored onboarding and support program designed to promote initiation and sustained use of the Medtronic MiniMed 780G system among Latino/Hispanic youth with type 1 diabetes.
Participants will transition to the Medtronic MiniMed 780G system and receive ongoing education and support over an 8-month period.
The primary outcome is the proportion of participants continuing use of the system at 6 months.
Secondary outcomes include clinical measures derived from routine care (HbA1c, time in range, hypoglycemia) and participant-reported satisfaction and confidence with diabetes technology.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Coordinator
- Telefonszám: 303-724-4315
- E-mail: Karen.Hernandez@cuanschutz.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Barbara Davis Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 303-724-4315
- E-mail: Karen.Hernandez@cuanschutz.edu
-
Kutatásvezető:
- Andrea Gerard-Gonzalez
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age 10 - 20 years old
- Diagnosis of type 1 diabetes
- Self-identify as Latino/Hispanic (determined via self-report and/or electronic health record)
- Currently managing diabetes using any regimen, including multiple daily injections (MDI) or any non-Medtronic automated insulin delivery system
- Willing to transition to and use the Medtronic MiniMed 780G system for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Current use of any Medtronic technology
- More than 1 episode of diabetic ketoacidosis (DKA) within 12 months of study enrollment
- Current pregnancy (self-reported), due to limited safety data for use of the Medtronic MiniMed 780G system during pregnancy
- Presence of any significant medical condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with study participation or data interpretation
- Inability or unwillingness to use the Medtronic MiniMed 780G system for the duration of the study
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervention - Medtronic Pump Onboarding Program
|
The intervention is a structured, eight-month, culturally and linguistically tailored onboarding and support program for the Medtronic MiniMed 780G system. This includes:
Participants will receive a Medtronic MiniMed 780G Automated Insulin Delivery system, an FDA-approved advanced hybrid closed-loop insulin delivery system that integrates with continuous glucose monitoring technology.
A unique feature of the device is its availability with a Spanish-language menu and user interface, which may improve accessibility for Spanish-speaking users and families.
Participants will complete standard pump onboarding and training and will use the system as part of their routine diabetes management for up to 8 months.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants Continuing Use of the Medtronic MiniMed 780G System at 6 Months
Időkeret: 6 months
|
Adoption will be defined as continued use of the Medtronic MiniMed 780G insulin pump system at 6 months following initiation.
The outcome will be calculated as the proportion of enrolled participants who remain actively using the system at the 6-month time point.
|
6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Hemoglobin A1c
Időkeret: Baseline and 8 months
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) values will be obtained from routine clinical care (standard-of-care laboratory assessments) and not collected as part of study-specific procedures.
The outcome will assess the proportion of participants achieving a reduction of greater than or equal to 0.5 percent from baseline.
|
Baseline and 8 months
|
|
Proportion of Participants Achieving Time in Range (70-180 mg/dL) greater than 60 percent
Időkeret: Baseline and 8 months
|
Continuous glucose monitoring (CGM) data will be obtained from devices used as part of routine clinical care.
Time in Range (TIR) is defined as the percentage of time glucose values are between 70-180 mg/dL.
Outcome is the proportion of participants achieving greater than 60 percent TIR.
|
Baseline and 8 months
|
|
Change from Baseline in Participant Diabetes Treatment Satisfaction
Időkeret: Baseline and 8 months
|
Participant diabetes treatment satisfaction will be assessed using the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Change Version (DTSQc).
The DTSQc is a validated questionnaire administered to participants aged 13 years and older.
The Treatment Satisfaction (Change) score is calculated by summing items 1, 4, 5, 6, 7, and 8. Scores range from negative 18 to 18, with higher scores indicating greater improvement in treatment satisfaction, lower scores indicating greater deterioration in treatment satisfaction, and 0 indicating no change.
Participants younger than 13 years of age will not complete this questionnaire; analyses will be limited to participants aged 13 years and older.
|
Baseline and 8 months
|
|
Change from Baseline in Participant Confidence in Diabetes Technology Use
Időkeret: Baseline through Month 8
|
Participant confidence in diabetes technology use will be assessed qualitatively through discussions conducted during virtual check-ins.
Responses will be analyzed using thematic analysis to identify recurring themes related to confidence in technology use, onboarding experiences, troubleshooting, perceived support needs, language-related challenges, and barriers and facilitators to successful insulin pump adoption.
Themes will be summarized descriptively to inform development of a culturally and linguistically tailored insulin pump onboarding program.
|
Baseline through Month 8
|
|
Change from Baseline in Caregiver Diabetes Treatment Satisfaction
Időkeret: Baseline and 8 months
|
Caregiver diabetes treatment satisfaction will be assessed using the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Change Version (DTSQc) completed by caregivers of enrolled minor participants.
The Treatment Satisfaction (Change) score is calculated by summing items 1, 4, 5, 6, 7, and 8. Scores range from -18 to +18, with higher scores indicating greater improvement in treatment satisfaction, lower scores indicating greater deterioration in treatment satisfaction, and 0 indicating no change.
|
Baseline and 8 months
|
|
Change from Baseline in Caregiver Confidence in Diabetes Technology Use
Időkeret: Baseline through Month 8
|
Caregiver confidence in supporting diabetes technology use will be assessed qualitatively through discussions conducted during virtual check-ins with caregivers of enrolled minor participants.
Responses will be analyzed using thematic analysis to identify recurring themes related to confidence in supporting insulin pump use, onboarding experiences, troubleshooting, perceived support needs, language-related challenges, and barriers and facilitators to successful insulin pump adoption.
Themes will be summarized descriptively to inform development of a culturally and linguistically tailored insulin pump onboarding program.
|
Baseline through Month 8
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bradley C, Plowright R, Stewart J, Valentine J, Witthaus E. The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change version (DTSQc) evaluated in insulin glargine trials shows greater responsiveness to improvements than the original DTSQ. Health Qual Life Outcomes. 2007 Oct 10;5:57. doi: 10.1186/1477-7525-5-57.
- Raymond JK, Shea JJ, Berget C, Cain C, Fay-Itzkowitz E, Gilmer L, Hoops S, Owen D, Shepard D, Spiegel G, Klingensmith G. A novel approach to adolescents with type 1 diabetes: the team clinic model. Diabetes Spectr. 2015 Jan;28(1):68-71. doi: 10.2337/diaspect.28.1.68. No abstract available.
- Bradley C, Lewis KS. Measures of psychological well-being and treatment satisfaction developed from the responses of people with tablet-treated diabetes. Diabet Med. 1990 Jun;7(5):445-51. doi: 10.1111/j.1464-5491.1990.tb01421.x.
- Howorka K, Pumprla J, Schlusche C, Wagner-Nosiska D, Schabmann A, Bradley C. Dealing with ceiling baseline treatment satisfaction level in patients with diabetes under flexible, functional insulin treatment: assessment of improvements in treatment satisfaction with a new insulin analogue. Qual Life Res. 2000;9(8):915-30. doi: 10.1023/a:1008921419108.
- Bradley, C., Loewenthal, K., Woodcock, A. and McMillan, C. (2009). Development of the diabetes treatment satisfaction questionnaire (DTSQ) for teenagers and parents: the DTSQ-Teen and the DTSQ-Parent. Diabetologia 52: (Suppl 1) S397, Abstract 1013.
- Bradley, C. (1994). The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). In C. Bradley (editor). Handbook of Psychology and Diabetes. Abingdon: Routledge formerly published by Harwood Academic Publishers.
- Wheeler G, Montgomery SB, Beeson L, Bahjri K, Shulz E, Firek A, De Leon M, Cordero-MacIntyre Z. En Balance: the effects of Spanish diabetes education on physical activity changes and diabetes control. Diabetes Educ. 2012 Sep-Oct;38(5):723-32. doi: 10.1177/0145721712457249. Epub 2012 Sep 10.
- Chukwueke I, Firek A, Beeson L, Brute M, Shulz E, De Leon M, Cordero-MacIntyre ZR. The En Balance Spanish diabetes education program improves apolipoproteins, serum glucose and body composition in Hispanic diabetics. Ethn Dis. 2012 Spring;22(2):215-20.
- Mauldon M, Melkus GD, Cagganello M. Tomando Control: a culturally appropriate diabetes education program for Spanish-speaking individuals with type 2 diabetes mellitus--evaluation of a pilot project. Diabetes Educ. 2006 Sep-Oct;32(5):751-60. doi: 10.1177/0145721706291999.
- Metghalchi S, Rivera M, Beeson L, Firek A, De Leon M, Balcazar H, Cordero-MacIntyre ZR. Improved clinical outcomes using a culturally sensitive diabetes education program in a Hispanic population. Diabetes Educ. 2008 Jul-Aug;34(4):698-706. doi: 10.1177/0145721708320913.
- Pascual AB, Pyle L, Nieto J, Klingensmith GJ, Gonzalez AG. Novel, culturally sensitive, shared medical appointment model for Hispanic pediatric type 1 diabetes patients. Pediatr Diabetes. 2019 Jun;20(4):468-473. doi: 10.1111/pedi.12852. Epub 2019 Apr 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2026. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-0093
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .