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ER-VISION-AI Study (ER-VISION-AI)

21. Juli 2026 aktualisiert von: Ewha Womans University Mokdong Hospital

Multimodal Visual Language Model-Assisted Diagnostic Strategy in the Emergency Department: A Prospective Multicenter Randomized Controlled Trial (ER-VISION-AI Study)

Prospective, multicenter, randomized, open-label, blinded-endpoint (PROBE-like) clinical trial evaluating whether physician-supervised Generative Pre-trained Transformer (GPT)-assisted multimodal diagnostic support improves diagnostic concordance in emergency department patients presenting with acute cardiopulmonary symptoms.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 07804
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Presentation to a participating emergency department with acute cardiopulmonary symptoms, including chest pain, dyspnea, palpitations, syncope, dizziness, or fever accompanied by cardiopulmonary symptoms
  • Performance of both a standard 12-lead electrocardiogram and chest radiography during the initial emergency department evaluation
  • Availability of initial clinical assessment, vital signs, laboratory findings, and all mandatory clinical information required for the multimodal AI workflow
  • Expected emergency department observation or hospital admission for at least 24 hours
  • Ability and willingness to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Inability or refusal to provide written informed consent
  • Requirement for immediate life-saving intervention that precludes completion of the study workflow
  • Death before completion of the initial emergency department diagnostic assessment
  • Electrocardiographic quality insufficient for reliable physician or Artificial intelligence (AI) interpretation
  • Chest radiographic quality insufficient for reliable physician or Artificial intelligence (AI) interpretation
  • Cardiac pacing rhythm
  • Missing mandatory clinical information required for the multimodal Artificial intelligence (AI) workflow
  • Previous enrollment in the ER-VISION-AI trial
  • Inability to establish a blinded adjudicated reference diagnosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GPT-assisted multimodal visual language model (VLM) diagnostic strategy
Participants receive physician-supervised Generative Pre-trained Transformer (GPT)-assisted multimodal diagnostic support integrating electrocardiography, chest radiography, structured clinical information, laboratory findings, vital signs, and relevant medical history. Treating physicians remain responsible for all diagnostic and therapeutic decisions.
Diagnosetest: Generative Pre-trained Transformer (GPT)-assisted multimodal visual language model (VLM) diagnostic support
A Generative Pre-trained Transformer (GPT)-based multimodal visual language model integrates electrocardiograms, chest radiographs, structured clinical information, laboratory findings, vital signs, and relevant clinical history to generate diagnostic suggestions and differential diagnoses for physician-supervised clinical decision support.
Aktiver Komparator: Conventional physician-guided diagnostic strategy
Participants undergo standard emergency department diagnostic evaluation according to routine clinical practice without Generative Pre-trained Transformer (GPT)-assisted diagnostic support.
Diagnosetest: Conventional emergency department diagnostic evaluation
Routine emergency department diagnostic evaluation performed according to standard clinical practice without AI-assisted diagnostic support.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostic concordance between the final emergency department diagnosis and the blinded adjudicated reference diagnosis established at hospital discharge.
Zeitfenster: During the index hospitalization, up to hospital discharge (average 3 days)
Diagnostic concordance between the treating physician's final emergency department diagnosis and the blinded adjudicated reference diagnosis based on the prespecified principal diagnostic category.
During the index hospitalization, up to hospital discharge (average 3 days)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostic concordance after Generative Pre-trained Transformer (GPT)-assisted diagnostic support
Zeitfenster: During the index emergency department visit (average 6 hours)
Diagnostic concordance between the physician's final emergency department diagnosis after Generative Pre-trained Transformer (GPT)-assisted multimodal diagnostic support and the blinded adjudicated reference diagnosis in participants assigned to the intervention group.
During the index emergency department visit (average 6 hours)
Time from emergency department presentation to final diagnosis
Zeitfenster: During the index emergency department visit (average 6 hours)
Time required from emergency department presentation until establishment of the physician's final emergency department diagnosis.
During the index emergency department visit (average 6 hours)
Diagnostic reclassification after Generative Pre-trained Transformer (GPT)-assisted evaluation
Zeitfenster: During the index emergency department visit (average 6 hours)
Frequency of changes between the physician's initial working diagnosis and the final emergency department diagnosis after review of Generative Pre-trained Transformer (GPT)-generated diagnostic recommendations.
During the index emergency department visit (average 6 hours)
Physician diagnostic confidence
Zeitfenster: During the index emergency department visit (average 6 hours)
Physician-reported diagnostic confidence recorded before and after Generative Pre-trained Transformer (GPT)-assisted diagnostic support using the prespecified study assessment scale.
During the index emergency department visit (average 6 hours)
Physician acceptance of Generative Pre-trained Transformer (GPT)-generated diagnostic recommendations
Zeitfenster: During the index emergency department visit (average 6 hours)
Frequency of physician acceptance, modification, or rejection of Generative Pre-trained Transformer (GPT)-generated diagnostic recommendations in the intervention group.
During the index emergency department visit (average 6 hours)
Emergency department disposition accuracy
Zeitfenster: Up to hospital discharge (average 3 days)
Accuracy of emergency department disposition decisions, including discharge, hospital admission, or intensive care unit admission, compared with the adjudicated reference diagnosis.
Up to hospital discharge (average 3 days)
Emergency department length of stay
Zeitfenster: Up to hospital discharge (average 3 days)
Length of stay in the emergency department measured from patient presentation until emergency department discharge or hospital admission.
Up to hospital discharge (average 3 days)
Hospital length of stay
Zeitfenster: Up to hospital discharge (average 3 days)
Total duration of hospitalization from admission until hospital discharge.
Up to hospital discharge (average 3 days)
In-hospital mortality
Zeitfenster: Up to hospital discharge (average 3 days)
All-cause mortality occurring during the index hospitalization.
Up to hospital discharge (average 3 days)
30-day all-cause mortality
Zeitfenster: 30 days
All-cause mortality occurring within 30 days after the index emergency department visit.
30 days
30-day emergency department revisit
Zeitfenster: 30 days
Revisit to any emergency department for any cause within 30 days after the index emergency department visit.
30 days
30-day hospital readmission
Zeitfenster: 30 days
Hospital readmission for any cause within 30 days after discharge from the index hospitalization.
30 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Mitarbeiter

Ewha Womans University Seoul Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ER-VISION-AI study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

The investigators have not yet determined whether de-identified individual participant data (IPD), including the analyzable dataset and supporting documentation, will be shared with researchers outside the study team. A final decision will be made after completion of the study, taking into consideration institutional policies, participant privacy, ethical requirements, and applicable regulations.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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