ER-VISION-AI Study (ER-VISION-AI)
21 июля 2026 г. обновлено: Ewha Womans University Mokdong Hospital
Multimodal Visual Language Model-Assisted Diagnostic Strategy in the Emergency Department: A Prospective Multicenter Randomized Controlled Trial (ER-VISION-AI Study)
Prospective, multicenter, randomized, open-label, blinded-endpoint (PROBE-like) clinical trial evaluating whether physician-supervised Generative Pre-trained Transformer (GPT)-assisted multimodal diagnostic support improves diagnostic concordance in emergency department patients presenting with acute cardiopulmonary symptoms.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yeji Kim, PhD
- Номер телефона: +82-10-2724-7740
- Электронная почта: lexie6169@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 07804
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Контакт:
- Yeji Kim, PhD
- Номер телефона: +82-10-2724-7740
- Электронная почта: lexie6169@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Presentation to a participating emergency department with acute cardiopulmonary symptoms, including chest pain, dyspnea, palpitations, syncope, dizziness, or fever accompanied by cardiopulmonary symptoms
- Performance of both a standard 12-lead electrocardiogram and chest radiography during the initial emergency department evaluation
- Availability of initial clinical assessment, vital signs, laboratory findings, and all mandatory clinical information required for the multimodal AI workflow
- Expected emergency department observation or hospital admission for at least 24 hours
- Ability and willingness to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Inability or refusal to provide written informed consent
- Requirement for immediate life-saving intervention that precludes completion of the study workflow
- Death before completion of the initial emergency department diagnostic assessment
- Electrocardiographic quality insufficient for reliable physician or Artificial intelligence (AI) interpretation
- Chest radiographic quality insufficient for reliable physician or Artificial intelligence (AI) interpretation
- Cardiac pacing rhythm
- Missing mandatory clinical information required for the multimodal Artificial intelligence (AI) workflow
- Previous enrollment in the ER-VISION-AI trial
- Inability to establish a blinded adjudicated reference diagnosis
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GPT-assisted multimodal visual language model (VLM) diagnostic strategy
Participants receive physician-supervised Generative Pre-trained Transformer (GPT)-assisted multimodal diagnostic support integrating electrocardiography, chest radiography, structured clinical information, laboratory findings, vital signs, and relevant medical history.
Treating physicians remain responsible for all diagnostic and therapeutic decisions.
|
A Generative Pre-trained Transformer (GPT)-based multimodal visual language model integrates electrocardiograms, chest radiographs, structured clinical information, laboratory findings, vital signs, and relevant clinical history to generate diagnostic suggestions and differential diagnoses for physician-supervised clinical decision support.
|
|
Активный компаратор: Conventional physician-guided diagnostic strategy
Participants undergo standard emergency department diagnostic evaluation according to routine clinical practice without Generative Pre-trained Transformer (GPT)-assisted diagnostic support.
|
Routine emergency department diagnostic evaluation performed according to standard clinical practice without AI-assisted diagnostic support.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Diagnostic concordance between the final emergency department diagnosis and the blinded adjudicated reference diagnosis established at hospital discharge.
Временное ограничение: During the index hospitalization, up to hospital discharge (average 3 days)
|
Diagnostic concordance between the treating physician's final emergency department diagnosis and the blinded adjudicated reference diagnosis based on the prespecified principal diagnostic category.
|
During the index hospitalization, up to hospital discharge (average 3 days)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Diagnostic concordance after Generative Pre-trained Transformer (GPT)-assisted diagnostic support
Временное ограничение: During the index emergency department visit (average 6 hours)
|
Diagnostic concordance between the physician's final emergency department diagnosis after Generative Pre-trained Transformer (GPT)-assisted multimodal diagnostic support and the blinded adjudicated reference diagnosis in participants assigned to the intervention group.
|
During the index emergency department visit (average 6 hours)
|
|
Time from emergency department presentation to final diagnosis
Временное ограничение: During the index emergency department visit (average 6 hours)
|
Time required from emergency department presentation until establishment of the physician's final emergency department diagnosis.
|
During the index emergency department visit (average 6 hours)
|
|
Diagnostic reclassification after Generative Pre-trained Transformer (GPT)-assisted evaluation
Временное ограничение: During the index emergency department visit (average 6 hours)
|
Frequency of changes between the physician's initial working diagnosis and the final emergency department diagnosis after review of Generative Pre-trained Transformer (GPT)-generated diagnostic recommendations.
|
During the index emergency department visit (average 6 hours)
|
|
Physician diagnostic confidence
Временное ограничение: During the index emergency department visit (average 6 hours)
|
Physician-reported diagnostic confidence recorded before and after Generative Pre-trained Transformer (GPT)-assisted diagnostic support using the prespecified study assessment scale.
|
During the index emergency department visit (average 6 hours)
|
|
Physician acceptance of Generative Pre-trained Transformer (GPT)-generated diagnostic recommendations
Временное ограничение: During the index emergency department visit (average 6 hours)
|
Frequency of physician acceptance, modification, or rejection of Generative Pre-trained Transformer (GPT)-generated diagnostic recommendations in the intervention group.
|
During the index emergency department visit (average 6 hours)
|
|
Emergency department disposition accuracy
Временное ограничение: Up to hospital discharge (average 3 days)
|
Accuracy of emergency department disposition decisions, including discharge, hospital admission, or intensive care unit admission, compared with the adjudicated reference diagnosis.
|
Up to hospital discharge (average 3 days)
|
|
Emergency department length of stay
Временное ограничение: Up to hospital discharge (average 3 days)
|
Length of stay in the emergency department measured from patient presentation until emergency department discharge or hospital admission.
|
Up to hospital discharge (average 3 days)
|
|
Hospital length of stay
Временное ограничение: Up to hospital discharge (average 3 days)
|
Total duration of hospitalization from admission until hospital discharge.
|
Up to hospital discharge (average 3 days)
|
|
In-hospital mortality
Временное ограничение: Up to hospital discharge (average 3 days)
|
All-cause mortality occurring during the index hospitalization.
|
Up to hospital discharge (average 3 days)
|
|
30-day all-cause mortality
Временное ограничение: 30 days
|
All-cause mortality occurring within 30 days after the index emergency department visit.
|
30 days
|
|
30-day emergency department revisit
Временное ограничение: 30 days
|
Revisit to any emergency department for any cause within 30 days after the index emergency department visit.
|
30 days
|
|
30-day hospital readmission
Временное ограничение: 30 days
|
Hospital readmission for any cause within 30 days after discharge from the index hospitalization.
|
30 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Topol EJ. High-performance medicine: the convergence of human and artificial intelligence. Nat Med. 2019 Jan;25(1):44-56. doi: 10.1038/s41591-018-0300-7. Epub 2019 Jan 7.
- Lopez-Puerta JM, Fernandez-Marin MR, Martin Benlloch JA, Lorente R. Spinal osteoid osteoma recurring as an aggressive osteoblastoma. Neurocirugia (Engl Ed). 2020 May-Jun;31(3):146-150. doi: 10.1016/j.neucir.2019.06.002. Epub 2019 Sep 2. English, Spanish.
- ANCA-associated vasculitis. Nat Rev Dis Primers. 2020 Aug 27;6(1):72. doi: 10.1038/s41572-020-0212-y. No abstract available.
- Kim TH, Kim CH, Choi SG. Radiation-induced angiosarcoma (RIAS) of the maxilla: a case report. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2020 Aug 31;46(4):288-291. doi: 10.5125/jkaoms.2020.46.4.288.
- Li R, Chen X, Wang Y. Adverse events analysis of Relugolix (Orgovyx(R)) for prostate cancer based on the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS). PLoS One. 2024 Oct 22;19(10):e0312481. doi: 10.1371/journal.pone.0312481. eCollection 2024.
- Asravor RK. Uncovering the forgotten story of the impact of Human Immunodeficiency Virus/Acquired Immunodeficiency Syndrome on economic growth in Ghana: A gender analysis. Int J Health Plann Manage. 2023 Sep;38(5):1495-1509. doi: 10.1002/hpm.3675. Epub 2023 Jun 23.
- Shakiba M, Nazemipour M, Mansournia N, Mansournia MA. Protective effect of intensive glucose lowering therapy on all-cause mortality, adjusted for treatment switching using G-estimation method, the ACCORD trial. Sci Rep. 2023 Apr 10;13(1):5833. doi: 10.1038/s41598-023-32855-3.
- Hsu HW, Chiu MC, Shoemaker D, Yang CS. Viral infections in fire ants lead to reduced foraging activity and dietary changes. Sci Rep. 2018 Sep 10;8(1):13498. doi: 10.1038/s41598-018-31969-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ER-VISION-AI study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
The investigators have not yet determined whether de-identified individual participant data (IPD), including the analyzable dataset and supporting documentation, will be shared with researchers outside the study team.
A final decision will be made after completion of the study, taking into consideration institutional policies, participant privacy, ethical requirements, and applicable regulations.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .