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Trimebutine Maleate for Enhancing Gastric Visualization in Acute Upper Gastrointestinal Bleeding

1. August 2026 aktualisiert von: Mohammad Saleh, Assiut University

Role of Trimebutine Maleate in Enhancing Endoscopic Gastric Visualization in Patients With Acute Upper Gastrointestinal Bleeding: A Double-Blind Randomized Controlled Trial

Acute upper gastrointestinal bleeding is a medical emergency that requires an urgent upper endoscopy to locate and treat the source of the bleeding. Often, retained blood and clots in the stomach make it difficult for the endoscopist to clearly see the stomach's anatomical structures.

This study aims to evaluate if administering a medication called Trimebutine Maleate before the endoscopy can help empty the stomach of residual blood and improve the doctor's view. Trimebutine Maleate is a widely prescribed medication that regulates gastrointestinal movement and has a favorable safety profile compared to other medications used for this purpose.

Researchers will include 100 adult patients experiencing acute upper gastrointestinal bleeding who are scheduled for an urgent endoscopy within 24 hours of presentation. Participants will be randomly assigned to receive either 50 mg of intravenous Trimebutine Maleate or a matching placebo (saline solution) 60 to 90 minutes before their procedure. All participants will continue to receive standard medical treatment for their bleeding according to normal hospital protocols.

The primary goal of the study is to compare the clarity of the stomach view between the two groups using a standardized Gastric Visualization Score. The research team will also measure how often the exact bleeding source is successfully identified, the total duration of the procedure, and whether patients require a repeat endoscopy or a stomach washout (gastric lavage).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years.
  • Clinical evidence of AUGIB: Hematemesis, coffee-ground vomiting or melena.
  • Planned urgent upper gastrointestinal endoscopy within 24 hours.

Exclusion Criteria:

  • Known gastric outlet obstruction.
  • Previous gastric surgery.
  • Pregnancy or lactation.
  • Allergy to Trimebutine Maleate.
  • Chronic use of prokinetic medications.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trimebutine Maleate Group
Participants in this group will receive an intravenous administration of 50 mg Trimebutine Maleate approximately 60 to 90 minutes prior to their scheduled urgent upper gastrointestinal endoscopy. All patients will also receive standard medical treatment for acute upper gastrointestinal bleeding according to institutional protocols.
Arzneimittel: Trimebutine Maleate
50 mg of Trimebutine Maleate administered intravenously approximately 60 to 90 minutes prior to the scheduled urgent upper gastrointestinal endoscopy.
Placebo-Komparator: Placebo Group
Participants in this group will receive a matching placebo, consisting of an ampoule of saline, administered approximately 60 to 90 minutes prior to their scheduled urgent upper gastrointestinal endoscopy. All patients will also receive standard medical treatment for acute upper gastrointestinal bleeding according to institutional protocols.
Sonstiges: Placebo
A matching placebo consisting of an ampoule of saline administered intravenously approximately 60 to 90 minutes prior to the scheduled urgent upper gastrointestinal endoscopy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Gastric Visualization Score
Zeitfenster: 60 to 90 minutes post-intervention
Gastric visualization will be assessed by the endoscopist across five anatomical areas: the fundus, upper body, lower body, antrum, and duodenum. Each area is evaluated using a 4-point scale: 0 (large amount of blood/clots obscuring vision), 1 (moderate blood requiring suction), 2 (small amount of blood with adequate visualization), and 3 (excellent visualization). The scores from all five areas are summed to create a Total Gastric Visualization Score ranging from 0 to 15, with higher scores indicating better visualization.
60 to 90 minutes post-intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identification Rate of Bleeding Source
Zeitfenster: 60 to 90 minutes post-intervention
Percentage of participants in whom the specific anatomical source of upper gastrointestinal bleeding is successfully identified during the endoscopy procedure.
60 to 90 minutes post-intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Trimebutine for UGIB Endoscopy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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