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Trimebutine Maleate for Enhancing Gastric Visualization in Acute Upper Gastrointestinal Bleeding

1 agosto 2026 aggiornato da: Mohammad Saleh, Assiut University

Role of Trimebutine Maleate in Enhancing Endoscopic Gastric Visualization in Patients With Acute Upper Gastrointestinal Bleeding: A Double-Blind Randomized Controlled Trial

Acute upper gastrointestinal bleeding is a medical emergency that requires an urgent upper endoscopy to locate and treat the source of the bleeding. Often, retained blood and clots in the stomach make it difficult for the endoscopist to clearly see the stomach's anatomical structures.

This study aims to evaluate if administering a medication called Trimebutine Maleate before the endoscopy can help empty the stomach of residual blood and improve the doctor's view. Trimebutine Maleate is a widely prescribed medication that regulates gastrointestinal movement and has a favorable safety profile compared to other medications used for this purpose.

Researchers will include 100 adult patients experiencing acute upper gastrointestinal bleeding who are scheduled for an urgent endoscopy within 24 hours of presentation. Participants will be randomly assigned to receive either 50 mg of intravenous Trimebutine Maleate or a matching placebo (saline solution) 60 to 90 minutes before their procedure. All participants will continue to receive standard medical treatment for their bleeding according to normal hospital protocols.

The primary goal of the study is to compare the clarity of the stomach view between the two groups using a standardized Gastric Visualization Score. The research team will also measure how often the exact bleeding source is successfully identified, the total duration of the procedure, and whether patients require a repeat endoscopy or a stomach washout (gastric lavage).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years.
  • Clinical evidence of AUGIB: Hematemesis, coffee-ground vomiting or melena.
  • Planned urgent upper gastrointestinal endoscopy within 24 hours.

Exclusion Criteria:

  • Known gastric outlet obstruction.
  • Previous gastric surgery.
  • Pregnancy or lactation.
  • Allergy to Trimebutine Maleate.
  • Chronic use of prokinetic medications.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trimebutine Maleate Group
Participants in this group will receive an intravenous administration of 50 mg Trimebutine Maleate approximately 60 to 90 minutes prior to their scheduled urgent upper gastrointestinal endoscopy. All patients will also receive standard medical treatment for acute upper gastrointestinal bleeding according to institutional protocols.
Droga: Trimebutine Maleate
50 mg of Trimebutine Maleate administered intravenously approximately 60 to 90 minutes prior to the scheduled urgent upper gastrointestinal endoscopy.
Comparatore placebo: Placebo Group
Participants in this group will receive a matching placebo, consisting of an ampoule of saline, administered approximately 60 to 90 minutes prior to their scheduled urgent upper gastrointestinal endoscopy. All patients will also receive standard medical treatment for acute upper gastrointestinal bleeding according to institutional protocols.
Altro: Placebo
A matching placebo consisting of an ampoule of saline administered intravenously approximately 60 to 90 minutes prior to the scheduled urgent upper gastrointestinal endoscopy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total Gastric Visualization Score
Lasso di tempo: 60 to 90 minutes post-intervention
Gastric visualization will be assessed by the endoscopist across five anatomical areas: the fundus, upper body, lower body, antrum, and duodenum. Each area is evaluated using a 4-point scale: 0 (large amount of blood/clots obscuring vision), 1 (moderate blood requiring suction), 2 (small amount of blood with adequate visualization), and 3 (excellent visualization). The scores from all five areas are summed to create a Total Gastric Visualization Score ranging from 0 to 15, with higher scores indicating better visualization.
60 to 90 minutes post-intervention

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identification Rate of Bleeding Source
Lasso di tempo: 60 to 90 minutes post-intervention
Percentage of participants in whom the specific anatomical source of upper gastrointestinal bleeding is successfully identified during the endoscopy procedure.
60 to 90 minutes post-intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Trimebutine for UGIB Endoscopy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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