Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

1-Week Versus 3-Week PBI

22. September 2026 aktualisiert von: Jinli Ma, Fudan University

1-Week Versus 3-Week Partial Breast Irradiation Using Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) Following Breast-Conserving Surgery in Clinically Low-Risk Breast Cancer: a Phase III, Randomized Trial

This non-inferiority, phase 3 clinical trial evaluates the cosmetic non-inferiority of a one-week regimen (26 Gy/5 Fx) versus a three-week regimen (40 Gy/15 Fx) using intensity-modulated radiation therapy (IMRT) for partial breast irradiation (PBI) in low-risk breast cancer patients post-breast-conserving surgery.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

818

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Female patients with an estimated life expectancy greater than 5 years. Meets criteria for either primary invasive breast cancer or pure ductal carcinoma in situ (DCIS).
  • For invasive breast cancer: Age 40-75 years; Underwent breast-conserving surgery with sentinel lymph node biopsy or axillary lymph node dissection; pT ≤ 3 cm (unicentric/unifocal or total multifocal size ≤ 3 cm); favorable histology (invasive ductal, mucinous, tubular, or solid papillary carcinoma, DCIS component permitted); ER+ and/or PR+; pN0(i- or i+); M0; surgical margins ≥ 2 mm.
  • For pure DCIS: Age 18-75 years; Underwent breast-conserving surgery with or without sentinel lymph node biopsy; low-to-intermediate nuclear grade; tumor size ≤ 2.5 cm; surgical margins ≥ 3 mm.
  • Presence of surgical clips or distinct postoperative seroma/tissue changes in the tumor bed allowing precise target delineation.
  • ECOG performance status 0 or 1.
  • Eligible for systemic therapy, without prior neoadjuvant systemic therapy.
  • Able to tolerate radiotherapy procedures and position immobilization.
  • No contraindications to radiotherapy.
  • Written informed consent provided.

Exclusion Criteria:

  • Unfavorable histological subtypes (e.g., invasive lobular carcinoma, invasive micropapillary carcinoma).
  • Positive axillary, internal mammary, or supraclavicular lymph nodes.
  • Presence of distant metastasis.
  • Paget's disease of the nipple.
  • History of prior ipsilateral or contralateral invasive breast cancer or DCIS.
  • Bilateral breast cancer.
  • Known germline BRCA1 or BRCA2 mutation.
  • Prior radiotherapy to the ipsilateral breast, chest wall, or regional lymph nodes.
  • Active or prior second malignancy (except adequately treated non-melanoma skin cancer).
  • Severe non-malignant comorbidities (e.g., cardiovascular disease, pulmonary disease, systemic lupus erythematosus, or scleroderma) precluding definitive radiotherapy.
  • Pregnant or lactating patients.
  • Inability or unwillingness to comply with scheduled follow-up visits.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: arm 1

26Gy/5F
Strahlung: 1-week PBI

26Gy/5Fx/1w, 5.2Gy/Fx, once daily
Aktiver Komparator: arm 2

40.05Gy/15F
Strahlung: 3-week PBI

40.05Gy/15Fx/3w, 2.67Gy/Fx, once daily

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adverse cosmesis
Zeitfenster: 3 years

Adverse cosmetic outcome (defined as 'Fair' or 'Poor') was evaluated by an independent panel using standard photographic assessment based on the EORTC Cosmetic Rating System.
3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall survival
Zeitfenster: 5 years

Overall survival is the time from randomization to death from any cause.
5 years
Rate of locoregional recurrence
Zeitfenster: 5 years

Locoregional recurrence is defined as the first documented recurrence in the ipsilateral breast or regional nodes.
5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDRT-BC-PBI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren