1-Week Versus 3-Week PBI
22 de septiembre de 2026 actualizado por: Jinli Ma, Fudan University
1-Week Versus 3-Week Partial Breast Irradiation Using Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) Following Breast-Conserving Surgery in Clinically Low-Risk Breast Cancer: a Phase III, Randomized Trial
This non-inferiority, phase 3 clinical trial evaluates the cosmetic non-inferiority of a one-week regimen (26 Gy/5 Fx) versus a three-week regimen (40 Gy/15 Fx) using intensity-modulated radiation therapy (IMRT) for partial breast irradiation (PBI) in low-risk breast cancer patients post-breast-conserving surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
818
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jinli Ma
- Número de teléfono: +86-21-64175590
- Correo electrónico: ma-jinli@outlook.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Xiaofang Wang
- Número de teléfono: (86)-21-64175590
- Correo electrónico: xiaofang0708@yeah.net
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Female patients with an estimated life expectancy greater than 5 years. Meets criteria for either primary invasive breast cancer or pure ductal carcinoma in situ (DCIS).
- For invasive breast cancer: Age 40-75 years; Underwent breast-conserving surgery with sentinel lymph node biopsy or axillary lymph node dissection; pT ≤ 3 cm (unicentric/unifocal or total multifocal size ≤ 3 cm); favorable histology (invasive ductal, mucinous, tubular, or solid papillary carcinoma, DCIS component permitted); ER+ and/or PR+; pN0(i- or i+); M0; surgical margins ≥ 2 mm.
- For pure DCIS: Age 18-75 years; Underwent breast-conserving surgery with or without sentinel lymph node biopsy; low-to-intermediate nuclear grade; tumor size ≤ 2.5 cm; surgical margins ≥ 3 mm.
- Presence of surgical clips or distinct postoperative seroma/tissue changes in the tumor bed allowing precise target delineation.
- ECOG performance status 0 or 1.
- Eligible for systemic therapy, without prior neoadjuvant systemic therapy.
- Able to tolerate radiotherapy procedures and position immobilization.
- No contraindications to radiotherapy.
- Written informed consent provided.
Exclusion Criteria:
- Unfavorable histological subtypes (e.g., invasive lobular carcinoma, invasive micropapillary carcinoma).
- Positive axillary, internal mammary, or supraclavicular lymph nodes.
- Presence of distant metastasis.
- Paget's disease of the nipple.
- History of prior ipsilateral or contralateral invasive breast cancer or DCIS.
- Bilateral breast cancer.
- Known germline BRCA1 or BRCA2 mutation.
- Prior radiotherapy to the ipsilateral breast, chest wall, or regional lymph nodes.
- Active or prior second malignancy (except adequately treated non-melanoma skin cancer).
- Severe non-malignant comorbidities (e.g., cardiovascular disease, pulmonary disease, systemic lupus erythematosus, or scleroderma) precluding definitive radiotherapy.
- Pregnant or lactating patients.
- Inability or unwillingness to comply with scheduled follow-up visits.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: arm 1
26Gy/5F |
26Gy/5Fx/1w, 5.2Gy/Fx, once daily |
|
Comparador activo: arm 2
40.05Gy/15F |
40.05Gy/15Fx/3w, 2.67Gy/Fx, once daily |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adverse cosmesis
Periodo de tiempo: 3 years
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Adverse cosmetic outcome (defined as 'Fair' or 'Poor') was evaluated by an independent panel using standard photographic assessment based on the EORTC Cosmetic Rating System. |
3 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Overall survival
Periodo de tiempo: 5 years
|
Overall survival is the time from randomization to death from any cause. |
5 years
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Rate of locoregional recurrence
Periodo de tiempo: 5 years
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Locoregional recurrence is defined as the first documented recurrence in the ipsilateral breast or regional nodes. |
5 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDRT-BC-PBI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .