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Household Salt Substitution for Hypertension Prevention and Control: The HOME-Salt Trial (HOME-Salt)

2. November 2026 aktualisiert von: Xianghui Zhang, Shihezi University

Household-Oriented Salt Substitution for CoMprehensive Hypertension PrEvention and Control: A Cluster-Randomized, Double-Blind Controlled Trial (HOME-Salt Trial)

Hypertension is a major risk factor for cardiovascular disease. Excess sodium intake and insufficient potassium intake contribute to elevated blood pressure, while replacing regular salt with a potassium-enriched salt substitute may help lower blood pressure. Because cooking salt is commonly shared within households, a household-based salt substitution strategy may provide benefits not only for people with hypertension but also for family members who have not yet developed hypertension.

The HOME-Salt Trial is a cluster-randomized, double-blind controlled trial designed to evaluate the effects of household salt substitution on hypertension prevention and control. Eligible households will include at least one adult with diagnosed hypertension and at least one adult without hypertension at baseline. Households will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either a low-sodium salt substitute or regular salt for 12 months.

Approximately 400 households, including at least 800 adults, will be enrolled. Participants, field staff, and outcome assessors will be unaware of treatment assignment. Follow-up assessments will be conducted at 3, 6, and 12 months. The study will evaluate whether household use of low-sodium salt improves blood pressure control among adults with hypertension and reduces the development of hypertension among adults without hypertension at baseline. Blood pressure, medication use, sodium and potassium intake indicators, safety outcomes, and other health-related measures will also be assessed.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, China, 832000
        • Shihezi City People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Household-level criteria:

  • The household includes at least one adult aged 18 years or older with diagnosed hypertension.
  • The household includes at least one adult aged 18 years or older without hypertension at baseline.
  • Household members primarily share cooking and meals.
  • All adult household members intended to be included in study evaluations provide written informed consent.

Participant-level criteria:

  • Aged 18 years or older.
  • Long-term resident of the study area with no plan to move away during the following 12 months.
  • Consumes most meals at home.
  • Provides written informed consent.

Exclusion Criteria:

Household-level criteria:

  • The household is currently using low-sodium salt or another potassium-containing salt substitute on a long-term basis.
  • Any household member who routinely shares meals has a contraindication to potassium-enriched salt or is at increased risk of hyperkalemia, including chronic kidney disease, estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL/min/1.73 m², a history of dialysis, or a history of hyperkalemia.
  • Any household member who routinely shares meals is pregnant.
  • Any household member who routinely shares meals has hyperthyroidism.

Participant-level criteria:

  • Currently participating in another interventional study that may affect blood pressure, sodium or potassium intake, or study outcomes.
  • Serious cardiovascular or cerebrovascular disease, severe liver disease, malignant tumor, severe mental illness, cognitive impairment, or another condition considered unsuitable for study participation.
  • Unable to complete follow-up visits, standardized blood pressure measurements, or required data collection.
  • Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the individual unsuitable for participation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low-Sodium Salt Group
Nahrungsergänzungsmittel: Low-Sodium Salt Substitute

Low-sodium salt containing approximately 75% sodium chloride and 25% potassium chloride. It will replace the household's usual cooking and table salt throughout the 12-month intervention period.
Aktiver Komparator: Regular Salt Group
Nahrungsergänzungsmittel: Regular Salt

Regular salt containing approximately 99.8% sodium chloride. It will replace the household's usual cooking and table salt throughout the 12-month intervention period.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Participants With Failure of Hypertension Prevention or Control
Zeitfenster: From randomization to Month 12

A participant-level composite outcome. For participants with hypertension at baseline, failure of hypertension control is defined as a mean systolic blood pressure (SBP) ≥140 mmHg and/or mean diastolic blood pressure (DBP) ≥90 mmHg based on three standardized office blood pressure measurements at Month 12. For participants without hypertension at baseline, failure of hypertension prevention is defined as incident hypertension during follow-up, including a mean SBP ≥140 mmHg and/or mean DBP ≥90 mmHg based on three standardized office measurements, a new diagnosis of hypertension, or initiation of antihypertensive medication.
From randomization to Month 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proportion of Participants With Hypertension Who Have Controlled Blood Pressure at Month 12
Zeitfenster: Month 12
Month 12
Change in Systolic Blood Pressure Among Participants With Hypertension
Zeitfenster: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
Change in Diastolic Blood Pressure Among Participants With Hypertension
Zeitfenster: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
Proportion of Participants With Hypertension Who Have Controlled Mean Blood Pressure During Follow-up
Zeitfenster: Months 3, 6, and 12
Months 3, 6, and 12
Incidence of Hypertension Among Participants Without Hypertension at Baseline
Zeitfenster: From randomization to Month 12
From randomization to Month 12
Change in Systolic Blood Pressure Among Participants Without Hypertension at Baseline
Zeitfenster: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
Change in Diastolic Blood Pressure Among Participants Without Hypertension at Baseline
Zeitfenster: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
Proportion of Households With Successful Hypertension Prevention and Control
Zeitfenster: From randomization to Month 12
From randomization to Month 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shihezi University

Mitarbeiter

The General Hospital of the Eighth Division (The Third Affiliated Hospital of Shihezi University Medical College)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOME-SALT-2026-01
  • KYLL-2026-61 (Andere Kennung: Shihezi City People's Hospital Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentified individual participant data underlying the results reported in publications from this trial may be shared with qualified researchers upon reasonable request and approval by the study investigators. Data sharing will be subject to applicable ethical, privacy, and institutional requirements.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginning 12 months after publication of the primary study results and available for 5 years

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Deidentified individual participant data and supporting information may be made available to qualified researchers upon reasonable request. Requests will be reviewed by the study investigators and, where applicable, relevant institutional or ethics committees. Data will be shared only for scientifically appropriate purposes and subject to an appropriate data use agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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