Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Household Salt Substitution for Hypertension Prevention and Control: The HOME-Salt Trial (HOME-Salt)

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Xianghui Zhang, Shihezi University

Household-Oriented Salt Substitution for CoMprehensive Hypertension PrEvention and Control: A Cluster-Randomized, Double-Blind Controlled Trial (HOME-Salt Trial)

Hypertension is a major risk factor for cardiovascular disease. Excess sodium intake and insufficient potassium intake contribute to elevated blood pressure, while replacing regular salt with a potassium-enriched salt substitute may help lower blood pressure. Because cooking salt is commonly shared within households, a household-based salt substitution strategy may provide benefits not only for people with hypertension but also for family members who have not yet developed hypertension.

The HOME-Salt Trial is a cluster-randomized, double-blind controlled trial designed to evaluate the effects of household salt substitution on hypertension prevention and control. Eligible households will include at least one adult with diagnosed hypertension and at least one adult without hypertension at baseline. Households will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either a low-sodium salt substitute or regular salt for 12 months.

Approximately 400 households, including at least 800 adults, will be enrolled. Participants, field staff, and outcome assessors will be unaware of treatment assignment. Follow-up assessments will be conducted at 3, 6, and 12 months. The study will evaluate whether household use of low-sodium salt improves blood pressure control among adults with hypertension and reduces the development of hypertension among adults without hypertension at baseline. Blood pressure, medication use, sodium and potassium intake indicators, safety outcomes, and other health-related measures will also be assessed.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Chiny, 832000
        • Shihezi City People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Household-level criteria:

  • The household includes at least one adult aged 18 years or older with diagnosed hypertension.
  • The household includes at least one adult aged 18 years or older without hypertension at baseline.
  • Household members primarily share cooking and meals.
  • All adult household members intended to be included in study evaluations provide written informed consent.

Participant-level criteria:

  • Aged 18 years or older.
  • Long-term resident of the study area with no plan to move away during the following 12 months.
  • Consumes most meals at home.
  • Provides written informed consent.

Exclusion Criteria:

Household-level criteria:

  • The household is currently using low-sodium salt or another potassium-containing salt substitute on a long-term basis.
  • Any household member who routinely shares meals has a contraindication to potassium-enriched salt or is at increased risk of hyperkalemia, including chronic kidney disease, estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL/min/1.73 m², a history of dialysis, or a history of hyperkalemia.
  • Any household member who routinely shares meals is pregnant.
  • Any household member who routinely shares meals has hyperthyroidism.

Participant-level criteria:

  • Currently participating in another interventional study that may affect blood pressure, sodium or potassium intake, or study outcomes.
  • Serious cardiovascular or cerebrovascular disease, severe liver disease, malignant tumor, severe mental illness, cognitive impairment, or another condition considered unsuitable for study participation.
  • Unable to complete follow-up visits, standardized blood pressure measurements, or required data collection.
  • Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the individual unsuitable for participation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Low-Sodium Salt Group
Suplement diety: Low-Sodium Salt Substitute

Low-sodium salt containing approximately 75% sodium chloride and 25% potassium chloride. It will replace the household's usual cooking and table salt throughout the 12-month intervention period.
Aktywny komparator: Regular Salt Group
Suplement diety: Regular Salt

Regular salt containing approximately 99.8% sodium chloride. It will replace the household's usual cooking and table salt throughout the 12-month intervention period.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Participants With Failure of Hypertension Prevention or Control
Ramy czasowe: From randomization to Month 12

A participant-level composite outcome. For participants with hypertension at baseline, failure of hypertension control is defined as a mean systolic blood pressure (SBP) ≥140 mmHg and/or mean diastolic blood pressure (DBP) ≥90 mmHg based on three standardized office blood pressure measurements at Month 12. For participants without hypertension at baseline, failure of hypertension prevention is defined as incident hypertension during follow-up, including a mean SBP ≥140 mmHg and/or mean DBP ≥90 mmHg based on three standardized office measurements, a new diagnosis of hypertension, or initiation of antihypertensive medication.
From randomization to Month 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proportion of Participants With Hypertension Who Have Controlled Blood Pressure at Month 12
Ramy czasowe: Month 12
Month 12
Change in Systolic Blood Pressure Among Participants With Hypertension
Ramy czasowe: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
Change in Diastolic Blood Pressure Among Participants With Hypertension
Ramy czasowe: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
Proportion of Participants With Hypertension Who Have Controlled Mean Blood Pressure During Follow-up
Ramy czasowe: Months 3, 6, and 12
Months 3, 6, and 12
Incidence of Hypertension Among Participants Without Hypertension at Baseline
Ramy czasowe: From randomization to Month 12
From randomization to Month 12
Change in Systolic Blood Pressure Among Participants Without Hypertension at Baseline
Ramy czasowe: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
Change in Diastolic Blood Pressure Among Participants Without Hypertension at Baseline
Ramy czasowe: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
Proportion of Households With Successful Hypertension Prevention and Control
Ramy czasowe: From randomization to Month 12
From randomization to Month 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shihezi University

Współpracownicy

The General Hospital of the Eighth Division (The Third Affiliated Hospital of Shihezi University Medical College)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOME-SALT-2026-01
  • KYLL-2026-61 (Inny identyfikator: Shihezi City People's Hospital Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Deidentified individual participant data underlying the results reported in publications from this trial may be shared with qualified researchers upon reasonable request and approval by the study investigators. Data sharing will be subject to applicable ethical, privacy, and institutional requirements.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Beginning 12 months after publication of the primary study results and available for 5 years

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Deidentified individual participant data and supporting information may be made available to qualified researchers upon reasonable request. Requests will be reviewed by the study investigators and, where applicable, relevant institutional or ethics committees. Data will be shared only for scientifically appropriate purposes and subject to an appropriate data use agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj