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Efficacy and Safety of Once-Weekly SHR-3167 Compared With Once-Daily Insulin Glargine in Adults With Insulin-Naive Type 2 Diabetes

29. Oktober 2026 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

A Phase III, Multicenter, Randomized, Open-Label, Parallel-Controlled Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Once-Weekly SHR-3167 Compared With Once-Daily Insulin Glargine in Adults With Insulin-Naive Type 2 Diabetes

The purpose of this study is to evaluate efficacy and safety of SHR-3167 versus Insulin glargine in insulin-naive type 2 diabetes inadequately controlled on non-insulin anti-diabetic drugs. The hypothesis is that SHR-3167 is non-inferior to insulin glargine in the change of HbA1c from baseline after 26 weeks of treatment.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Hauptermittler:
          • Yun Liu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Weiping Jia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Before participating in any activities related to this trial, I have agreed and signed the informed consent form, and I am willing and able to follow the trial protocol to complete the study.
  2. I am 18 years or older when signing the informed consent, with no gender restriction.
  3. According to the 'Chinese Guidelines for Diabetes Prevention and Treatment (2024 edition)', I have been diagnosed with T2DM for at least 180 days before screening.
  4. Before screening, I have been on stable treatment with 1 to 3 of non-insulin antihyperglycemic drugs for at least 90 days.
  5. At screening, my HbA1c measured by the central lab is between 7.0% and 11.0%, inclusive.
  6. At screening, my body mass index (BMI) is ≤40.0 kg/m².
  7. Female participants of childbearing potential and male participants with partners of childbearing potential agree to use effective contraception after signing the informed consent, and have no plans to donate eggs/sperm; women of childbearing potential have a negative pregnancy test during the screening period and are not breastfeeding.

Exclusion Criteria:

  1. Abnormal ECG findings that are clinically significant and may affect participant safety.
  2. Poorly controlled blood pressure.
  3. Diagnosis or suspected type 1 diabetes (T1DM), latent autoimmune diabetes in adults (LADA), specific types of diabetes, or secondary diabetes.
  4. level 2 or 3 hypoglycemia or hypoglycemia with unconsciousness in the past 6 months; or ≥2 episodes of level 3 hypoglycemia in the past year before screening.
  5. Diabetic ketoacidosis, lactic acidosis, or hyperglycemic hyperosmolar state/coma within the past 6 months.
  6. Severe chronic diabetic complications; or non-proliferative diabetic retinopathy requiring local treatment.
  7. Malignant tumors within the past 5 years, or high risk of cancer onset/recurrence, or presence of potential malignant tumors.
  8. Use of insulin within the 2 years
  9. Participation in any drug or medical device clinical trial within 90 days.
  10. Any condition that the investigator deems may endanger participant safety, interfere with trial outcome evaluation, affect protocol compliance, or otherwise make participation inappropriate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment group A

SHR-3167 Injection
Arzneimittel: SHR-3167 Injection

SHR-3167 Injection
Aktiver Komparator: Treatment group B

Insulin glargine (IGlar)
Arzneimittel: Insulin glargine (IGlar)

Insulin glargine (IGlar)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in HbA1c from baseline to week 26 (non-inferiority test)
Zeitfenster: baseline to week 26
baseline to week 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of time in range (TIR) between 3.9-10.0 mmol/L (inclusive) during weeks 23 to 26, assessed by continuous glucose monitoring system (CGMS)
Zeitfenster: weeks 23 to 26
weeks 23 to 26
Change in HbA1c from baseline to week 26 (superiority test)
Zeitfenster: baseline to week 26
baseline to week 26
Change in HbA1c from baseline to week 52
Zeitfenster: baseline to week 52
baseline to week 52
Percentage of participants at week 26 and 52 achieving HbA1c <7%
Zeitfenster: week 26 and 52
week 26 and 52
Percentage of participants at week 26 and 52 achieving HbA1c <7% without level 2-3 hypoglycemia;
Zeitfenster: week 26 and 52
week 26 and 52
Change in fasting plasma glucose (FPG) from baseline to week 26 and 52
Zeitfenster: baseline to week 26 and 52
baseline to week 26 and 52
Change in pre-breakfast self-monitored blood glucose (SMBG) from baseline to week 26 and 52
Zeitfenster: baseline to week 26 and 52
baseline to week 26 and 52
Percentage of time in range (TIR) of 3.9-10.0 mmol/L (inclusive) measured by CGMS during weeks 49-52
Zeitfenster: weeks 49-52
weeks 49-52
Incidence and event rate of hypoglycemia from baseline to week 26 and 52
Zeitfenster: baseline to week 26 and 52
baseline to week 26 and 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-3167-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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