Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety of Once-Weekly SHR-3167 Compared With Once-Daily Insulin Glargine in Adults With Insulin-Naive Type 2 Diabetes

29 oktober 2026 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

A Phase III, Multicenter, Randomized, Open-Label, Parallel-Controlled Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Once-Weekly SHR-3167 Compared With Once-Daily Insulin Glargine in Adults With Insulin-Naive Type 2 Diabetes

The purpose of this study is to evaluate efficacy and safety of SHR-3167 versus Insulin glargine in insulin-naive type 2 diabetes inadequately controlled on non-insulin anti-diabetic drugs. The hypothesis is that SHR-3167 is non-inferior to insulin glargine in the change of HbA1c from baseline after 26 weeks of treatment.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yun Liu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weiping Jia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Before participating in any activities related to this trial, I have agreed and signed the informed consent form, and I am willing and able to follow the trial protocol to complete the study.
  2. I am 18 years or older when signing the informed consent, with no gender restriction.
  3. According to the 'Chinese Guidelines for Diabetes Prevention and Treatment (2024 edition)', I have been diagnosed with T2DM for at least 180 days before screening.
  4. Before screening, I have been on stable treatment with 1 to 3 of non-insulin antihyperglycemic drugs for at least 90 days.
  5. At screening, my HbA1c measured by the central lab is between 7.0% and 11.0%, inclusive.
  6. At screening, my body mass index (BMI) is ≤40.0 kg/m².
  7. Female participants of childbearing potential and male participants with partners of childbearing potential agree to use effective contraception after signing the informed consent, and have no plans to donate eggs/sperm; women of childbearing potential have a negative pregnancy test during the screening period and are not breastfeeding.

Exclusion Criteria:

  1. Abnormal ECG findings that are clinically significant and may affect participant safety.
  2. Poorly controlled blood pressure.
  3. Diagnosis or suspected type 1 diabetes (T1DM), latent autoimmune diabetes in adults (LADA), specific types of diabetes, or secondary diabetes.
  4. level 2 or 3 hypoglycemia or hypoglycemia with unconsciousness in the past 6 months; or ≥2 episodes of level 3 hypoglycemia in the past year before screening.
  5. Diabetic ketoacidosis, lactic acidosis, or hyperglycemic hyperosmolar state/coma within the past 6 months.
  6. Severe chronic diabetic complications; or non-proliferative diabetic retinopathy requiring local treatment.
  7. Malignant tumors within the past 5 years, or high risk of cancer onset/recurrence, or presence of potential malignant tumors.
  8. Use of insulin within the 2 years
  9. Participation in any drug or medical device clinical trial within 90 days.
  10. Any condition that the investigator deems may endanger participant safety, interfere with trial outcome evaluation, affect protocol compliance, or otherwise make participation inappropriate.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Treatment group A

SHR-3167 Injection
Geneesmiddel: SHR-3167 Injection

SHR-3167 Injection
Actieve vergelijker: Treatment group B

Insulin glargine (IGlar)
Geneesmiddel: Insulin glargine (IGlar)

Insulin glargine (IGlar)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in HbA1c from baseline to week 26 (non-inferiority test)
Tijdsspanne: baseline to week 26
baseline to week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage of time in range (TIR) between 3.9-10.0 mmol/L (inclusive) during weeks 23 to 26, assessed by continuous glucose monitoring system (CGMS)
Tijdsspanne: weeks 23 to 26
weeks 23 to 26
Change in HbA1c from baseline to week 26 (superiority test)
Tijdsspanne: baseline to week 26
baseline to week 26
Change in HbA1c from baseline to week 52
Tijdsspanne: baseline to week 52
baseline to week 52
Percentage of participants at week 26 and 52 achieving HbA1c <7%
Tijdsspanne: week 26 and 52
week 26 and 52
Percentage of participants at week 26 and 52 achieving HbA1c <7% without level 2-3 hypoglycemia;
Tijdsspanne: week 26 and 52
week 26 and 52
Change in fasting plasma glucose (FPG) from baseline to week 26 and 52
Tijdsspanne: baseline to week 26 and 52
baseline to week 26 and 52
Change in pre-breakfast self-monitored blood glucose (SMBG) from baseline to week 26 and 52
Tijdsspanne: baseline to week 26 and 52
baseline to week 26 and 52
Percentage of time in range (TIR) of 3.9-10.0 mmol/L (inclusive) measured by CGMS during weeks 49-52
Tijdsspanne: weeks 49-52
weeks 49-52
Incidence and event rate of hypoglycemia from baseline to week 26 and 52
Tijdsspanne: baseline to week 26 and 52
baseline to week 26 and 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-3167-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren