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Effect of Earmuffs on Physiological Stability, Sleep-Wake States, and Weight Gain in Preterm Neonates

11. November 2026 aktualisiert von: Marwa Yasir alwan, University of Baghdad

Effect of Earmuffs on Physiological Stability, Sleep-Wake States, and Weight Gain in Preterm Neonates: A Randomized Controlled Trial

This study aims to evaluate the effect of earmuffs on physiological stability, sleep-wake states, and weight gain in preterm neonates admitted to neonatal intensive care units (NICUs). The study will compare preterm neonates receiving earmuffs in addition to routine nursing care with those receiving routine nursing care alone. Physiological stability will be assessed by measuring heart rate, respiratory rate, oxygen saturation, and body temperature. Sleep-wake states will be assessed using the Anderson Behavioral State Scoring (ABSS) system, and weight gain will be evaluated through body-weight measurements. The study may provide evidence on the potential role of earmuffs as a supportive nursing intervention for preterm neonates.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Preterm neonates admitted to neonatal intensive care units (NICUs) may be exposed to environmental noise generated by monitoring devices, alarms, respiratory support equipment, and routine staff activities. Because preterm neonates have immature physiological and neurological systems, protecting their developmental environment is an important aspect of neonatal supportive care.

Earmuffs may help reduce neonates' exposure to environmental noise. However, their effects on physiological stability, sleep-wake states, and weight gain need further evaluation. This study will investigate these outcomes to contribute evidence on the potential role of earmuffs in supportive nursing care for preterm neonates.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Preterm neonates born at 28-36 completed weeks of gestation. 2. Neonates admitted to the NICU and requiring incubator care. 3. Clinically stable preterm neonates.

Exclusion Criteria:

  • Neonates requiring mechanical ventilation. 2. Neonates with congenital anomalies 3. Neonates with neurological or brain disorders 4. Neonates with severe sepsis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Earmuff Intervention Group

Preterm neonates receive earmuffs in addition to routine nursing care.
Gerät: Neonatal Earmuffs

External neonatal earmuffs will be used as a non-pharmacological intervention to reduce preterm neonates' exposure to environmental noise in the neonatal intensive care unit. The earmuffs will be applied according to the manufacturer's instructions and the study protocol. The intervention group will receive earmuffs in addition to routine neonatal care.
Kein Eingriff: Control Group

Preterm neonates receive routine nursing care alone, without the earmuff intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sleep-Wake States in Preterm Neonates
Zeitfenster: Daily for 5 days (each daily intervention session lasts 4 hours). For each session, measurements will be taken at: 2 minutes pre-intervention, during intervention, immediately post-intervention, and 1 hour post-intervention.

(ABSS) system.Sleep-wake states will be assessed using the Anderson Behavioral State Scale (ABSS). The scale ranges from 1 to 12. Scores from 1-4 indicate sleep states, 5-7 indicate awake states, and 8-12 indicate restless states. Higher scores indicate a worse outcome (more restless/fussy), while lower scores indicate a better outcome (deep sleep).
Daily for 5 days (each daily intervention session lasts 4 hours). For each session, measurements will be taken at: 2 minutes pre-intervention, during intervention, immediately post-intervention, and 1 hour post-intervention.
Heart Rate in Preterm Neonates
Zeitfenster: Daily for 5 days (each daily intervention session lasts 4 hours). For each session, measurements will be taken at: 2 minutes pre-intervention, during intervention, immediately post-intervention, and 1 hour post-intervention.

Heart rate will be measured in beats per minute (bpm) using a pulse oximeter.
Daily for 5 days (each daily intervention session lasts 4 hours). For each session, measurements will be taken at: 2 minutes pre-intervention, during intervention, immediately post-intervention, and 1 hour post-intervention.
Respiratory Rate in Preterm Neonates
Zeitfenster: intervention.Daily for 5 days (each daily intervention session lasts 4 hours). For each session, measurements will be taken at: 2 minutes pre-intervention, during intervention, immediately post-intervention, and 1 hour post-intervention.

Respiratory rate will be measured by direct observation for one minute (counting breaths per minute).
intervention.Daily for 5 days (each daily intervention session lasts 4 hours). For each session, measurements will be taken at: 2 minutes pre-intervention, during intervention, immediately post-intervention, and 1 hour post-intervention.
Oxygen Saturation (SpO2) in Preterm Neonates
Zeitfenster: Daily for 5 days (each daily intervention session lasts 4 hours). For each session, measurements will be taken at: 2 minutes pre-intervention, during intervention, immediately post-intervention, and 1 hour post-intervention.

Oxygen saturation will be measured as a percentage (%) using a pulse oximeter.
Daily for 5 days (each daily intervention session lasts 4 hours). For each session, measurements will be taken at: 2 minutes pre-intervention, during intervention, immediately post-intervention, and 1 hour post-intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weight Gain in Preterm Neonates
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Day 5 (end of intervention), and Day 10 (follow-up).

Body weight will be measured in grams using a calibrated neonatal weighing scale, and weight change will be assessed.
Baseline (Day 1), Day 5 (end of intervention), and Day 10 (follow-up).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Baghdad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UOB-EARMUFFS-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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