Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effect of Earmuffs on Physiological Stability, Sleep-Wake States, and Weight Gain in Preterm Neonates

11 ноября 2026 г. обновлено: Marwa Yasir alwan, University of Baghdad

Effect of Earmuffs on Physiological Stability, Sleep-Wake States, and Weight Gain in Preterm Neonates: A Randomized Controlled Trial

This study aims to evaluate the effect of earmuffs on physiological stability, sleep-wake states, and weight gain in preterm neonates admitted to neonatal intensive care units (NICUs). The study will compare preterm neonates receiving earmuffs in addition to routine nursing care with those receiving routine nursing care alone. Physiological stability will be assessed by measuring heart rate, respiratory rate, oxygen saturation, and body temperature. Sleep-wake states will be assessed using the Anderson Behavioral State Scoring (ABSS) system, and weight gain will be evaluated through body-weight measurements. The study may provide evidence on the potential role of earmuffs as a supportive nursing intervention for preterm neonates.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Preterm neonates admitted to neonatal intensive care units (NICUs) may be exposed to environmental noise generated by monitoring devices, alarms, respiratory support equipment, and routine staff activities. Because preterm neonates have immature physiological and neurological systems, protecting their developmental environment is an important aspect of neonatal supportive care.

Earmuffs may help reduce neonates' exposure to environmental noise. However, their effects on physiological stability, sleep-wake states, and weight gain need further evaluation. This study will investigate these outcomes to contribute evidence on the potential role of earmuffs in supportive nursing care for preterm neonates.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 2 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Preterm neonates born at 28-36 completed weeks of gestation. 2. Neonates admitted to the NICU and requiring incubator care. 3. Clinically stable preterm neonates.

Exclusion Criteria:

  • Neonates requiring mechanical ventilation. 2. Neonates with congenital anomalies 3. Neonates with neurological or brain disorders 4. Neonates with severe sepsis

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Earmuff Intervention Group

Preterm neonates receive earmuffs in addition to routine nursing care.
Устройство: Neonatal Earmuffs

External neonatal earmuffs will be used as a non-pharmacological intervention to reduce preterm neonates' exposure to environmental noise in the neonatal intensive care unit. The earmuffs will be applied according to the manufacturer's instructions and the study protocol. The intervention group will receive earmuffs in addition to routine neonatal care.
Без вмешательства: Control Group

Preterm neonates receive routine nursing care alone, without the earmuff intervention.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Sleep-Wake States in Preterm Neonates
Временное ограничение: Daily for 5 days (each daily intervention session lasts 4 hours). For each session, measurements will be taken at: 2 minutes pre-intervention, during intervention, immediately post-intervention, and 1 hour post-intervention.

(ABSS) system.Sleep-wake states will be assessed using the Anderson Behavioral State Scale (ABSS). The scale ranges from 1 to 12. Scores from 1-4 indicate sleep states, 5-7 indicate awake states, and 8-12 indicate restless states. Higher scores indicate a worse outcome (more restless/fussy), while lower scores indicate a better outcome (deep sleep).
Daily for 5 days (each daily intervention session lasts 4 hours). For each session, measurements will be taken at: 2 minutes pre-intervention, during intervention, immediately post-intervention, and 1 hour post-intervention.
Heart Rate in Preterm Neonates
Временное ограничение: Daily for 5 days (each daily intervention session lasts 4 hours). For each session, measurements will be taken at: 2 minutes pre-intervention, during intervention, immediately post-intervention, and 1 hour post-intervention.

Heart rate will be measured in beats per minute (bpm) using a pulse oximeter.
Daily for 5 days (each daily intervention session lasts 4 hours). For each session, measurements will be taken at: 2 minutes pre-intervention, during intervention, immediately post-intervention, and 1 hour post-intervention.
Respiratory Rate in Preterm Neonates
Временное ограничение: intervention.Daily for 5 days (each daily intervention session lasts 4 hours). For each session, measurements will be taken at: 2 minutes pre-intervention, during intervention, immediately post-intervention, and 1 hour post-intervention.

Respiratory rate will be measured by direct observation for one minute (counting breaths per minute).
intervention.Daily for 5 days (each daily intervention session lasts 4 hours). For each session, measurements will be taken at: 2 minutes pre-intervention, during intervention, immediately post-intervention, and 1 hour post-intervention.
Oxygen Saturation (SpO2) in Preterm Neonates
Временное ограничение: Daily for 5 days (each daily intervention session lasts 4 hours). For each session, measurements will be taken at: 2 minutes pre-intervention, during intervention, immediately post-intervention, and 1 hour post-intervention.

Oxygen saturation will be measured as a percentage (%) using a pulse oximeter.
Daily for 5 days (each daily intervention session lasts 4 hours). For each session, measurements will be taken at: 2 minutes pre-intervention, during intervention, immediately post-intervention, and 1 hour post-intervention.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Weight Gain in Preterm Neonates
Временное ограничение: Baseline (Day 1), Day 5 (end of intervention), and Day 10 (follow-up).

Body weight will be measured in grams using a calibrated neonatal weighing scale, and weight change will be assessed.
Baseline (Day 1), Day 5 (end of intervention), and Day 10 (follow-up).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Baghdad

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UOB-EARMUFFS-2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться