- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002451
Safety and Effectiveness of Giving Indinavir, Ritonavir, Stavudine, and Lamivudine to HIV-Infected Patients Who Have Never Received Anti-HIV Drugs
23 de junio de 2005 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multicenter, Open-Label, 24-Week Pilot Study to Evaluate the Safety and Activity of Indinavir Sulfate 1200 Mg q.d. and Ritonavir 200 Mg q.d. in Combination With Stavudine and Lamivudine in Treatment Naive HIV-1 Infected Patients
The purpose of this study is to see if it is safe to give indinavir (IDV) and ritonavir (RTV) in combination with stavudine (d4T) and lamivudine (3TC) to HIV-positive patients who have never received anti-HIV therapy.
This study will look at the effectiveness of this drug combination and side effects.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients entering this study initiate antiretroviral therapy.
For 24 weeks patients receive daily dosages of IDV, RTV, 3TC, and d4T.
Patients are seen at Day 1 and at Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, and 24 for physical examinations, pregnancy testing, and blood sampling to monitor CD4 count and viral load.
On Day 14, blood is drawn frequently for 24 hours for IDV and RTV pharmacokinetic sampling.
The incidence of serious and drug-related adverse events and of adverse events leading to study discontinuation is tabulated.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Univ of Miami School of Medicine
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Med College
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- SUNY at Stony Brook / Division of Infectious Diseases
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria
Patients may be eligible for this study if they:
- Are HIV-positive.
- Are at least 18 years old.
- Have a viral load of 5,000 copies/ml or greater.
- Have a CD4 count of at least 50 cells/mm3.
Exclusion Criteria
Patients will not be eligible for this study if they:
- Have taken any antiretroviral (anti-HIV) agent.
- Are pregnant.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2000
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de julio de 2002
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones transmitidas por la sangre
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- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
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- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
- Lamivudina
- Estavudina
- Indinavir
Otros números de identificación del estudio
- 246U
- 104-00
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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