ADDENDUM INTEGRADO A LA ICH E6 (R1): DIRECTRICES PARA BUENA PRÁCTICA CLÍNICA E6 (R2)

Guía Tripartita armonizada de la ICH La guía de Buena Práctica Clínica (BPC) es una norma internacional de calidad ética y científica aplicable al diseño, realización, registro y comunicación de los ensayos clínicos en los que participen seres humanos. El cumplimiento de esta norma roporciona una garantía pública de la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki, así como también garantiza la credibilidad de los datos del ensayo clínico.

GUÍA ARMONIZADA DE ICH ANEXO INTEGRADO A ICH E6 (R1): GUÍA PARA LA BUENA PRÁCTICA CLÍNICA ICH E6 (R2) Pauta de consenso de ICH:

TABLA DE CONTENIDOS

INTRODUCCIÓN

1. GLOSARIO

2. LOS PRINCIPIOS DE LA BPC DE LA ICH

3. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (CEIC)

4. INVESTIGADOR

5. PROMOTOR

6. PROTOCOLO DEL ENSAYO CLÍNICO Y MODIFICACIONES AL PROTOCOLO

7. MANUAL DEL INVESTIGADOR (MI)

8. DOCUMENTOS ESENCIALES PARA LA REALIZACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO

 

TRADUCCIÓN / SIN VALOR LEGAL / SOLO PARA USO PERSONAL

Clinical Research News

Applying for a Paediatric investigation plan (PIP): review of the EMA guidelines
Considerations for the Use of Real-World Data and Real-World Evidence To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products
Submission of comments on ICH E6 (R3) Guideline for Good Clinical Practice(GCP) - Step 2b 
ICH E6(R3) Good Clinical Practice guidance - Step 2 Public Consultation
The study of the new investigational drug for acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndrome
Open Label study of entrectinib in ROS1 gene fusion-positive rare adult, paediatric and teenage/young adult cancers
Gasherbrum Bio, Inc is starting the study of GSBR-1290 drug in overweight or obese healthy adults

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