Normas De Buena Práctica Clinica

Guía Tripartita armonizada de la ICH La guía de Buena Práctica Clínica (BPC) es una norma internacional de calidad ética y científica aplicable al diseño, realización, registro y comunicación de los ensayos clínicos en los que participen seres humanos. El cumplimiento de esta norma roporciona una garantía pública de la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki, así como también garantiza la credibilidad de los datos del ensayo clínico.

GUÍA ARMONIZADA DE ICH ANEXO INTEGRADO A ICH E6 (R1): GUÍA PARA LA BUENA PRÁCTICA CLÍNICA ICH E6 (R2) Pauta de consenso de ICH:

TABLA DE CONTENIDOS

INTRODUCCIÓN

1. GLOSARIO

2. LOS PRINCIPIOS DE LA BPC DE LA ICH

3. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (CEIC)

4. INVESTIGADOR

5. PROMOTOR

6. PROTOCOLO DEL ENSAYO CLÍNICO Y MODIFICACIONES AL PROTOCOLO

7. MANUAL DEL INVESTIGADOR (MI)

8. DOCUMENTOS ESENCIALES PARA LA REALIZACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO