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Guidance for the notification of serious breaches of GCP or the trial protocol

Table of Contents

Page Number(s):

A. Legal requirement

B. Purpose of the requirement

C Purpose of this guidance

D. Arrangements for notification

E. Identifying serious breaches

F. Potential actions by the MHRA

Appendix I: Notification Examples

Appendix II: Notification Form

Clinical Research News

Próximos ensayos clínicos

NCT02707042

Reclutamiento

Perturbaciones microbianas, inmunitarias y metabólicas por antibióticos (estudio MIME)

Condiciones: Normal Physiology, Saludables
NCT04737460

Reclutamiento

Estudio para el tratamiento de la enfermedad CLN7

Condiciones: CLN7
NCT03294460

Reclutamiento

Variacion genetica del receptor nicotínico y recompensa del alcohol

Condiciones: через канал
NCT03109288

Reclutamiento

Orientación de la actividad residual por precisión, terapias combinadas de esclerosis múltiple guiadas por biomarcadores (TRAP-MS)

Condiciones: Esclerosis múltiple
NCT04304820

Reclutamiento

Inicio temprano de la terapia oral con ciclosporina y eltrombopag para el tratamiento de la anemia aplásica severa (SAA) sin tratamiento previo

Condiciones: Anemia aplásica severa
NCT04424316

Reclutamiento

Avaliar a terapia aguda da terapia pediátrica e da hiperuricemia (Fasturtec®) na prevenção e segurança da hiperuricemia com não-Hodgemia e leucemia

Condiciones: infeccion del tracto respiratorio
NCT03878121

Reclutamiento

Seguridad e inmunogenicidad de los vectores de la vacuna de envoltura Ad4-HIV en voluntarios sanos

Condiciones: Voluntario Saludable
NCT02356159

Reclutamiento

Estudio de palifermina (Kepivance) en personas que se someten a un trasplante alogénico de células hematopoyéticas de un donante no emparentado

Condiciones: Myelodysplastic Syndrome, Linfoma de Hodgkin, Linfoma no Hodgkin, Leucemia aguda, Mieloma múltiple
NCT04303117

Reclutamiento

Monoterapia con NHS-IL12 y en combinación con M7824 en sarcoma de Kaposi avanzado

Condiciones: Sarcoma de Kaposi
NCT03065335

Reclutamiento

Evaluaciones de imágenes neurofarmacológicas y biomarcadores de la respuesta a infusiones de ketamina agudas y en dosis repetidas en el trastorno depresivo mayor

Condiciones: Healthy Volunteer, Trastorno depresivo mayor, depresión

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