Guidance for the notification of serious breaches of GCP or the trial protocol

Table of Contents

Page Number(s):

A. Legal requirement

B. Purpose of the requirement

C Purpose of this guidance

D. Arrangements for notification

E. Identifying serious breaches

F. Potential actions by the MHRA

Appendix I: Notification Examples

Appendix II: Notification Form

Clinical Research News

Próximos ensayos clínicos

NCT04941274

Aún no reclutando

Abemaciclib en pacientes con sarcoma de Kaposi VIH negativo y asociado al VIH

Condiciones: Sarcoma de Kaposi
NCT04408963

Aún no reclutando

VRC 611: Anticuerpo monoclonal humano (mAb) VRC-HIVMAB0102-00-AB (CAP256V2LS) administrado por inyección subcutánea e intravenosa en adultos sanos

Condiciones: VIH
NCT04899232

Aún no reclutando

Antitrombina III en enfermedades infecciosas causadas por COVID-19

Condiciones: Antithrombin III Deficiency, una papa o dos
NCT04847466

Aún no reclutando

Combinación de inmunoterapia: células PD-L1 CAR-NK irradiadas más pembrolizumab más N-803 para sujetos con cáncer gástrico o de cabeza y cuello recurrente / metastásico

Condiciones: Gastroesophageal Junction (GEJ) Cancers, HNSCC avanzado
NCT04915183

Aún no reclutando

Estudio de intervención de fase III que utiliza atorvastatina para reducir la pérdida auditiva inducida por cisplatino en personas con cáncer de cabeza y cuello

Condiciones: Hearing Loss, Aziatische studie met atomoxetine bij volwassen proefpersonen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (TDAH)
NCT04808427

Aún no reclutando

Estudio piloto para investigar la terapia focal guiada por imágenes por resonancia magnética (RM) en el cáncer de próstata

Condiciones: Cáncer de próstata
NCT04609072

Aún no reclutando

Estudio Connect para la prevención del cáncer (Connect)

Condiciones: Cancer, Uso de investigación general
NCT04823988

Aún no reclutando

indipendente

Condiciones: Voluntario saludable
NCT01087281

Reclutamiento

Control atencional de arriba hacia abajo del procesamiento visual

Condiciones: Focal Brain Lesion, Lesiones focales, resonancia magnética funcional
NCT03578965

Reclutamiento

¿La profilaxis con antibióticos reduce las complicaciones de las heridas después de la escisión vulvar de lesiones premalignas?

Condiciones: Premalignant Vulvar Lesion, Lesión vulvar benigna

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