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Guidance for the notification of serious breaches of GCP or the trial protocol

Table of Contents

Page Number(s):

A. Legal requirement

B. Purpose of the requirement

C Purpose of this guidance

D. Arrangements for notification

E. Identifying serious breaches

F. Potential actions by the MHRA

Appendix I: Notification Examples

Appendix II: Notification Form

Clinical Research News

Próximos ensayos clínicos

NCT03610802

Reclutamiento

Recolección de muestras enviadas para lograr la caracterización genética e inmunológica de las inmunodeficiencias primarias

Condiciones: Inmunodeficiencia primaria
NCT03733067

Aún no reclutando

Seguridad y eficacia del abatacept para el tratamiento de la citopenia crónica en la haploinsuficiencia del antígeno 4 del linfocito T citotóxico (CTLA4)

Condiciones: CTLA4 Haploinsufficency, Citopenia crónica
NCT04631042

Aún no reclutando

Desarrollando el cerebro, la impulsividad y la compulsividad

Condiciones: Typical Development, Desorden hiperactivo y deficit de atencion, Desorden de conducta, Trastorno obsesivo compulsivo
NCT04611217

Reclutamiento

Efectos de la fibra dietética sobre el microbioma y la saciedad

Condiciones: Fibra dietética
NCT03538652

Reclutamiento

Intervenciones adaptativas justo a tiempo para conductas adictivas

Condiciones: Adiccion
NCT04408963

Aún no reclutando

VRC 611: Anticuerpo monoclonal humano (mAb) VRC-HIVMAB0102-00-AB (CAP256V2LS) administrado por inyección subcutánea e intravenosa en adultos sanos

Condiciones: VIH
NCT04761627

Reclutamiento

Un estudio para investigar la intercambiabilidad de ABP 654 para el tratamiento de participantes con psoriasis en placas de moderada a grave

Condiciones: Soriasis
NCT04435626

Reclutamiento

Estudio para evaluar la eficacia (efecto sobre la enfermedad) y la seguridad de la finerenona sobre la morbilidad (eventos que indican un empeoramiento de la enfermedad) y la mortalidad (tasa de mortalidad) en participantes con insuficienciaca y fracción de eyección del ventrículo izquierdo ( proporción de sangre expulsada por accidente cerebrovascular) mayor o igual al 40%

Condiciones: Insuficiencia cardiaca
NCT03621670

Reclutamiento

Estudio de seguridad e inmunogenicidad de GlaxoSmithKline (GSK) de las vacunas antineumocócicas antimeningocócicas del grupo B y 13-valente de GSK administradas junto con las vacunas infantiles de rutina en bebés sanos

Condiciones: Infecciones meningocócicas
NCT04373317

Aún no reclutando

Pimavanserina versus quetiapina para el tratamiento de la psicosis de Parkinson

Condiciones: Psicosis de la enfermedad de Parkinson

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