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Tamoxifeno con o sin quimioterapia combinada en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama invasivo operable

5 de noviembre de 2013 actualizado por: Scottish Cancer Therapy Network

PROTOCOLO PARA EL ENSAYO SCOTTISH POSTMENOPAUSAL QUIMIO-ENDOCRINO

FUNDAMENTO: El estrógeno puede estimular el crecimiento de células de cáncer de mama. La terapia hormonal con tamoxifeno puede combatir el cáncer de mama al bloquear la absorción de estrógeno. La combinación de quimioterapia combinada con terapia hormonal puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia del tamoxifeno con o sin quimioterapia combinada en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en estadio I o estadio II que se puede extirpar quirúrgicamente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Comparar los beneficios potenciales del tamoxifeno adyuvante con o sin ciclofosfamida, metotrexato y fluorouracilo (CMF) en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama invasivo unilateral en estadio I-IIIA.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el estado de los ganglios (positivo frente a negativo o desconocido) y la región del hospital. Los pacientes se someten a resección quirúrgica con o sin radioterapia local, según corresponda. La radioterapia comienza dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía para los pacientes asignados al azar al brazo I y dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia para los pacientes asignados al azar al brazo II. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento, preferiblemente dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía. Grupo I: a partir de las 4 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes reciben tamoxifeno oral diariamente. El tratamiento continúa durante 5 años. Grupo II: a partir de las 4 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes reciben tamoxifeno como en el grupo I y ciclofosfamida IV, metotrexato IV y fluorouracilo IV el día 1 (CMF). La quimioterapia continúa cada 3 semanas durante 6 cursos. Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 5 años y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 1000 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ayr, Reino Unido, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Falkirk, Reino Unido, FK1 5RE
        • Falkirk Royal Infirmary
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G61 1BD
        • University of Glasgow
      • Inverness, Scotland, Reino Unido, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Paisley, Scotland, Reino Unido
        • Royal Alexandra Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de mama invasivo, unilateral, histológicamente probado Estadio T0-3, N0-1, M0 Sin evidencia de enfermedad a distancia, incluido el agrandamiento de los ganglios supraclaviculares ipsilaterales, a menos que sea benigno comprobado No Carcinoma in situ solo, incluida la enfermedad de Paget del pezón sin invasión subyacente No evidencia de enfermedad a distancia, incluido agrandamiento del ganglio supraclavicular ipsolateral, a menos que se demuestre que es benigno Sin antecedentes de carcinoma puro in situ en ninguna de las mamas Estado del receptor hormonal: no especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 70 años y menos Sexo: Femenino Estado menopáusico: Posmenopáusico, definido por 1 de los siguientes criterios: Último período menstrual más de 1 año antes de la cirugía inicial Cualquier edad con ovariectomía bilateral previa (por un motivo no maligno) 50 años o más con Histerectomía previa (por motivos no malignos) sin ovariectomía Si no se ajusta a las definiciones anteriores, los análisis hormonales en el rango posmenopáusico tienen prioridad Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Otro: No otro enfermedad grave Sin otra neoplasia maligna invasiva previa, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1993

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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