- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002581
Tamoxifeno con o sin quimioterapia combinada en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama invasivo operable
PROTOCOLO PARA EL ENSAYO SCOTTISH POSTMENOPAUSAL QUIMIO-ENDOCRINO
FUNDAMENTO: El estrógeno puede estimular el crecimiento de células de cáncer de mama. La terapia hormonal con tamoxifeno puede combatir el cáncer de mama al bloquear la absorción de estrógeno. La combinación de quimioterapia combinada con terapia hormonal puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia del tamoxifeno con o sin quimioterapia combinada en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en estadio I o estadio II que se puede extirpar quirúrgicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Comparar los beneficios potenciales del tamoxifeno adyuvante con o sin ciclofosfamida, metotrexato y fluorouracilo (CMF) en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama invasivo unilateral en estadio I-IIIA.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el estado de los ganglios (positivo frente a negativo o desconocido) y la región del hospital. Los pacientes se someten a resección quirúrgica con o sin radioterapia local, según corresponda. La radioterapia comienza dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía para los pacientes asignados al azar al brazo I y dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia para los pacientes asignados al azar al brazo II. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento, preferiblemente dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía. Grupo I: a partir de las 4 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes reciben tamoxifeno oral diariamente. El tratamiento continúa durante 5 años. Grupo II: a partir de las 4 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes reciben tamoxifeno como en el grupo I y ciclofosfamida IV, metotrexato IV y fluorouracilo IV el día 1 (CMF). La quimioterapia continúa cada 3 semanas durante 6 cursos. Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 5 años y luego anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 1000 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ayr, Reino Unido, KA6 6DX
- Ayr Hospital
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Falkirk, Reino Unido, FK1 5RE
- Falkirk Royal Infirmary
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 9NQ
- Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G61 1BD
- University of Glasgow
-
Inverness, Scotland, Reino Unido, 1V2 3UJ
- Raigmore Hospital
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Paisley, Scotland, Reino Unido
- Royal Alexandra Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de mama invasivo, unilateral, histológicamente probado Estadio T0-3, N0-1, M0 Sin evidencia de enfermedad a distancia, incluido el agrandamiento de los ganglios supraclaviculares ipsilaterales, a menos que sea benigno comprobado No Carcinoma in situ solo, incluida la enfermedad de Paget del pezón sin invasión subyacente No evidencia de enfermedad a distancia, incluido agrandamiento del ganglio supraclavicular ipsolateral, a menos que se demuestre que es benigno Sin antecedentes de carcinoma puro in situ en ninguna de las mamas Estado del receptor hormonal: no especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 70 años y menos Sexo: Femenino Estado menopáusico: Posmenopáusico, definido por 1 de los siguientes criterios: Último período menstrual más de 1 año antes de la cirugía inicial Cualquier edad con ovariectomía bilateral previa (por un motivo no maligno) 50 años o más con Histerectomía previa (por motivos no malignos) sin ovariectomía Si no se ajusta a las definiciones anteriores, los análisis hormonales en el rango posmenopáusico tienen prioridad Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Otro: No otro enfermedad grave Sin otra neoplasia maligna invasiva previa, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
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Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes dermatológicos
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Ciclofosfamida
- Fluorouracilo
- Metotrexato
- Tamoxifeno
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000063696
- SCTN-BR9402
- EU-94003
- UKCCCR-ABC/BR9402
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