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Irinotecan in Treating Patients With Advanced Cancer of the Stomach

12 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A Phase II Trial of CPT-11 in Patients With Advanced Adenocarcinoma of the Stomach or Gastroesophageal Junction Incorporating Pretreatment and Posttreatment Biopsies for Evaluation of Tumor Thymidylate Synthase, MIB-1, Topoisomerase I, and p53

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of irinotecan in treating patients who have advanced cancer of the stomach.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES: I. Evaluate the response rate, survival, and toxicity of previously untreated patients with locally advanced or metastatic gastric cancer who are treated with irinotecan (CPT-11).

OUTLINE: This is a nonrandomized study. Patients receive irinotecan (CPT-11) by IV over 90 minutes every 3 weeks. Dosage modifications are made based on toxicity. Retreatment may be delayed another 3 weeks (for a total of 6 weeks) to allow for recovery from toxic effects. Patient is taken off study if they do not recover from toxic effects, unless cause is documented to be unrelated to CPT-11. Patients with stable disease or partial response continue on treatment until disease progression or intolerable toxicity. Patients with complete response continue on treatment for another 2 courses and then are observed. Patients are followed every 3 months for 3 years or until disease progression.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Health Systems
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed advanced adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction beyond hope of surgical cure and not considered a candidate for potentially curative chemotherapy/radiation therapy Measurable or evaluable disease Tumor must be accessible for biopsy No known central nervous system metastases or carcinomatous meningitis

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 12 weeks Hematopoietic: Absolute granulocyte count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 150,000/mm3 Hemoglobin at least 9.0 mg/dL (transfusion allowed) Hepatic: Bilirubin no greater than upper limit of normal (ULN), regardless of liver involvement secondary to tumor AST no greater than 3 times ULN Renal: Creatinine no greater than 1.5 times ULN Cardiovascular: No unstable angina No uncontrolled high blood pressure No active congestive heart failure No myocardial infarction in the last 6 months No serious uncontrolled cardiac arrhythmia No New York Heart Association Class III or IV heart disease Pulmonary: No interstitial pneumonia or extensive and symptomatic interstitial fibrosis of the lung No pleural effusion or ascites, which cause respiratory compromise (at least Grade 2 dyspnea) Other: No active or uncontrolled infection No prior malignancy, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, adequately treated noninvasive carcinomas, or other cancer from which the patient has been disease free for at least 5 years Not pregnant or nursing Adequate contraception required of all fertile patients

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy for gastric or gastroesophageal junction cancer No prior irinotecan (CPT-11) or other camptothecin Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No prior abdominal or pelvic radiotherapy No prior radiotherapy to greater than 25% of bone marrow No prior radiotherapy to measurable or evaluable indicator lesions At least 4 weeks since major radiotherapy (chest radiotherapy) Surgery: At least 3 weeks since major surgery and recovered At least 2 weeks since minor surgery and recovered Other: No other concurrent investigational agents

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: irinotecan

Patients receive irinotecan (CPT-11) by IV over 90 minutes every 3 weeks. Dosage modifications are made based on toxicity. Retreatment may be delayed another 3 weeks (for a total of 6 weeks) to allow for recovery from toxic effects. Patient is taken off study if they do not recover from toxic effects, unless cause is documented to be unrelated to CPT-11. Patients with stable disease or partial response continue on treatment until disease progression or intolerable toxicity. Patients with complete response continue on treatment for another 2 courses and then are observed.

Patients are followed every 3 months for 3 years or until disease progression.
Droga: clorhidrato de irinotecán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
survival
Periodo de tiempo: Up to 3 years
Up to 3 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Richard M. Goldberg, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de enero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCTG-964152
  • CDR0000065905 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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